بررسی تحمل پذیری، پاسخ درمانی و عوارض افزودن Capecitabine به Cisplatin در کموتراپی همزمان با رادیوتراپی کارسینوم مثانه در بیماران مبتلا به کانسر مثانه با تهاجم عضلانی مراجعه کننده به انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی
تعیین میزان تحمل پذیری، پاسخ درمانی و عوارض افزودن Capecitabine به Cisplatin در کموتراپی همزمان با رادیوتراپی کارسینوم مثانه در بیماران مبتلا به کانسر مثانه با تهاجم عضلانی مراجعه کننده به انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی
طراحی
بیماران با کانسر مثانه مهاجم به عضله (T2 تا T4a) پاتولوژی TCC ارجاع شده توسط اورولوژیست برای درمان کمورادیاسیون همزمان کانسر مثانه
براساس فرمول محاسبه برآورد شیوع یک صفت (تحمل درمان) در یک نمونه با مقدار تفاوت قابل قبول از شیوع در جامعه (بیمارانی که درمان را تحمل کرده و به انتها رسانده بودند بر اساس مطالعه RTOG 95-06 که در آن 81% درمان را کامل کرده بودند) حجم نمونه لازم حدود 23 بیمار و با احتساب 10% ریزش حدود 25 بیمار در نظر گرفته خواهد شد.
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی غیرراندومیزه و تک بازویی به صورت فاز یک-دو انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
25 بیمار مبتلا به کانسر مثانه از نوع TCC در مرحله T2-T4a، در ابتدا تومور توسط اورولوژیست تا حد امکان با روش رزکسیون ترانس اورترال رزکت می شود . با دوز توتال 66 گری در 33 جلسه تحت درمان رادیوتراپی قرار می گیرند.به صورت همزمان کموتراپی با داروهای سیسپلاتین تزریقی و کاپسیتابین خوراکی انجام خواهد شد. در طول درمان، تست های خونی به صورت هفتگی چک می شوندو پرسشنامه علایم بر اساس معیار 2010 CTCAE 4.03 پر خواهد شد.
3ماه پس از ختم درمان، بیماران تحت سیستوسکوپی و بیوپسی از محل تومور و سیتولوژی ادرار، جهت بررسی پاسخ درمانی قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با کانسر مثانه مهاجم به عضله (T2 تا T4a) پاتولوژی TCC عدم رضایت به جراحی رادیکال سیستکتومی یا کاندید نبودن برای انجام آن به علت داشتن بیماری همزمان پزشکی ارجاع شده توسط اورولوژیست برای درمان کمورادیاسیون همزمان کانسر مثانه
گروههای مداخله
تجویز داروی کاپسیتابین همراه با سیسپلاتین در کمورادیاسیون کانسر مثانه در موارد با تهاجم عضلانی
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین میزان تحمل پذیری و تکمیل درمان درافزودن Capecitabine به Cisplatin در کموتراپی همزمان با رادیوتراپی کارسینوم مثانه در بیماران مبتلا به کانسر مثانه با تهاجم عضلانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180815040801N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-06, ۱۳۹۷/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-06, ۱۳۹۷/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-06, ۱۳۹۷/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پیمان حداد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2567
آدرس ایمیل
haddad@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تحمل پذیری، پاسخ درمانی و عوارض افزودن Capecitabine به Cisplatin در کموتراپی همزمان با رادیوتراپی کارسینوم مثانه در بیماران مبتلا به کانسر مثانه با تهاجم عضلانی مراجعه کننده به انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کاپسیتابین و سیسپلاتین به عنوان حساس کننده به اشعه در رادیوتراپی کانسر مثانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با کانسر مثانه مهاجم به عضله (T2 تا T4a)
پاتولوژی TCC
عدم رضایت به جراحی رادیکال سیستکتومی یا کاندید نبودن برای انجام آن به علت داشتن بیماری همزمان پزشکی
ارجاع شده توسط اورولوژیست برای درمان کمورادیاسیون همزمان کانسر مثانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هیدرونفروزی که با درمان های معمول برطرف نشود
متاستاز لنفاوی یا دوردست
Cr>2
GFR <30
WBC<3000
PLT<80,000
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی فرضی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2018-01-15, ۱۳۹۶/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1396.4240
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان مثانه
کد ICD-10
