مقایسه تاثیر لوسیون دایمتیکون با شامپوی پرمترین در درمان شپش سر کودکان
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده شاهد دار سه سویه کور، مبتنی بر کودکان مبتلا به شپش سر که دارای دو گروه موازی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتلا به شپش در کشورهای در حال توسعه و در سنین مدرسه بسیار بالا می باشد. از بین انواع شپش ها، نوع سر آن بیشتر در کودکان 12-3 ساله دیده شده و کنترل آن مشکل است. داروهای زیادی جهت درمان شپش سر استفاده شده که هر کدام دارای مزایا و معایبی هستند. اخیراً در برخی از مطالعات به تاثیر لوسیون دایمتیکون در درمان شپش سر اشاره شده است که علاوه بر تاثیر بسیار مناسب، از نظر عوارض دارویی نیز بسیار سالم می باشد. با توجه به شیوع بسیار بالای شپش بویژه شپش سر در بین کودکان دبستانی و هم چنین نیاز به دستیابی به یک داروی موثر، سالم و بی خطر، انجام این تحقیق ضروری می باشد. این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده شاهد دار در بیمارستان بهار شاهرود انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
136 کودک مبتلا به شپش سر که به داروهای ضد شپش حساسیت نداشته و در یک ماه اخیر آنها را استفاده نکرده بودند، وارد مطالعه می شوند.
گروههای مداخله
در گروه مداخله، از محلول دایمتیکون 4% برای بررسی اثر بخشی آن در شپش سر استفاده شده است. در گروه کنترل، از شامپوی پرمترین 1% در درمان شپش سر استفاده شده است.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بهبودی شپش سر و خارش سر در ابتدای مطالعه، 7 و 14 روز بعد از درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100102002954N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-12, ۱۳۹۷/۰۸/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-12, ۱۳۹۷/۰۸/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-12, ۱۳۹۷/۰۸/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر سهرابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 5054
آدرس ایمیل
mb.sohrabi@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر لوسیون دایمتیکون با شامپوی پرمترین در درمان شپش سر کودکان مراجعه کننده به درمانگاه کودکان بیمارستان بهار شاهرود، یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر لوسیون دایمتیکون با شامپوی پرمترین در درمان شپش سر کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان آلوده به شپش سر
سن 3 الی 12 سال
داشتن سلامت عمومی
رضایت داشتن والدین جهت شرکت کودک در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری اتوامیون
داشتن سابقه آسم
سابقه استفاده از داروهای ضد تشنج
مصرف داروهای ضد شپش در یک ماه اخیر
سابقه حساسیت به داروهای ضد شپش
داشتن زخم و یا سوختگی پوست سر
داشتن تومورهای پوستی سر
رضایت نداشتن والدین جهت شرکت کودک در طرح
سن
از سن 3 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
136
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: استفاده از بلوک ، واحد تصادفی سازی: فردی، ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آماری ، نحوی ساخت توالی: استفاده از بلوک های 4 تایی تصادفی، روش پنهان سازی: استفاده از پاکت در بسته
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان، مجریان ارزیابی پیامد و آنالیزور کورسازی می شوند. تقسیم بندی بیماران به دو گروه الف و ب توسط یک فرد مجرب که اطلاعی از اقدامات انجام شده در دو گروه فوق ندارد ، انجام می شود. انجام ارزیابی پیامد و ثبت نتایج توسط یک فرد مجرب دیگر بدون اطلاع از نوع دارو و بیماران انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود، معاونت پژوهشی
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تاریخ تایید
2018-05-23, ۱۳۹۷/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1397.034
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شپش سر
کد ICD-10
B85.0
توصیف کد ICD-10
Pediculosis due to Pediculus humanus capitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی بر اساس عدم مشاهده شپش بالغ، نمف و تخم شپش(رشک)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 7 و 14 روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه کودکان به کمک ذره بین توسط متخصص کودکان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری میزان خارش پوست سر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 7 و 14 روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از مقیاس بصری برای سنجش خارش
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از ارائه آمـوزش هـای لازم برای والدین (مادران) در خـصوص نحـوه صحیح استفاده از لوسیون دایمتیکون ، بین 10-8 سی سی از لوسیون دایمتیکون 4% بطور کامل بر روی تمام موهای سر که مختصری نمناک شده، مالیده شده و پس از 12-8 ساعت بطور کامل شسته می شود. سپس به کمک یک شانه دندانه دار، کلیه قسمت های مو بطور کامل و حداقل برای 15 دقیقه شانه زده شده و همین درمان دقیقا یک هفته بعد تکرار می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از ارائه آمـوزش هـای لازم برای والدین (مادران) در خـصوص نحـوه صحیح استفاده از شامپوی پرمترین، حدود 10-8 سی سی از شامپوی پرمترین 1% بر تمام موهای سر که مختصری مرطوب شده، مالیده شده و پس از 12-8 ساعت بطور کامل شسته می شود. سپس به کمک یک شانه دندانه دار به مدت حداقل 15 دقیقه و بطور کامل شانه زده شده و همین درمان دقیقاً یک هفته بعد تکرار می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهار
نام کامل فرد مسوول
دکتر افسانه صادقیان
آدرس خیابان
خیابان 22 بهمن، بیمارستان بهار
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616698881
تلفن
+98 23 3222 6173
فکس
+98 23 3222 6174
ایمیل
afsanesadeghian@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن امامیان
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود، معاونت پژوهشی
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تلفن
+98 23 3239 4499
فکس
+98 23 3239 4800
ایمیل
pajouhesh@shmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
بودجه شخصی پژوهشگران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
90
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
محمدباقر سهرابی
موقعیت شغلی
مدیر آموزش دانشکده پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان 7 تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود، دانشکده پزشکی
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
+98 23 3239 4800
ایمیل
mb.sohrabi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
پویان کیانیان
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان 22 بهمن، بیمارستان بهار
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616698881
تلفن
+98 23 3222 6173
فکس
+98 23 3222 6174
ایمیل
p_kianian95@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
پویان کیانیان
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان 22 بهمن ، بیمارستان بهار
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616698881
تلفن
+98 23 3222 6173
فکس
+98 23 3222 6174
ایمیل
p_kianian95@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست