بررسي تاثير هيوسين خوراکی جهت بهبود نمره Bishop در بارداری اول با سن حاملگی ترم
طراحی
100 زن پریمی پار مراجعه کننده به درمانگاه زنان و زایمان بیمارستان مهدیه تهران بر اساس ترتیب ورود و بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه درمان با قرص هیوسین خوراکی و کنترل (درمان انتظاری) تقسیم می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از اخذ شرح حال و معاینه بالینی و واژینال از شرکت کنندگان، نمره Bishop نیز محاسبه و ثبت می گردد. سپس بیماران بطور تصادفی به دو گروه هیوسین و کنترل تقسیم می شوند. در زمان بستری جهت زایمان نیز نمره Bishop مجدداً محاسبه و ثبت می گردد. در طول انجام مطالعه کلیه بیماران بصورت تلفنی پیگیری شده، در نهایت نمره Bishop، مدت زایمان، میزان حاملگی طول کشیده یا اواخر ترم، نوع زایمان و نیز خصوصیات نوزادی بین دو گروه مورد مقایسه قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالاتر از 18 سال، پریمی پار، سن حاملگی 39 هفته و صفر روز تا 40 هفته و صفر روز، حاملگی خودبخودی، حاملگی تک قلو، پرزانتااسیون سفالیک، عدم وجود جفت سرراهی یا جداشگی جفت، نمره Bishop مساوی یا کمتر از 5، عدم وجود دیسترس جنینی، عدم وجود IUGR یا نوزاد ماکروزوم (وزن جنین بالاتر از 4000 گرم)، عدم وجود بیماری زمینه ای نظیر دیابت یا فشار خون پیش از بارداری یا حین بارداری، عدم وجود سابقه آسیب به سرویکس، جراحی سرویکس یا جراحی رحم، عدم وجود حساسیت به هیوسین، عدم مصرف داروهای نارکوتیک یا مسکن ها، عدم وجود گلوکوم، عدم وجود بیماری قلبی عروقی یا تاکیکاردی با ضربان بیش از 100 ضربه در دقیقه
گروههای مداخله
گروه اول: مصرف قرص هیوسین 10 میلیگرم دوبار در روز بصورت خوراکی به مدت یک هفته و سپس یک بار در روز در هفته دوم در زمان ورود به طرح (39 تا 40 هفته)
گروه دوم (کنترل): درمان انتظاری
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت سرویکس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180819040830N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-24, ۱۳۹۷/۰۹/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-24, ۱۳۹۷/۰۹/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-24, ۱۳۹۷/۰۹/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا نائیجی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5506 2628
آدرس ایمیل
z.naeigi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير هيوسين خوراکی بر وضعیت سرویکس (نمره Bishop) در بارداری ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير هيوسين خوراکی بر میزان باز شدن دهانه رحم در بارداری ترم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 18 سال
پریمی پار
سن حاملگی 39 هفته و صفر روز تا 40 هفته و صفر روز
حاملگی خودبخودی
حاملگی تک قلو
پرزانتاسیون سفالیک
نمره Bishop مساوی یا کمتر از 5
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود جفت سرراهی یا جداشگی جفت
وجود دیسترس جنینی
وجود IUGR یا نوزاد ماکروزوم (وزن جنین بالاتر از 4000 گرم)
وجود بیماری زمینه ای نظیر دیابت یا فشار خون پیش از بارداری یا حین بارداری
وجود سابقه آسیب به سرویکس
وجود حساسیت به هیوسین
سابقه جراحی سرویکس یا جراحی رحم
مصرف داروهای نارکوتیک یا مسکن ها
وجود گلوکوم
وجود بیماری قلبی عروقی یا تاکیکاری با ضربان بیش از 100 ضربه در دقیقه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از یک جدول 10 در 10 که بصورت تصادفی توسط کامپیوتر تولید شده و حاوی اعداد 1 تا 100 می باشد استفاده می شود. انتخاب نمونه از خانه اول در بالا و چپ شروع شده و در جهت چپ به راست و بالا به پایین ادامه می یابد. اعداد فرد به گروه کنترل و اعداد زوج به گروه هیوسین تخصیص می یابند.
در زمان ورود به طرح، 24 ساعت بعد و پس از آن هر 72 ساعت تا زمان زایمان و در زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره Bishop بر اساس معاینه لگنی سرویکس و تعیین دیلاتاسیون، افاسمان، موقعیت جنین، قوام سرویکس و وضعیت آن تعیین می گردد و محدوده آن از از صفر تا 13 است.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سن حاملگی حین زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
نوع زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
طبیعی یا سزارین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف قرص هیوسین 10 میلیگرم دوبار در روز بصورت خوراکی به مدت یک هفته و سپس یک بار در روز در هفته دوم از زمان ورود به طرح (در هفته های 39 تا 40)