بررسی تاثیر سیمواستاتین خوراکی در پیامد بیماران مبتلا به آسیب های تروماتیک شدید مغزی

تعیین تاثیر داروی سیمواستاتین خوراکی در پیامد بیماران دچار آسیب های تروماتیک شدید مغزی

بیمارانی که مشمول معیار های ورود باشند به صورت تصادفی به دو گروه 49 نفره تقسیم میگردند که یک گروه علاوه بر درمان های حمایتی تحت درمان با سیمواستاتین خوراکی روزانه با دوز روزانه 40 میلی گرمی به مدت 10 روز و گروهی دیگر که علاوه بر درمان های حمایتی که تاکنون انجام میشده تحت پلاسبو (قرص لاکتوز) تقسیم می شوند. نحوه ی تصادفی سازی به کمک کد های تصادفی شده توسط نرم افزار کامپیوتری تخصیص بیماران به گروه های یک و دو توسط محققی که از گروه های درمانی بی اطلاع است، انجام می شود. این مطالعه فاز سه است.

کلیه ی بیماران با آسیب های تروماتیک شدید مغزی که به اورژانس بیمارستان امام مراجعه میکنند و معیارهای ورود را دارند، وارد این مطالعه ی کارآزمایی بالینی میشوند.

بیمارهای مبتلا به آسیب شدید مغزی با GCS=8 و پایین تر در بدو مراجعه به اورژانس که در CT اسکن هماتوم یا ضایعه فضاگیر (به جز fx) نداشته باشند و کاندید جراحی نباشند در محدوده سنی 18 تا 60 سال باشند

98 بیمار مبتلا به آسیب های تروماتیک مغزی در این مطالعه وارد میشوند. که 49 نفر تحت درمان های حمایتی که تاکنون برای بیماران انجام میگردید قرار میگیرند و 49 نفر نیز علاوه بر موارد فوق تحت درمان با سیمواستاتین خوراکی قرار میگیرند.

کاهش مرگ و میر؛ کاهش مدت بستری؛ بهبود علایم بالینی

در این مطالعه روش تصادفی سازی و تعیین توالی آن به صورت ساده و از نرم افزار تصادفی سازی میباشد و قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نمی باشد.

در این طرح پزشک اصلی و پزشکان نویسنده این مقاله و همچنین بیماران وارد شده در این طرح، پرسنل بهداشتی درمانی و پرستاران، آنالیزکننده داده ها و نویسندگان مقاله، کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها، به طریق دو سویه کور میباشند. و پزشکی که کورسازی و و نظارت و جمع آوریدیتاها را برعهده دارد از موضوع مطلع میباشد.