انتخاب نخ بخیه مناسب برای ترمیم احیه اپیزیوتومی جهت کاهش عوارض ، کاهش بستری و مراجعات مکرر و بهبود کیفیت زندگی زنان بدنبال زایمان طبیعی
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی غیر کورسازی شده 3 بازویه موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بلوک زایمان بیمارستان بعثت سنندج که بدنبال زایمان طبیعی نیازمند ترمیم اپیزیوتومی باشند، توسط مجری به صورت ترتیبی به وسیله نخ های کرومیک کات گوت و پلی گالاکتین910 و ویکریل سریع الجذب برند "smi ساخت کشور بلژیک " که توسط شرکت اکسیر طب صبا تامین شده بود انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
تمام زنان تحت پروسه اپیزیوتومی و ترمیم محل اپی زیوتومی
خروج:
شامل افراد دیابتی ، بیماری های مزمن و کلاژن واسکولار ، وضعیت اجتماعی اقتصادی پایین و بیماران بسیار چاق (شاخص توده بدنی بالای 35) ،بیماران تحت درمان با کورتون،زایمان طول کشیده و پارگی پرده های جنین پیش از موعد طولانی می باشد.
گروههای مداخله
بیماران در 3 گروه تحت در مان با نخ های کرومیک کات گوت و پلی گالاکتین910 و ویکریل سریع الجذب ترمیم میشوند
متغیرهای پیامد اصلی
بهبودی محل اپیزیوتومی؛ درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141208020249N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-01, ۱۳۹۷/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-01, ۱۳۹۷/۱۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-01, ۱۳۹۷/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد خلفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3344 9697
آدرس ایمیل
khalafi.behzad70@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-11, ۱۳۹۶/۰۷/۱۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه سه نوع نخ كروميك كات گوت و پلي گالاكتين910 و ويكريل سريع الجذب در ترميم اپيزيوتومي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بهبودی اپیزیوتومی در سوچور با نخ های مختلف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار اپیزیوتومی شده و نیازمند ترمیم محل اپیزیوتومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به دیابت
افراد مبتلا به بیماری های مزمن
افراد مبتلا به بیماری های کلاژن واسکولار
شرایط اجتماعی اقتصادی پایین
شاخص توده بدنی بالای 35
تحت درمان با کورتیکواستروئید
زایمان طول کشیده
پارگی زودرس پرده های جنینی طول کشیده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی از روش بلوکهای 3 تایی و بصورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به 3 گروه ( نخ های کرومیک کات گوت و پلی گالاکتین910 و ویکریل سریع الجذب) تقسيم مس شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرستان
آدرس خیابان
سنندج، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، روبروی هتل شادی، پردیس دانشگاه، ص پ 13446ـ66177 مدیریت امور تحقیقات و اطلاع رسانی پزشکی
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713446
تاریخ تایید
2017-10-10, ۱۳۹۶/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1396/188
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترمیم اپیزیوتومی
کد ICD-10
O70
توصیف کد ICD-10
Perineal laceration during delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترمیم اپیزیوتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2،7،42 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ارزیابی
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2،7،42 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس ابراز بیمار از یک تا 9 (1-3 خفیف ،4-6 متوسط ، 7-9 شدید)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سوچور با نخ کرومیک کات گوت
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: سوچور با نخ پلی گالاکتین910
طبقه بندی
درمانی - جراحی
3
شرح مداخله
گروه مداخله: سوچور با نخ ویکریل
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
چنور لیمویی
آدرس خیابان
چهارراه وکیل ، بیمارستان بعثت ، بخش زنان و زایمان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
000000000000
تلفن
+98 87 3328 2004
ایمیل
lchnour@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم قادری
آدرس خیابان
سنندج، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، روبروی هتل شادی، پردیس دانشگاه، ص پ 13446ـ66177 مدیریت امور تحقیقات و اطلاع رسانی پزشکی
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713446
تلفن
+98 87 3366 4645
ایمیل
khalafi.behzad70@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
شعله شاه غیبی
موقعیت شغلی
دانشیار زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
چهارراه وکیل ، بیمارستان بعثت ، بخش زنان و زایمان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 87 3328 2004
ایمیل
shahgheibi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
شعله شاه غیبی
موقعیت شغلی
دانشیار زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
چهارراه وکیل ، بیمارستان بعثت ، بخش زنان و زایمان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 87 3328 2004
ایمیل
shahgheibi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
بهزاد خلفی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی / سرباز پژوهشگر - پزشک عمومی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
کردستان / سنندج / بلوار پاسداران / روبروی هتل شادی / دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713446
تلفن
+98 45 3344 9697
فکس
+98 87 3366 4645
ایمیل
khalafi.behzad70@muk.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها اعم از پزوپزال ، داد ههای خام و گزارشات طرح
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده ها 6 ماه پس از انتشار به مدت دو سال قابلیت دسترسی از طریق تقاضا از سیستم قانونی را دارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام اشخاص حقیقی و حقوقی بدنبال درخواست به معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کردستان امکان دسترسی را خواهند داشت .
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت امور حقوقی و نیازمندی به استفاده از داده ها در مطالعات آینده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
By submitting a request to the Delegation for Research and Technology and approving the Ethics Committee - Sholeh Shahgheibi MD
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از ارائه درخواست به معاونت تحقیقات و فناوری علوم پزشکی کردستان فراخوان برای مجری جهت عرضه داده داده میشود.