چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر سلنیوم در آسیب قلبی ناشی از آنژیوپلاستی در بیماران با ایسکمی قلبی طراحی: این مطالعه به صورت کار آزمایی کنترل شده تصادفی یک سویه کور در بیمارستان قلب و عروق شهید مدنی بر روی بیماران ایسکمیک قلبی که تحت انجام آنژیوپلاستی و تعبیه استنت قرار می گیرند انجام خواهد گردید.
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دوسویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی بر روی صد نفر از بیماران بالای 18سال که فرم رضایت نامه اخلاقی را تکمیل نموده و برای انجام آنژیوپلاستی به درمانگاه مرکز تحقیقاتی و درمانی شهید مدنی تبریز مراجعه کرده اند، انجام می گیرد. بیماران در گروه مداخله 1000 میکروگرم سلنیوم به صورت انفوزیون داخل وریدی داخل سرم نرمال سالین نیم ساعت قبل از آنژیوپلاستی دریافت میکنند.گروه کنترل فقط سرم نرمال سالین (پلاسبو) را دریافت می کنند. آنزیم های قلبی به صورت پایه و 8 و 24 ساعت بعد از آنژیوپلاستی اندازه گیری می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورودی: بیماران ایسکمیک قلبی؛ سن85-18 سال؛ تحت انجام آنژیوپلاستی؛ تعبیه استنت؛ تکمیل فرم رضایت نامه اخلاقی خروجی: سطح بالایی از کراتین کیناز ام بی و تروپونین آی (بالاتر از حد فوقانی طبیعی) قبل از آنژیوپلاستی؛ عمل جراحی بای پس قلبی در 3 ماه اخیر؛ سابقه قبلی سکته قلبی؛ نارسایی کلیوی (کراتینین سرم بالاتر از 2.5 میلی گرم بر دسی لیتر)؛ آنژیوپلاستی غیر رضایت بخش؛ انفارکتوس حاد میوکارد؛ شوک کاردیوژنیک؛ دیالیز شدن؛ بارداری؛ هرگونه اختلال در درک و فهم در پر کردن رضایت نامه؛ عدم رضایت بیمار؛ بیماران خواهان خروج از مطالعه در هر زمان
گروه‌های مداخله
گروه مداخله1000 میکروگرم سلنیوم را در کنار درمانهای معمول دریافت خواهند کرد گروه کنترل فقط درمانهای معمول وپلاسبو را دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه سطح آنزیم کراتین کیناز ام بی و تروپونین آی 12 ساعت قبل، 8 و 24 ساعت بعد از آنژیوپلاستی در بین دو گروه مورد مطالعه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20111206008307N30
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-12-27, ۱۳۹۷/۱۰/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-12-27, ۱۳۹۷/۱۰/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-27, ۱۳۹۷/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهر انتظاری ملکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
tentezarimaleki@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثرسلنیوم بر روی سطح تروپونین قلبی-I وآنزیم کراتنین کیناز-MB در بیماران ایسکمیک قلبی تحت انجام آنژیوپلاستی : کار آزمایی کنترل شده تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
سلنیوم در کاهش آسیبهای قلبی ناشی از آنژیو پلاستی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ایسکمیک قلبی؛ سن85-18 سال؛ تحت انجام آنژیوپلاستی؛ تعبیه استنت؛ تکمیل فرم رضایت نامه اخلاقی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سطح بالایی از کراتین کیناز ام بی و تروپونین آی (بالاتر از حد فوقانی طبیعی) قبل از آنژیوپلاستی؛ عمل جراحی بای پس قلبی در 3 ماه اخیر؛ سابقه قبلی سکته قلبی؛ نارسایی کلیوی (کراتینین سرم بالاتر از 2.5 میلی گرم بر دسی لیتر)؛ آنژیوپلاستی غیر رضایت بخش؛ انفارکتوس حاد میوکارد؛ شوک کاردیوژنیک؛ دیالیز شدن؛ بارداری؛ هرگونه اختلال در درک و فهم در پر کردن رضایت نامه؛ عدم رضایت بیمار؛ بیماران خواهان خروج از مطالعه در هر زمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
-
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه تصادفی سازی با استفاده از بلوک های تصادفی با بلوک سایز 2 و نسبت 1 به 1 در دو گروه سلنیوم و کنترل انجام خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
-
تاریخ تایید
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
کد کمیته اخلاق
tbzmed.rec.1397.433

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران ایسکمی قلبی
کد ICD-10
I20, I21,
توصیف کد ICD-10
Ischaemic heart diseases

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح کراتین کیناز ام بی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 ساعت قبل، 8 و 24 ساعت بعد از آنژیوپلاستی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
سطح تروپونین قلبی آی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، 8 و 24 ساعت بعد از آنژیوپلاستی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله1000 میکروگرم سلنیوم را در کنار درمانهای معمول دریافت خواهند کرد گروه کنترل فقط درمانهای معمول وپلاسبو را دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیماران فقط درمان استاندارد دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهر انتظاری ملکی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، مرکز قلب شهید مدنی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
-
تلفن
+98 41 3339 2593
فکس
ایمیل
tentezari@gmail.com
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
-
ایمیل
tentezari@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهر انتظاری ملکی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیایان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
-
تلفن
+98 413344798
فکس
ایمیل
tentezari@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهر انتظاری ملکی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
-
تلفن
+98 41 3339 2593
ایمیل
tentezari@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
طاهر انتظاری ملکی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی داروسازی بالینی / استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
-
تلفن
+98 413392593
ایمیل
tentezari@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
سلناز در آسیب قلبی حین آنژِوپلاستی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله تقریبا 2سال بعد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام داده های مقاله
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بر اساس اجازه منتشر کننده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بر اساس اجازه منتشر کننده یا با با امکان دسترسی آزاد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
اجازه نویسنده یا خرید کردن مقاله یا با امکان دسرسی آزاد
سایر توضیحات
-
در حال خواندن...