بررسي اثر پاراستامول تزريقي پروفيلاكتيك روي كاهش درد بيماران بعد سزارين
طراحی
كارزازمايي باليني داراي گروه كنترل مبتني بر جامعه و عمل گرا ،با گروه هاي موازي ،دو سويه كور ،تصادفي شده در مجموع ٦٠ نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
ما ٦٠خانم. باردار رادر اين مطالعه در بيمارستان طالقاني وارد مطالعه نموديم.قبل از شروع سزارين ١گرم پاراستامول يا نرمال سالين به عنوان دارونما به آنها تزريق كرديم.شدت درد را براساس VAS در ساعات ١،٦،١٨و ٢٤ بعد عمل پرسيديم.بيماران دوگروه و پرسشگر هيچ اطلاعي از گرفتن پاراستامول يا دارونما در هيچ نمونه اي نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ما بيماران تحت سزارين غير اورژانس،تك قلو با سن بارداري بيش از ٣٨هفته را وارد مطالعه نموده و بيماران با اعتياد به مواد مخدر ،ابتلا به بيماريهاي قلبي كبدي و ريوي و آلرژي به پاراستامول را از مطالعه خارج كرديم.
گروههای مداخله
گروه مداخله:خانم هاي باردار قبل سزارين غيراورژانس پاراستامول جهت كاهش درد بعد زايمان دريافت ميكنند
گروه كنترل:خانم هاي باردار قبل سزارين غيراورژانس دارونما(نرمال سالين)جهت كاهش درد بعد زايمان دريافت ميكنند
اعتياد به مواد مخدر
بيماري هاي قلبي، كبدي، ريوي
حساسيت به پاراستامول
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازي به روش بلوك
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه درمانی مورد استفاده برای بیماران از ایشان مخفی نگه داشته می شود. همچنین و افرادی که قرار است از بیماران در رابطه با تاثیر مداخله بر کاهش درد آن ها سوال کنند نیز از وضعیت تخصیص بیماران به گروه ها بی اطلاع هستند و نمی دانند هر بیمار چه درمانی دریافت نموده است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
ولنجك ،خيابان اعرابي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4483131872
تاریخ تایید
2018-05-01, ۱۳۹۷/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1397.698
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد ناحیه لگن و پرینه
کد ICD-10
R10.3
توصیف کد ICD-10
Pain localized to other parts of lower abdomen
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك ساعت بعد از سزارين ،٦ساعت بعد سزارين،١٨ساعت بعد سزارين و ٢٤ساعت بعد سزارين
نحوه اندازهگیری متغیر
سيستم امتيازبندي VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :30 مادر باردار بالای 38 هفته این گروه راشامل می شوند .این افراد در سزارین دوم غیر اور ژانسی به منظور کاهش درد بعد از سزارین ،سی دقیقه قبل از بیهوشی نخاعی ،1 گرم (100 سی سی )پاراستامول وریدی پرو فیلاکسی ساخت شرکت عبیدی در یک نوبت دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 30 مادر باردار بالای 38 هفته این گروه را شامل می شوند . این افراد درسزارین دوم غیر اورژانسی به منظور کاهش درد بعد سزارین ،سی دقیقه قبل از بیهوشی نخاعی ،100 سی سی نرمال سالین پروفیلاکتیک وریدی به عنوان دارونما در یک نوبت دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان طالقاني
نام کامل فرد مسوول
سحريحيي پور
آدرس خیابان
ولنجك ،خيابان اعرابي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
٤٤٨٣١٣١٨٧١
تلفن
+98 21 2243 9570
فکس
+98 21 2243 9570
ایمیل
Sahar_yahyapour@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی ضیایی
آدرس خیابان
ولنجك،خيابان اعرابي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
٤٤٨٣١٣١٨٧٢
تلفن
+98 21 2243 9572
فکس
+98 21 2243 9573
ایمیل
Sahar_yahyapour@yahoo.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سحريحيي پور
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي زنان و زايمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران ،خيايان وليعصر ،خيابان سرشار ،پلاك ١٢
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
٤٤٨٣١٣٢١٩٨
تلفن
+98 21 2243 2525
ایمیل
Sahar_yahyapour@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سحريحيي پور
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي زنان و زايمان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران ،ولنجك،خيابان اعرابي،بيمارستان طالقاني
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
6922456167
تلفن
+98 21224333306
ایمیل
Sahar_yahyapour@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سحر يحيي پور
موقعیت شغلی
دستيارتخصص زنان وزايمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ولنجك ,خيابان اعرابي،بيمارستان طالقاني،بخش زنان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4483131872
تلفن
+98 22432525
فکس
+98 21 2243 2526
ایمیل
Sahar_yahyapour@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های فردی پس از حذف متغیرهای شناسایی کننده از جمله نام و شماره پرونده در صورت درخواست مجله برای سایت مجله ارسال می گردد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی به داده 6 ماه پس از انتشار نتایج طرح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورتی که تحلیل های ثانویه بر روی پیامد اولیه مطالعه (کاهش درد) انجام شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سحريحيي پور
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال پيام الكترونيكي به سحريحيي پور و دادن اطلاعات در خصوص علت درخواست. پس از بررسی درخواست كامل شخص يا موسسه درخواست كننده داده های مورد نیاز ارسال می شود.