هدف بررسی تمرینات هوازی تداومی و تناوبی بر سطوح بیومارکرهای تنظیم کننده هموستاز انرژی در دختران چاق/اضافه وزن 11-9 سال است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت مورد مطالعه را دانش آموزان دختر چاق/اضافه وزن شهرستان بابلسر تشکیل خواهند داد که به صورت در دسترس انتخاب و بطور تصادفی ساده به دو گروه مداخله تمرینی و یک گروه کنترل تقسیم می شوند. مداخلات تمرینی در سالن ورزشی دانشکده علوم ورزشی دانشگاه مازندران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دختران 9-11 ساله چاق/اضافه وزن که در مرحله تانر 2-3 قرار داشته باشند شرایط ورود به کارآزمایی را خواهند داشت و افرادی که منارک در آن ها رخ داده باشد و یا دارای بیماری هایی نظیر دیابت، اختلالات تیروئیدی، بیماری های قلبی عروقی و یا هر بیماری دیگری که لزوم دریافت دارو باشد در کارآزمایی شرکت داده نمی شوند.
گروههای مداخله
36 دختر چاق/اضافه وزن 9-11 سال، به صورت تصادفی در سه گروه همگن 12 نفره قرار خواهند گرفت به این صورت که گروه مداخله 1 تمرینات هوازی تناوبی و گروه مداخله 2 تمرینات هوازی تداومی را انجام خواهند داد و گروه کنترل هیچ برنامه تمرینی خاصی را انجام نخواهد داد.
متغیرهای پیامد اصلی
بیومارکرهای تنظیم کننده هموستاز انرژی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180928041160N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رزیتا فتحی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3530 2201
آدرس ایمیل
r.fathi@umz.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-13, ۱۳۹۶/۱۰/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-13, ۱۳۹۶/۱۰/۲۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-03-16, ۱۳۹۶/۱۲/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تمرینات هوازی تداومی و تناوبی بر روی سطوح بیومارکرهای تنظیم کننده هموستاز انرژی در دختران دارای اضافه وزن/چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تمرینات ورزشی بر هموستاز انرژی
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دختران چاق یا دارای اضافه وزن
در مرحله تانر 2 و 3
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
منارک رخ داده باشد
کسانی که دچار بیماری هایی قلبی-عروقی، دیابت و اختلالات تیروئیدی هستند
سن
از سن 9 ساله تا سن 11 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
حجم نمونه تحقق یافته:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار random allocation جهت توليد توالي تصادفي، افراد به صورت تصادفی در یکی از سه گروه مطالعه قرار می گیرند و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت می کنند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به نحوی برنامه ریزی می شود که شرکت کننده متوجه نشود به کدام یک از دو گروه تمرین تعلق دارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه مازندران
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی، بلوار دانشگاه، دانشگاه مازندران
شهر
بابلسر
استان
مازندران
کد پستی
13534 – 47416
تاریخ تایید
2018-08-15, ۱۳۹۷/۰۵/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMZ.REC.1397.015
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسپکسین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از 8 هفته تمرینات ورزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های رایج آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
پروتئین های شبه آنژیوپویتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از 8 هفته تمرینات ورزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های رایج آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
پروتئین مسیر سیگنالی القا کننده WNT
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از 8 هفته تمرینات ورزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های رایج آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
دی پپتیدیل پپتیداز 4
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از 8 هفته تمرینات ورزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های رایج آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
شاخص های متابولیکی خون مانند نیمرخ لیپیدی، گلوکز، انسولین و ...
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از 8 هفته تمرینات ورزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های رایج آزمایشگاهی
6
شرح متغیر پیامد
اسیدهای آمینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از 8 هفته تمرینات ورزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش HPLC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص های آنتروپومتریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از 8 هفته تمرین
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری قد، وزن، دور کمر و چربی زیر پوستی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تمرینات تناوبی را به مدت 8 هفته انجام می دهند
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تمرینات تداومی را به مدت 8 هفته انجام می دهند
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در هیچ یک از برنامه های تمرینی شرکت نمی کنند
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدارس شهرستان بابلسر
نام کامل فرد مسوول
معصومه باقرسلیمی
آدرس خیابان
خیابان شهید کهن، مدرسه ابوعلی سینا
شهر
بابلسر
استان
مازندران
کد پستی
4783161936
تلفن
+98 11 4244 7258
ایمیل
baghersalimi.m@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه مازندران
نام کامل فرد مسوول
الهه طالبی گرکانی
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی، بلوار دانشگاه، دانشگاه مازندران
شهر
بابلسر
استان
مازندران
کد پستی
13534 – 47416
تلفن
+98 11 3530 2201
ایمیل
talebi_umz@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه مازندران
نام کامل فرد مسوول
معصومه باقرسلیمی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی، بلوار دانشگاه، دانشگاه مازندران
شهر
بابلسر
استان
مازندران
کد پستی
4783161936
تلفن
+98 11 4244 7258
ایمیل
baghersalimi.m@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه مازندران
نام کامل فرد مسوول
رزیتا فتحی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی، بلوار دانشگاه، دانشگاه مازندران
شهر
بابلسر
استان
مازندران
کد پستی
13534 – 47416
تلفن
+98 11 3530 2201
ایمیل
roz_fathi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه مازندران
نام کامل فرد مسوول
معصومه باقرسلیمی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی، بلوار دانشگاه، دانشگاه مازندران
شهر
بابلسر
استان
مازندران
کد پستی
4783161936
تلفن
+98 11 4244 7258
ایمیل
baghersalimi.m@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی حداقل یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جدول آنالیز داده ها در دسترس خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق پست الکترونیکی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند