هدف از این مطالعه آزمون این فرضیه است که توپیرامات در کاهش میل به مصرف متامفتامین در بیماران با تشخیص اختلال مصرف متامفتامین موثر است.
طراحی
مطالعه تک مرکزه کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور فاز 3-2 بر 56 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
56 بیمار که به درمانگاه سرپایی بیمارستان ایران مراجعه می کنند و تمایل به شرکت در برنامه درمانی ماتریکس برای ترک اعتیاد به متامفتامین و همچنین تمایل به شرکت در این مطالعه و معیار های لازم برای شرکت در مطالعه را دارند به دو گروه 28 نفره تقسیم می شوند و به مدت 24 هفته دارو یا پلاسبو دریافت خواهند کرد. یک پژوهشگر مستقل از طرح پاکت هایی که به ترتیب عدد گذاری شده و حاوی یک کد و قرص های مورد نیاز برای طول مدت درمان بر اساس آن کد است را آماده می کند. پژوهشگر اصلی طرح به هر شرکت کننده ای که وارد می شود به ترتیب یک پاکت اختصاص می دهد و بر اساس کد و محتویات پاکتی که مهر و موم شده و نور از آن عبور نمی کند، این شرکت کننده به یکی از دو گروه وارد می شود. تیم درمان، پژوهشگر اصلی، بیماران و آنالیز کننده داده ها هیچ یک از گروه درمانی با خبر نخواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 18 تا 65، تشخیص اختلال مصرف متامفتامین، تست ادرار مثبت يا گزارش مصرف, شاخص توده بدنى بزرگتر يا مساوى ١٨؛ شرایط عدم ورود: بیماری طبی یا روانپزشکی همزمان, مصرف داروهایی که بر ولع مصرف تاثیرگذار هستند, بارداری یا شیردهی، تشنج، گلوكوم
گروههای مداخله
در گروه مداخله همزمان با آغاز جلسات ماتریکس، توپیرامات (شرکت داروسازی آریا) با دوز 25 میلی گرم در روز آغاز و به تدریج طی 45 روز به 300 (یا به حداکثر دوز قابل تحمل زیر 300 میلی گرم در روز) می رسد و تا 24 هفته ادامه می یابد. در گروه کنترل همزمان با آغاز جلسات ماتریکس پلاسبو شرکت آریا به روش مشابه داده می شود و تا 24 هفته ادامه می یابد.
کارآزمایی بالینی تصادفی مقایسه اثربخشی توپیرامات در کاهش میل به مصرف در بیماران با اختلال مصرف متامفتامین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی توپیرامات در کاهش میل به مصرف متامفتامین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65 سال
تشخیص فعلی اختلال مصرف متامفتامین بر اساس معیار های DSM-V
تست ادرار مثبت متامفتامین قبل از ورود به مطالعه يا گزارش مصرف متامفتامين در حداقل ٥ روز از ماه گذشته
شاخص توده بدنى بزرگتر يا مساوى ١٨
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری طبی همزمان دیگر بر اساس شرح حال، معاینه بالینی و نتایج تست های آزمایشگاهی
مصرف دیگر مواد (به جز متادون به عنوان درمان نگهدارنده، نیکوتین، کانابیس) تایید شده با آزمایش سم شناسی
مصرف همزمان داروهایی که با توپیرامات تداخل دارند مانند استازولاماید، ارگوتامین ها، سیم وستاتین، لووستاتین، داروهای ضد صرع
سابقه حساسیت به توپیرامات
اختلال عملکرد کلیه
سابقه سنگ کلیه
اختلالات خلقی جدى (مانند اختلال افسردگى اساسى و اختلالات دو قطبى) ، افکار خودکشی، اسكيزوفرنى، سایکوز (به جز سايكوز گذرا به دنبال مصرف مواد)، دمانس، بیماری های روانپزشکی نیازمند درمان دارویی (به جز درمان دارويى براى بى خوابى)
مصرف داروهایی که بر ولع مصرف متامفتامین تاثیرگذار هستند (مانند مدافینیل، بوپروپیون، نالتروکسان، و ان استیل سیستئین)
بارداری و یا شیردهی
تحت درمان فعلی جهت ترک (طی یک ماه پیش از ورود به مطالعه) متامفتامین
تشخیص اختلال مصرف دیگر مواد بر اساس DSM-V طی یک سال پیش از ورود به مطالعه
بيمارى عروق كرونر تاييد شده با معاينه و الكتروكارديوگرافى
سابقه تشنج
سابقه گلوكوم
وجود بيمارى هاى روانپزشكى محور ١ بر اساس معيار هاى DSM-V كه احتمالا در طول مدت مطالعه نياز به درمان پيدا خواهند كرد يا اينكه اكنون وضعيت ناپايدارى هستند
بيماران ارجاع داده شده از دادگاه كه به دنبال گرفتن درمان براى تخفيف مجازات خود هستند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
