بررسی اثر پیش شرطی سازی ایسکمیک دوردست بر میزان آزاد شدن تروپونین قلبی نوع I پس از مداخله ی پوستی عروق کرونر انتخابی در بیماران سرپایی مراجعه کننده به بخش آنژیوگرافی
بررسی اثر پیش شرطی سازی ایسکمیک دوردست بر میزان آزاد شدن تروپونین قلبی نوع I پس از مداخله ی زیر پوستی عروق کرونر انتخابی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده با استفاده از نرم افزار random allocation و یک سو کور (اینترونشنیست بی اطلاع از دسته بندی)، با حجم نمونه ی 240 نفر (120 نفر در هر گروه)
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که دچار بیماری عروق کرونر هستند و توسط اتندینگ برای PCI انتخابی به صورت سرپایی به بیمارستان شهید محمدی بندرعباس ارجاع داده شده اند، یک ساعت قبل از PCI با توجه به گروه بندی خود مورد مداخله (یا عدم مداخله) قرار خواهند گرفت. سپس تمام بیماران در هر دو گروه توسط یک اینترونشنیست که بی اطلاع از دسته بندی بیماران خواهد بود، تحت PCI به روش انتخابی فرد اینترونشنیست و صلاحدید وی با توجه به شرایط بیمار قرار خواهد گرفت. آزمایشات بیوشیمیایی هم بدون دانستن گروه بندی افراد صورت خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
1. سن بیشتر یا مساوی 18 سال
2. بیماری پایدار عروق کرونر
3. نیاز به PCI انتخابی
معیارهای خروج از مطالعه:
1. PCI اورژانسی
2. اختلال عملکرد کلیوی
3. بالا بودن تروپونین قلبی قبل از PCI
4. خانم های سنین بارداری
5. مصرف نیکوراندیل یا گلیبن کلامید
6. بیماری همراه شدید (بیماری صعب العلاج، سرطان پیشرفته که امید به زندگی کمی داشته باشند، نارسایی کلیوی و کبدی، بیماری های روماتیسمی)
گروههای مداخله
در این مطالعه در گروه RIPC یک ساعت قبل از PCI کاف فشار به دور بازوی غیر غالب بیمار بسته شد و در سه سیکل 5 دقیقه ای تا 200 میلی متر جیوه باد شد (فاز ایسکمی). در فاصله ی بین هر دو سیکل به مدت 5 دقیقه کاف خالی نگه داشته شد (فاز ریپرفیوژن). در گروه کنترل کاف فشار به دور بازوی غیر غالب به مدت 30 دقیقه بسته شد ولی پر و خالی نشد.
متغیرهای پیامد اصلی
CKMB؛ تروپونین I؛ GFR
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180306038978N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-28, ۱۳۹۸/۰۳/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-28, ۱۳۹۸/۰۳/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-28, ۱۳۹۸/۰۳/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شعیب پاسخندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3331 0012
آدرس ایمیل
shoeibpaskhandi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پیش شرطی سازی ایسکمیک دوردست بر میزان آزاد شدن تروپونین قلبی نوع I پس از مداخله ی پوستی عروق کرونر انتخابی در بیماران سرپایی مراجعه کننده به بخش آنژیوگرافی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پیش شرطی سازی ایسکمیک دور دست بر میزان آزاد شدن تروپونین قلبی نوع I پس از مداخله ی پوستی عروق کرونر انتخابی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر یا مساوی 18 سال
بیماری پایدار عروق کرونر
نیاز به PCI انتخابی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
PCI اورژانسی
اختلال عملکرد کلیوی
بالا بودن تروپونین قلبی قبل از PCI
خانم های سنین بارداری
مصرف نیکوراندیل یا گلیبن کلامید
بیماری همراه شدید (بیماری صعب العلاج، سرطان پیشرفته که امید به زندگی کمی داشته باشند، نارسایی کلیوی و کبدی، بیماری های روماتیسمی)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد مورد مطالعه طبق جدول به دست آمده از نرم افزار Random Allocation به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. مثال:
0001: Control 0041: Case 0081: Case 0121: Case 0161: Control 0201: Case
0082: Control 0122: Control Case
اندازه گیری تروپونین قلبی نوع I درست قبل از پیش شرطی سازی ایسکمیک دور دست و مداخله ی پوستی کرونر و 18 ساعت پس از مداخله ی پوستی کرونر
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری کمی تروپونین قلبی نوع I به روش آنزیمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک ساعت قبل از مداخله ی پوستی کرونر کاف فشار سنج به دور بازوی غیر غالب افراد بسته شده و تا 200 میلی متر جیوه باد می شود و 5 دقیقه در این حالت باقی می ماند سپس کاف فشارسنج خالی شده و 5 دقیقه در حالت خالی باقی می ماند، این سیکل 2 بار دیگر نیز تکرار می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک ساعت قبل از مداخله ی پوستی کرونر کاف فشار سنج به دور بازوی غیر غالب افراد بسته شده و بدون باد شدن به مدت 30 دقیقه باقی خواهد ماند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش آنژیوگرافی بیمارستان شهید محمدی
نام کامل فرد مسوول
شعیب پاسخندی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی بندرعباس، بلوار جمهوری اسلامی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919915519
تلفن
+98 76 3334 7000
فکس
+98 76 3334 5003
ایمیل
shmh@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.shmh.hums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
حسین فرشیدی
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی بندرعباس، ایران، هرمزگان، ابتدای بلوار امام حسین
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919693116
تلفن
+98 76 3371 0370
فکس
+98 76 3371 0371
ایمیل
hums@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.medf.hums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
شعیب پاسخندی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
هرمزگان، بندرعباس، ابتدای بلوار امام حسین، دانشکده پزشکی بندرعباس
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919693116
تلفن
+98 76 3371 0370
فکس
+98 76 3371 0371
ایمیل
hums@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.medf.hums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
شعیب پاسخندی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
ایران، هرمزگان، بندرعباس، ابتدای بلوار امام حسین، دانشکده پزشکی بندرعباس
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919693116
تلفن
+98 76 3371 0370
فکس
+98 76 9971 0371
ایمیل
hums@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.medf.hums.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
شعیب پاسخندی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
ایران، هرمزگان، بندرعباس، ابتدای بلوار امام حسین، دانشکده پزشکی بندرعباس
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919693116
تلفن
+98 76 3371 0370
فکس
+98 76 3371 0371
ایمیل
hums@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.medf.hums.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به همراه مشخصات دموگرافیک افراد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیزهایی مجاز است که در مقاله ی چاپ شده استفاده نشده باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می توانند از طریق ایمیل زیر درخواست خود را اعلام کنند و فایل داده ها به صورت SPSS در اختیارشان قرار خواهد گرفت.
shoeibpaskhandi@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارائه ی کارت شناسایی معتبر مبنی بر عضویت فرد در موسسات دانشگاهی