تعیین اثر ترکیب عصاره زیره سیاه و رازیانه بر علائم بالینی بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
دراین مطالعه 70بیمارمبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک دارای شرایط ورودبه دوگروه کنترل ومداخله تقسیم میشوند گروه کنترل تنها درمان روتین به همراه پلاسبو را دریافت می کنند و گروه مورد علاوه بر داروهای روتین، کپسول گیاهی محتوی رازیانه وزیره سیاه به صورت 2 بار در روز دریافت می کنند. بعد از چهارماه اثرات درمانی کپسول بررسی خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارآزمای بالینی ; کلینیک زنان; کنترل با دارونما
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: وجود سندرم تخمدان پلی کیستیک
شرایط خروج: سابقه مصرف خود سرانه دارو به منظور درمان PCOS ; مصرف کنندگان ocp ; عدم مصرف منظم داروی گیاهی
گروههای مداخله
گروه مداخله: کپسول گیاهی محتوی رازیانه وزیره سیاه به صورت دوبار در روز به مدت چهار ماه دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
الگوی قاعدگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120709010222N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-14, ۱۳۹۷/۰۸/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-14, ۱۳۹۷/۰۸/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-14, ۱۳۹۷/۰۸/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا کیوانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1222 0016
آدرس ایمیل
keivani@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترکیب عصاره زیره سیاه و رازیانه بر علائم بالینی بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترکیب عصاره زیره سیاه و رازیانه بر علائم بالینی بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سندرم تخمدان پلی کیستیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه مصرف خود سرانه دارو به منظور درمان PCOS
مصرف کنندگان ocp
عدم مصرف منظم داروی گیاهی
سن
از سن 16 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
70فرد دارای شرایط ورودبه مطالعه که قبلا توسط پزشک ویزیت شده اند،بااستفاده ازجدول اعداد تصادفی به روش بلاکی به دو گروه 35نفره تقسیم می شوند. تصادفي سازي بلوک شده به اين منظور است که مطمئن شويم دقيقاً تعداد مساوي شرکت کننده در فاصله زماني هاي متوالي ولي مساوي، وارد دوگروه درمانی مي شوند.سايز هر بلوک در این مطالعه 35 نفر باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق و بیمار هیچ اطلاعی از محتوای کپسولها نخواهند داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد،بلوارکاشانی، معاونت پژوهشی،دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تاریخ تایید
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1397.162
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
الگوی قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هرماه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر داروهای روتین، کپسول گیاهی محتوی رازیانه وزیره سیاه به صورت دوبار در روز به مدت چهار ماه داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: علاوه برداروی روتین، داروی پلاسبو دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
بلقیس محمدی
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار، بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد،شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
mohammadi.b@skums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
بلقیس محمدی
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار، بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد،شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
mohammadi.b@skums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
بلقیس محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار،بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
mohammadi.b@skums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
بلقیس محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پرستار،بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
mohammadi.b@skums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
بلقیس محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پرستار،بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
mohammadi.b@skums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها درغالب مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1397
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
چاپ مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجلات
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند