کارازمایی بالینی سه سویه کور تاثیر ملاتونین خوراکی بر کاهش فشار خون در افراد با فشارخون افزایش یافته

تعيين تاثير ملاتونين به همراه رژيم غذايي و فعاليت فيزيكي در پايين آوردن فشار خون - ماركرهاي كارديومتابوليك - کیفیت خواب -کاهش حمله هاي قلبي - حوادث عروق مغزی و عوارض کلیوی و چشمی درافراد با تشخيص فشار خون افزایش یافته

کارازمایی بالینی فاز سوم دارای گروه کنترل ، مبتنی بر فرد ، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده با 320 بیمار

افراد با فشار خون افزایش یافته به دو گروه تخصیص داده میشوند. گروه مداخله رژيم غدايي استاندارد براي پايين اوردن فشارخون به همراه فعاليت فيزيكي و کپسول سه میلیگرمی ملاتونین دریافت میکنند. گروه کنترل رژيم غدايي استاندارد براي پايين اوردن فشارخون به همراه فعاليت فيزيكي و کپسول پلاسبو دریافت میکنند. بیماران و پزشکان ارایه دهنده مراقبت و پزشکان ارزیابی کننده پیامدها و متخصص انالیز اماری و اعضای کمیته نظارت بر داده ها و ایمنی انها هم از گروه های درمانی بی اطلاع هستند .

شرایط ورود: افراد با فشارخون سیستولیک 120-129 و فشارخون دیاستولیک مساوی 80 میلیمتر جیوه، موارد جدید تشخیص داده شده، سن 30-60 سال، تست بارداری منفی برای زنان سن باروری، سطح مارکرهای التهابی نرمال در زمان ورود؛ معیارهای خروج: سابقه فشارخون بالای تشخیص داده شده و مصرف داروی ان، سابقه حساسیت به ملاتونین، سابقه بیماری قلبی عروقی، یابت و صرع، مصرف داروهای بتابلوکر ، وارفارین ومکمل های سویا و تخم کتان

گروه مداخله رژيم غذايي استاندارد که مکتوب به بیمار داده شده و فعاليت فيزيكي 5 روز در هفته هر بار سی دقیقه به همراه کپسول ملاتونين ۳ ميليگرم يك بار و يك ساعت پيش از خواب برای سه هفته دريافت ميكنند. گروه کنترل رژيم غذايي استاندارد که مکتوب به بیمار داده شده و فعاليت فيزيكي 5 روز در هفته هر بار سی دقیقه به همراه کپسول پلاسبو یک بار و یک ساعت قبل از خواب برای سه هفته دریافت میکنند.

پیامد های اولیه : تغییر فشارخون سیستولیک و دیاستولیک تغییر لیپید پروفایل و مارکرهای التهابی پیامد ثانویه: تغییر کیفیت خواب

از بلوک های تصادفی استفاده میشود. واحد تصادفی سازی : فرد بیمار ابزار تصادفی سازی : پاکت های مهر وموم شده حاوی گروه درمانی فرد با استفاده از جدول بلوک های تصادفی تعداد 80 بلوک 4 تایی که جمعا 320 نفر حجم نمونه را شامل میشود انتخاب میشوند. در هر بلوک تصادفی 4 تایی دو نفر گروه مداخله و دو نفر گروه پلاسبو خواهند بود . ترتیب ها تصادفی است و در پاکت های مهر و موم شده برای هر بیمار که وارد مطالعه میشود ، اختصاص داده خواهد شد. نحوه پنهان سازی : اختصاص افراد به گروه های درمانی توسط محقق اصلی که در دفتر مرکزی مطالعه طراحی و اجرا را بر عهده دارد ، انجام میشود . بیماران و پزشکانی که ویزیت ها را انجام میدهند و داروها را تجویز میکنند از نحوه تصادفی سازی و گروه های مطالعه بی اطلاع هستند.

مطالعه سه سویه کور است یعنی : شرکت کنندگان و پزشک و پرسنلی که داروها را تجویز میکند و مراقبت بیمار را به عهده دارند و داده را جمع اوری میکنند و پزشکی که پیامد های نهایی را بررسی میکنند از گروه درمانی بیمار اطلاع ندارند . فردی که انالیز اماری را انجام میدهد و فردی که پایش پروژه را انجام میدهد هم از گروه درمانی بی اطلاع است. طراحی و نظارت در دفتر مرکزی طراحی مطالعه انجام میشود. بنا بر این مجریان و پزشکان و پرسنل ارایه دهنده خدمت از گروه های درمانی بی اطلاع هستند . گروه درمانی هر فرد در پاکت های مهر وموم شده به ترتیب بر اساس جدول بلوک های تصادفی مشخص خواهد شد. شکل کپسول های ملاتونین و پلاسبو یکسان ساخته میشود تا بیماران و پزشکان هم از گروه های درمانی بی اطلاع باشند .

داده های عوامل خطر بدون نام بیماران

پس از ارایه گزارش نهایی و چاپ مقاله

فقط کسانی که قصدطراحی مطالعه های مرور نظام مند دارند

قوانین کپی رایت

مقاله منتشر شده

ارایه پروپوزال پژوهشی

داده ها در مقاله های منتشر شده طرح در دسترس خواهند بود