بررسی تاثیر محیط تمرینات (محیط واقعی و محیط واقعیت مجازی) روی سازماندهی مجدد مغز، پارامترهای مولکولی و عملکردهای رفتاری (شناختی و حرکتی) در بیماران سکته مغزی مزمن
1.بررسی تاثیر نوع محیط تمرینات بدنی (محیط فیزیکی و محیط واقعیت مجازی) بر روی سازمان دهی مجدد مغز، پارامترهای مولکولی (فاکتور رشد مشتق از مغز) و عملکردهای رفتاری (شناختی و حرکتی) بیماران مبتلا به سکته مغزی مزمن
2. بررسی تاثیر متقابل نوع محیط تمرینات بدنی (محیط فیزیکی و محیط واقعیت مجازی) و آتورواستاتین بر روی سازمان دهی مجدد مغز، پارامترهای مولکولی (فاکتور رشد مشتق از مغز) و عملکردهای رفتاری (شناختی و حرکتی) بیماران مبتلا به سکته مغزی مزمن
طراحی
سه گروه موازی، 12 نفر در هر گروه، نمونه گیری غیر احتمالی ساده ، دو سو کور، ارزیابی قبل و بعد از درمان، پیگیری ۳ ماه بعد از درمان، سه ماه تمرینات دوگانه شناختی و حرکتی
نحوه و محل انجام مطالعه
آزمایشگاههای تصویر برداری مغز و سلولی مولکولی، کلینیک ها و مراکز پژوهشی درمانی. دو سو کور، عدم آگاهی ارزیابها و بیماران از نحوه گروه بندی بیماران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
1. تجربه اولین سکته مغزی
2. سپری شدن ۲۴-۶ ماه از زمان ضایعه
3. داشتن سن بین ۶۵-۳۵ سال
4. توانایی راه رفتن حداقل ۱۰ متر بدون وسیله کمکی
5. عدم سابقه افتادن طی۶ ماه گذشته
6. داشتن سطح عملکرد شناختی قابل قبول یعنی نمره بالای ۲۴ در آزمون Mini Mental Status Examination
7. عدم غفلت یک طرفه با استفاده از آزمون Star Cancellation
8. نداشتن هیچ گونه سابقه مشکلات نورولوژیک دیگر، ارتوپدی و جراحی اندام فوقانی درگیر
9. داشتن معیار های دریافت و مصرف داروی آتورواستاتین
10. آسیب شریان مغزی میانی به عنوان علت سکته مغزی
11. توانایی سواد خواندن و نوشتن
12. داشتن گفتار قابل درک
13. نداشتن مشکلات بینایی رفع نشده
معیارهای خروج:
1. افتادن حین اجرای آزمون ها و تمرینات
2. عدم همکاری مناسب و اجرای صحیح دستورالعمل های خواسته شده طی مراحل اجرای آزمون و تمرینات.
گروههای مداخله
1. هیچ گونه تمریناتی را دریافت نمی کنند (گروه کنترل).
2. تمرینات در محیط فیزیکی را می گیرند.
3. تمرینات در محیط واقعیت مجازی را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعادل و تحرک؛ حافظه کاری؛ مهار پاسخ ؛ عملکرد اجرایی ؛ سطح سرم فاکتور رشد مشتق از مغز؛ حجم مغزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180619040156N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-20, ۱۳۹۷/۰۷/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-20, ۱۳۹۷/۰۷/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-20, ۱۳۹۷/۰۷/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهیلا فلاح
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4606
آدرس ایمیل
fallah.s@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-29, ۱۳۹۷/۰۸/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر محیط تمرینات (محیط واقعی و محیط واقعیت مجازی) روی سازماندهی مجدد مغز، پارامترهای مولکولی و عملکردهای رفتاری (شناختی و حرکتی) در بیماران سکته مغزی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تمرینات روی بهبود عملکرد بیماران سکته مغزی مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تجربه اولین سکته مغزی
سپری شدن 24-6 ماه از زمان ضایعه
داشتن سن بین 65-35 سال
توانایی راه رفتن حداقل 10 متر بدون وسیله کمکی
عدم سابقه افتادن طی 6 ماه گذشته طبق گزارش خود بیمار
داشتن سطح عملکرد شناختی قابل قبول یعنی نمره بالای 2۴ در آزمون Mini Mental Status Examination
عدم غفلت یک طرفه با استفاده از آزمون Star Cancellation
نداشتن هیچ گونه سابقه مشکلات نورولوژیک دیگر، ارتوپدی و جراحی اندام فوقانی درگیر طبق پرونده پزشکی، گزارش بیمار و یا خانواده بیمار و یا مشاهده آزمونگر
داشتن معیار های دریافت و مصرف داروی آتورواستاتین را براساس تشخیص نورولوژیست
آسیب شریان مغزی میانی به عنوان علت سکته مغزی
توانایی سواد خواندن و نوشتن
داشتن گفتار قابل درک
نداشتن مشکلات بینایی رفع نشده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افتادن حین اجرای آزمون ها و تمرینات
عدم همکاری مناسب و اجرای صحیح دستورالعمل های خواسته شده طی مراحل اجرای آزمون و تمرینات.
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
3
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
12
نمونه گیری به روش غیر احتمالی (در دسترس) و گروه بندی به صورت تصادفی انجام می شود
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آزمایشات دو سو کور هستند، به این معنی که نه آنالیز کننده های داده ها و نه ارزیاب ها ، نمی دانند که چه کسانی در گدام گروه قرار دارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت. دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-09-29, ۱۳۹۷/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
ir.iums.REC.1397.150
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی مزمن
کد ICD-10
Z82.3
توصیف کد ICD-10
Family history of stroke
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری های تعادل و تحرک اندام فوقانی و تحتانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخلات، بلافاصله بعد از مداخلات، 3 ماه بعد از مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون بلند شدن و راه رفتن زمان بندی شده، آزمون رساندن عملکردی، آزمون برگ، آزمون فوگل مییر
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی های شناختی (آزمون های رفتاری)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخلات، بلافاصله بعد از مداخلات، 3 ماه بعد از مداخلات