بررسی اثرات حفاظت پرتویی متفورمین در بیماران مبتلا به سرطان پروستات تحت درمان با رادیوتراپی

هدف از این مطالعه بررسی اثربخشی متفورمین بر حفاظت پرتویی در بیماران سرطان پروستات طی درمان با رادیوتراپی می باشد.

در این کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، با گروه های موازی، به روش تصادفی شده بلوکی، 60 بیمار به یکی از دو گروه تخصیص داده می شوند و متفورمین یا دارونما را دریافت می کنند.

بیماران مراجعه کننده به بخش رادیوتراپی بیمارستان گلستان اهواز مبتلا به سرطان پروستات غیرمتاستاتیک به روش تصادفی بلوکی در یکی از دو گروه قرار میگیرند. گروه مداخله قرص متفورمین با دوز 1000 میلی گرم خوراکی یک بار در روز و گروه کنترل دارونما خوراکی یک بار در روز، از روز 0 (قبل از شروع پرتودرمانی) تا یک ماه بعد از اتمام پرتودرمانی دریافت می کنند. پزشکان و بیماران نمی دانند که بیماران دارو دریافت می کنند و یا دارو نما. اثرات حفاظت پرتویی با استفاده از اندازه گیری سطح آنزیم های آنتی‌اکسیدانی شامل سوپراکسید دیسموتاز، کاتالاز، گلوتاتیون پراکسیداز و ظرفیت آنتی اکسیدانی تام در پلاسمای بیماران در روز 0، 14، 28، 42 و 56 طی دوره ی رادیوتراپی و یک ماه بعد از پایان آخرین جلسه رادیوتراپی اندازه گیری خواهد شد.

شرایط ورود شامل بیماران مبتلا به سرطان لوکالیزه پروستات که پرتودرمانی قطعی یا پس از عمل برای آنها تجویز شده می باشد. شرایط عدم ورود شامل وجود متاستاز، اختلال عملکرد کلیوی یا کبدی، نارسائی قلبی و عروقی، اختلالات تنفسی شدید، اختلالات خونی شدید، بیماران دیابتی و حساسیت به متفورمین می باشد.

گروه مداخله قرص متفورمین با دوز 1000 میلی گرم خوراکی یک بار در روز دریافت می کند و گروه کنترل دارونما خوراکی یک بار در روز دریافت می کند.

حفاظت پرتویی

تخصيص بيماران در دو گروه مداخله و کنترل به روش تخصيص تصادفی بلوکی انجام می شود. توالی تخصیص با استفاده از سامانه ی تحت وب رایگان به آدرس http://www.randomization.com تولید می شود.

این مطالعه دو سویه کور می باشد. بیماران می دانند که در یک مطالعه که هدف آن بررسی اثر متفورمین در درمان سرطان پروستات می باشد، شرکت می کنند ولی اطلاع ندارند که دارونما دریافت می کنند یا متفورمین. پزشکی که وضعیت بالینی بیماران را ارزیابی میکند و پرستاری که دارو را به بیمار می دهد از نوع دارویی که بیماران دریافت میکنند اطلاعی ندارند. داروها از نظر ظاهر، رنگ، بو و طمع مشابه هم هستند.