C67.9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of bladder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تحمل پذیری و به اتمام رساندن درمان در اضافه کردن داروی کاپسیتابین به سیسپلاتین در کمورادیاسیون کانسر مثانه با تهاجم عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین درمان به صورت هفتگی و سه ماه پس از ختم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03 2010
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با کانسر مثانه مهاجم به عضله در مرحله ی T2-T4aN0M0 مراجعه کننده به بخش رادیوتراپی انکولوژی انستیتو کانسر در این مطالعه 25 بیمار مبتلا به کانسر مثانه از نوع (Transitional Cell Carcinoma (TCC در مرحله T2-T4a کاندید رادیکال سیستکتومی که رضایت به انجام جراحی ندارند، تحت بررسی قرار خواهند گرفت. در ابتدا تومور توسط اورولوژیست تا حد امکان با روش رزکسیون ترانس اورترال رزکت می شود و سپس جهت کمورادیاسیون ارجاع میگردد. برای کلیه بیماران پرسشنامه مربوط به علایم بر اساس معیار استاندارد شده CTCAE4.03 2010 در بدو شروع درمان تکمیل خواهد شد. تمام بیماران تحت سی تی سیمولاسیون قرار گرفته و کنتورینگ برای کلیه بیماران انجام و پلان مناسب بر طبق کنتورینگ گذاشته خواهد شد و با دوز توتال 66 گری در 33 جلسه درمان بیماران انجام خواهد شد.به صورت همزمان کموتراپی با داروهای سیسپلاتین تزریقی 35 میلی گرم برای هر متر مربع سطح بدن به صورت هفتگی و کاپسیتابین خوراکی 625 میلی گرم برای هر متر مربع سطح بدن دوبار در روز، همه روزه به جز پنج شنبه، جمعه و روزهای تعطیل انجام خواهد شد. در طول درمان، تست های خونی شامل شمارش کامل سلول های خونی و درصد تمایز آن ها، نیتروژن اوره خون و کراتینین به صورت هفتگی چک می شوند. درطی انجام به صورت هفتگی و روز آخر رادیوتراپی و 3 ماه پس از ختم درمان پرسشنامه مربوط به علایم بر اساس معیار 2010 CTCAE 4.03 مجددا تکرار خواهد شد.3ماه پس از ختم درمان، بیماران تحت سیستوسکوپی و بیوپسی از محل تومور و سیتولوژی ادرار، جهت بررسی پاسخ درمانی قرار خواهند گرفت و پاسخ کلینیکی کامل به این صورت تعریف می شود عدم مشاهده تومور در سیستوسکوپی، بیوپسی منفی محل تومور و عدم وجود سلول های تومورال در سیتولوژی ادرار
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش رادیوتراپی انکولوژی بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
سارا سلطان زاده
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی (ره)، انستیتوکانسر، مرکز تحقیقات پرتو درمانی سرطان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2567
ایمیل
sara.soltanzadeh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه تهران، جناب آقای دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 8163 3620
ایمیل
research@ut.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سارا سلطان زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت رادیوتراپی انکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی (ره)، انستیتوکانسر، مرکز تحقیقات پرتو درمانی سرطان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2567
ایمیل
sara.soltanzadeh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پیمان حداد
موقعیت شغلی
استاد رادیوتراپی انکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی (ره)، انستیتوکانسر، مرکز تحقیقات پرتو درمانی سرطان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2567
ایمیل
haddad@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سارا سلطان زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت رادیوتراپی انکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی (ره)، انستیتوکانسر، مرکز تحقیقات پرتو درمانی سرطان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2567
ایمیل
sara.soltanzadeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به خطر افتادن بخشی از اطلاعات برای سایر مطالعات
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش مطالعه بالینی منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از تکمیل مطالعه و انتشار مقاله خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
نتایج مطالعه برای عموم در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور بهره مندی از اطلاعات در تصمیم گیری های بالینی در دسترس خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت نتایج طرح به نویسنده مسئول ایمیل زده شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
برای دریافت نتایج طرح به نویسنده مسئول ایمیل زده شود.