تعیین اثر حساسیت زدایی دربیماران آنافیلاکسی به کنجد
طراحی
طبق فراخوان از طریق انجمن آسم و آلرژی کشور به فوق تخصصین ایمونولوژی-آلرژی جهت ارجاع بیماران با معیارهای ورود به مطالعه اطلاع رسانی میشودونمونه ها به صورت متوالی از بین گروه مذکور انتخاب و وارد مطالعه می شود که حجم نمونه حدود 10 بیمار تخمین زده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
انجام ایمونوتراپی خوراکی در دو فاز اولیه اینداکشن ظرف 4 هفته(بهمراه تجویز دو دوز امالیزوماب) بصورت افزایش تدریجی دوز کنجد طبق پروتکل طراحی شده در مراجعات هفتگی به کلینیک آلرژی بیمارستان رسول و فاز دوم نگهدارنده ظرف 4 ماه با ادامه مصرف منظم روزانه دوز هدف در منزل در بیماران آنافیلاکسی کنجد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:تست چالش غذایی خوراکی مثبت طبق پروتکل با ارده کنجد درافراد با شرح حال آنافیلاکسی با یا بدون یکی از تستهای SPT ، SPPیا S-IgEمثبت برای کنجد
معیارهای خروج:
1. سن کمتر از ۴ سال
2. داشتن سابقه بیماری قلبی عروقی
3. مصرف داروهای بتا بلاکر و مهارکننده های آنزیم مبدل آنژیوتانسین
4. داشتن بیماری آسم شدید یا کنترل نشده
5. وجود بیماری عفونی یا نقص ایمنی همزمان
6. عدم تمایل بیمار
گروههای مداخله
درابتدا برای تمام بیماران جهت تایید تشخیص چالش غذایی خوراکی انجام میشود و کسانیکه طی چالش واکنش نشان دهند و حائز معیارهای مذکور باشند وارد مطالعه می شوند.ایمونوتراپی در ۲ مرحله اینداکشن در مجموع ظرف 4 هفته بصورت مراجعات هفتگی جهت افزایش تدریجی دوز تا رسیدن به دوز هدف ۵ گرم از پروتئین کنجددر بیمارستان انجام می شود.مرحله دوم نگهدارنده به صورت تداوم مصرف دوز هدف به مدت 4ماه در منزل انجام می شودو در پایان ماه 4 جهت تعیین میزان موفقیت حساسیت زدایی، جهت همه بیماران حاضر در مطالعه OFC انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان حساسیت زدایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181002041210N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-18, ۱۳۹۷/۰۷/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-18, ۱۳۹۷/۰۷/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-18, ۱۳۹۷/۰۷/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته سالاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2383
آدرس ایمیل
drfereshtehsalari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ایمونوتراپی خوراکی کنجد جهت حساسیت زدایی در بیماران آنافیلاکسی به کنجد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی حساسیت زدایی در بیماران آنافیلاکسی به کنجد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تست چالش غذایی خوراکی(OFC) مثبت طبق پروتکل با مصرف ارده کنجد تهیه شده توسط شرکت حلوای عقاب(تولید کننده محصولات بر پایه کنجد) درافراد با شرح حال آنافیلاکسی با یا بدون یکی از تستهای SPT ، SPPیا S-IgEمثبت برای کنجد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از ۴ سال
داشتن سابقه بیماری قلبی عروقی
مصرف داروهای بتا بلاکر و مهارکنندهACEI
داشتن بیماری آسم شدید یا کنترل نشده
وجود بیماری عفونی یا نقص ایمنی همزمان
عدم تمایل بیمار
سن
از سن 4 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-03-07, ۱۳۹۶/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC1396.9511568001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آنافیلاکسی به کنجد
کد ICD-10
T78
توصیف کد ICD-10
Anaphylactic shock due to adverse food reaction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آنافیلاکسی به کنجد در چالش غذایی خوراکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی آنافیلاکسی کنجد در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله)و 4 ماه بعد از پایان ایمونوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست چالش خوراکی غذایی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ایمونوگلوبولین E اختصاصی کنجد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 4 ماه بعد از پایان ایمونوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ایمونوگلوبولینE اختصاصی به روش ایمونوکپ
2
شرح متغیر پیامد
سایز کهیر در تست پوستی پریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 4 ماه بعد از پایان ایمونوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش
3
شرح متغیر پیامد
سایز کهیر در تست پوستی پریک به پریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 4 ماه بعد از پایان ایمونوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای همه بیماران وارد شده در مطالعه دو دوز آمپول امالیزوماب 150 میلی گرمی (آنتی بادی ضد ایمونوگلوبولین E)بصورت زیرجلدی یکماه قبل از شروع و سپس درشروع درمان تجویز میشود و درمان ایمونوتراپی در دو فاز اینداکشن بصورت مصرف دوزهای تدریجی از ارده کنجد(محصول شرکت حلوای عقاب)ِ طبق پروتکل طراحی شده در مراجعات هفتگی در بیمارستان تا رسیدن به دوز هدف 5 گرم پروتیین کنجد و فاز نگهدارنده بصورت ادامه مصرف روزانه دوز هدف در منزل توسط بیمار انجام میشود.در تمام مدت مطالعه بیماران بصورت روزانه تلفنی فالو میشوند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع آموزشي درماني حضرت رسول اكرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
فرشته سالاری
آدرس خیابان
خیابان ستارخان - خ. نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2383
ایمیل
drfereshtehsalari@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://hrmc.iums.ac.ir/index.php
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرشته سالاری
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
PR@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرشته سالاری
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی آلرژی و ایمونولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص آلرژی و ایمونولوژِی بالینی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش،کلینیک آلرژی بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2383
ایمیل
drfereshtehsalari@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرشته سالاری
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی رشته آلرژی و ایمونولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دستیار فوق تخصصی رشته آلرژی و ایمونولوژی بالینی
آدرس خیابان
ستارخان،نیایش،بیمارستان حضرت رسول،کلینیک آلرژی بیمارستان حضرت رسول(ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2383
فکس
ایمیل
drfereshtehsalari@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرشته سالاری
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی رشته آلرژی و ایمونولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص آلرژی و ایمونولوژی بالینی
آدرس خیابان
ستارخان،نیایش،بیمارستان حضرت رسول،کلینیک آلرژی بیمارستان حضرت رسول(ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2383
ایمیل
drfereshtehsalari@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از اتمام کار و چاپ مقاله درموردانتشار داده ها تصمیم گیری میشود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اتمام کار و چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین آکادمیک
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از اتمام کار و چاپ مقاله درموردنحوه انتشار داده ها تصمیم گیری میشود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بعد از اتمام کار و چاپ مقاله درموردنحوه انتشار داده ها تصمیم گیری میشود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از اتمام کار و چاپ مقاله درموردنحوه انتشار داده ها تصمیم گیری میشود