چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مشاوره حمایتی زوجین بر خودمراقبتی و میزان قندخون زنان مبتلا به دیابت بارداری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده با حجم نمونه 72 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی72 زن باردار مراجعه کننده به درمانگاه دیابت بیمارستان حضرت ام البنین (ع) مشهد با سن بارداری 30 - 26 هفته مبتلا به دیابت بارداری نوع A2 و دارای شرایط ورود به مطالعه با حضور همسرانشان، بصورت سه جلسه اختصاصی مشاوره حمایتی برای هر زوج انجام می شود. نمونه گیری به روش آسان و در دسترس و تقسیم دو گروه بصورت تخصیص تصادفی است، فرد تخصیص دهنده افراد به گروه ها کورسازی شده است. پس از اخذ رضایت آگاهانه از واحدهای پژوهش، هماهنگی های لازم برای انجام آزمایشات و همچنین تکمیل پرسشنامه ها و برگزاری جلسات انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملیت ایرانی، مبتلا به دیابت بارداری نوع A2 ، رضایت آگاهانه کتبی، تمایل همسر به همراهی در پژوهش، سکونت در مشهد، دسترسی به تلفن، حداقل سواد پنجم ابتدایی، قادر به برقراری ارتباط کلامی، زوجین جزو کارکنان شاغل در بیمارستان نباشد، مصرف دخانیات و الکل نداشته باشد، عدم ابتلا به اختلالات روانی ، سن بارداری 30-26هفته بر اساس سونوگرافی سه ماهه اول یا LMP دقیق، عدم ابتلا به چاقی قبل از بارداری(30BMI≥)، عدم ابتلا به بیماری های طبی ، حاملگی پرخطر و مصرف کورتیکوئیدها، عدم حوادث استرس زا طی 6 ماه گذشته
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله، سه جلسه مشاوره حمایتی با حضور همسران واحد های پژوهش طی سه هفته پیاپی، هر هفته به مدت 60 دقیقه با استفاده از رویکرد مبتنی بر تخلیه احساسات، حمایت از راهبردهای مقابله ای، حل مسئله و راهنمای عملی برگزار خواهد شد. گروه کنترل نیز، آموزش معمول دیابت بارداری را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمرات خودمراقبتی، میزان قندخون ناشتا و دو ساعت بعد از غذا و انسولین مصرفی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181002041202N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-11-10, ۱۳۹۷/۰۸/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-11-10, ۱۳۹۷/۰۸/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-10, ۱۳۹۷/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر رستم پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3278 2261
آدرس ایمیل
rostamps951@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مشاوره حمایتی زوجین بر خودمراقبتی و میزان قند خون زنان باردار مبتلا به دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مشاوره حمایتی زوجین بر دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا به دیابت بارداری نوع A2 تمایل همسر به همراهی در پژوهش حداقل سواد پنجم ابتدایی سن بارداری 30-26هفته بر اساس سونوگرافی سه ماهه اول یا LMP دقیق ملیت ایرانی رضایت آگاهانه کتبی سکونت در مشهد دسترسی به تلفن قادر به برقراری ارتباط کلامی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف دخانیات و الکل داشته باشد ابتلا به اختلالات روانی ابتلا به چاقی قبل از بارداری(30BMI≥) ابتلا به بیماری های طبی حاملگی پرخطر و مصرف کورتیکوئیدها حوادث استرس زا طی 6 ماه گذشته زوجین جزو کارکنان شاغل در بیمارستان باشند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
- روش تصادفی سازی: بلوک بندی شده Block - واحد تصادفی سازی: فردی - ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایت www.randomization.com ، پاکت مهروموم شده، نرم افزار آماری - نحوه ساخت توالی تصادفی: برای این روش در ابتدا حجم هر بلوک مشخص شده (مثال بلوک چهارتایی). سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد ( AABB(1)- ABAB(2)-ABBA(3)-BBAA(4)- BABA(5)- BAAB(6)) سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 6 ( مثلا 1 4 5 و ...) و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی قبل( … AABB-BBAA-BABA-) . - توضیح درباره پنهان سازی allocation concealment: روش پاکت به این صورت است که پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم تحقیق و اعداد تصادفی با کمک سایت Randomaize.com آماده و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه را برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده می شود و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تخصیص دهنده نمونه به گروه ها و آنالیز کننده داده در این مطالعه کورسازی می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
111111111111
تاریخ تایید
2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1397.035

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.4
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus arising in pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره خودمراقبتی در پرسشنامه خودمراقبتی و میزان قند خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری نمرات خودمراقبتی و میزان قند خون در ابتدای مداخله و یکماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خودمراقبتی در دیابت و انجام آزمایش قند خون ناشتا و دو ساعت بعد از غذا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حمایت اجتماعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و یکماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه حمایت اجتماعی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر آموزش های معمول دیابت بارداری ارائه شده دربیمارستان، سه جلسه مشاوره حمایتی با حضور همسران واحد های پژوهش طی سه هفته پیاپی، هر هفته به مدت 60 دقیقه با استفاده از رویکردمبتنی بر تخلیه احساسات، حمایت از راهبردهای مقابله ای، حل مسئله و راهنمای عملی برگزار خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: آموزش معمول دیابت بارداری در زمینه های رژیم غذایی، فعالیت بدنی، پایش قند خون ومصرف دارو ها را توسط پزشک متخصص زنان در کلینیک دیابت بیمارستان و یا در قالب جلسات فردی و گروهی در کلاس های آموزشی کهتوسط ماما اداره می شود دریافت خواهند کرد. تعداد جلسات بسته به نیاز افراد متفاوت خواهد بود
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تخصصی زنان و زایمان ام البنین مشهد
نام کامل فرد مسوول
سحر رستم پور
آدرس خیابان
مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
00000000
تلفن
+98 51 3278 2261
ایمیل
Rostamps951@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
000000
تلفن
+98 51 3278 2261
ایمیل
Rostamps@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سحر رستم پور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
000
تلفن
+98 51 3278 2261
ایمیل
Rostamps951@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سحر رستم پور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
00000
تلفن
+98 51 3278 2261
ایمیل
Rostamps951@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سحر رستم پور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
0000
تلفن
+98 51 3278 2261
ایمیل
Rostamps951@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...