بررسی تاثير مصرف ویتامین D بر میزان CD4 و برخی از اندکس های خونی بیماران مبتلا به HIV/AIDS
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، 66 بیمار، تصادفی شده،
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری از مرکز مشاوره بیماریهای رفتاری ورامین انجام شد. روش گرد آوری اطلاعات از طریق مصاحبه، و تکمیل پرسشنامه بود. آخرین CD4 این بیماران که در طی ارزیابی دوره ای آن ها در هر 3 ماه اندازه گیری می شود ثبت شد. آزمایشCBC همه بیماران همزمان با اندازه گیری سطح CD4 آنها اندازه گیری شد سپس ماهیانه یک عدد پرل 50000 واحدی ویتامین D3 در اختیار بیماران گروه مداخله قرار گرفت تا بصورت خوراکی مصرف گردد سپس سه و شش ماه بعد از مداخله مجددا پرسشنامه برای نمونه های پژوهش کامل و آزمایشات مندرج در آن ثبت گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل، مردان و زنان غیر باردار مبتلا به HIV، سن بالاتر از 18 سال، فاصله زمانی حداقل 6 ماه از شروع آخرین رژیم درمانی، عدم مصرف مکمل های ویتامین حداقل سه ماه قبل از شروع مطالعه، فاقد بیماریها و مشکلات حاد منع کننده انجام مداخله به وسیله مصرف ویتامین D3
معیارهای خروج از مطالعه شامل تغییر رژیم درمانی ضدرترو ویروسی در طی مطالعه، وقوع بارداری در بیماران زن، عدم مراجعه بیماران جهت دریافت ماهیانه ی مکمل ویتامین D3، افراد مبتلا به سارکوئیدوزیس ، هیپر پاراتیروئیدیسم ، بیماریهای کلیوی و هیستوپلاسموزیس
گروههای مداخله
گروه مداخله افرادی که علاوه بر دریافت داروی ضدرتروویروسی، ماهیانه یک عدد پرل 50000 واحدی ویتامین D3 بصورت خوراکی مصرف می کنند.
گروه کنترل افرادی که فقط داروی ضدرتروویروسی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش سطح ویتامین D3 بیماران؛ افزایش تعداد CD4 و سایر فاکتورهای خونی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180926041146N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-10, ۱۳۹۷/۰۸/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-10, ۱۳۹۷/۰۸/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-10, ۱۳۹۷/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره حقیقت دانا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3624 2937
آدرس ایمیل
haghighatz@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-05, ۱۳۹۶/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-05, ۱۳۹۶/۱۲/۱۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-09-05, ۱۳۹۷/۰۶/۱۴
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير مصرف ویتامین D بر میزان CD4 و برخی از اندکس های خونی بیماران مبتلا به HIV/AIDS
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير مصرف ویتامین D بر سطح ایمنی بیماران مبتلا به HIV/AIDS
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 18 سال
زنان وارد شده در مطالعه غیر باردار
فاصله زمانی حداقل 6 ماه از شروع آخرین رژیم درمانی
عدم مصرف مکمل های ویتامین حداقل سه ماه قبل از شروع مطالعه
فاقد بیماریها و مشکلات حاد منع کننده انجام مداخله به وسیله مصرف ویتامین D3
عدم ابتلا به بیماری های روانشناختی و تمایل به همکاری در این پروژه تحقیقاتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییر رژیم درمانی ضدرترو ویروسی در طی مطالعه
وقوع بارداری در بیماران زن
عدم مراجعه بیماران جهت دریافت ماهیانه ی مکمل ویتامین D3 حتی به مدت یک ماه
بروز هرگونه بیماری یا مشکل خاصی در طی انجام پژوهش
افراد مبتلا به سارکوئیدوزیس ، هیپر پاراتیروئیدیسم ، بیماریهای کلیوی و هیستوپلاسموزیس
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
حجم نمونه تحقق یافته:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا به روش نمونه گیری تصادفی آسان، اسامی تمام افرادی که واجد شرایط ورود به پژوهش بودند از روی کد ثبت شده در دفاتر ویژه بیماران مرکز مشاوره بصورت یک در میان از آخر لیست یادداشت شد و بعد از بررسی پرونده های آنان، شماره تلفن و آدرس آنها استخراج شد و با آنها تماس تلفنی گرفته شد و در صورتی که حاضر به همکاری و شرکت در پژوهش بودند وارد مطالعه شدند. ورود افراد به گروه مداخله و کنترل به صورت تصادفی انجام شد بدین صورت که کارتهایی با شماره 1 و 2 تهیه شد که کد یک (مداخله)، کد دو (کنترل) بود و این کارت ها در پاکت ضخیم قرار داده شد و بیماران وارد شده در مرحله اول نمونه گیری، هنگام مراجعه هر کدام یک کارت را انتخاب کردند و به این صورت در گروه مربوطه قرار گرفتند.
HIV disease resulting in haematological and immunological abnormalities, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد سلولهای CD4
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شمارش کامل سلولهای خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ماهیانه یک عدد پرل 50000 واحدی ویتامین D3 در اختیار بیماران قرار می گیرد تا بصورت خوراکی مصرف گردد سپس سه و شش ماه بعد از مداخله مجددا پرسشنامه برای نمونه های پژوهش کامل و آزمایشات مندرج در آن ثبت می گردد.