یک پژوهشگر مستقل از طرح به صورت تصادفی شرکت کنندگانی که معیارهای لازم را دارند را به یکی از گروه های درمان یا پلاسبو به وسیله تصادفی سازی بلوکی با طول بلوک تصادفی (بلوک های ۲، ۴، ۸ تایی) با استفاده از نرم افزار Random Allocation Software نسخه 1.0.0 وارد می کند. کد تولید شده توسط نرم افزار همراه با قرص های مرتبط با آن کد (توپیرامات یا پلاسبو) درون پاکتی که نور از آن عبور نمی کند و مهر و موم شده است قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه از دارونما استفاده خواهد شد. تمامی بیماران شرکت کننده، محقق اصلی، پزشکان و پرستاران، مسئولین جمع آوری داده ها, فردی که آنالیز داده ها را انجام میدهد و افرادی که نتایج را ارزیابی میکنند از گروهی که بیمار به آن اختصاص یافته بدون اطلاع خواهند ماند. تمامی بیماران به وسیله کدی که در ابتدای مطالعه به آنها تعلق گرفته شناخته خواهند شد. گروهی که بیمار به آن اختصاص یافته تا اتمام مطالعه نزد همگی به جز پژوهشگر مستقل (فرد مسئول تصادفی سازی) مخفی خواهد ماند. در انتهای مطالعه پژوهشگر مستقل که از کدها و گروه های درمانی مربوطه آگاه است گروهی که بیمار به آن اختصاص یافته را مشخص میسازد. دارونما ساخت شرکت آریا در شكل دقيقا يكسان با توپیرامات خواهد بود. پلاسبو و دارو شكل، ظاهر، اندازه، بافت، رنگ و بوى مشابه خواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ايران ستادمركزي طبقه پنجم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2020-01-13, ۱۳۹۸/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.1031
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال مصرف متامفتامین
کد ICD-10
F15.20
توصیف کد ICD-10
Other stimulant dependence, uncomplicated
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میل به مصرف متامفتامین
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از مداخله، در پايان هر ماه پس از مداخله به مدت 6 ماه (0-1-2-3-4-5-6)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ميل به مصرف محرک ها
2
شرح متغیر پیامد
تست ادرار سم شناسى مثبت متامفتامين
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از مداخله، در پايان هر ماه پس از مداخله به مدت 6 ماه (0-1-2-3-4-5-6)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست سم شناسى ادرار
3
شرح متغیر پیامد
نمره شاخص شدت اعتیاد مرکب
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از مداخله، در پايان هر سه ماه پس از مداخله به مدت 6 ماه (0-3-6)
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص شدت اعتیاد-مرکب
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از مداخله، در پايان هر ماه پس از مداخله به مدت 6 ماه (0-1-2-3-4-5-6)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض دارو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نيمى از شرکت کنندکان از ابتدا تحت درمان با توپیرامات (شركت داروسازى آریا) قرار میگیرند. دارو از دوز 25 ميلى گرم يك بار در روز به صورت خوراكى آغاز مى شود و طی ۴۵ روز به دوز 300 ميلى گرم يك بار در روز مى رسد و تا 24 هفته ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نيمى از شرکت کنندکان از ابتدا دارونما دريافت مى كنند. دارونما ساخت شرکت آریا در شكل دقيقا يكسان با توپیرامات از دوز 25 ميلى گرم يك بار در روز به صورت خوراكى آغاز مى شود و طی ۴۵ روز به دوز 3٠٠ ميلى گرم يك بار در روز مى رسد و تا 24 هفته ادامه می یابد. پلاسبو و دارو شكل، ظاهر، اندازه، بافت، رنگ و بوى مشابه خواهند داشت.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك ترك اعتياد بیمارستان روانپزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر حميدرضا احمدخانيها
آدرس خیابان
كيلومتر هفتم جاده مخصوص كرج، بيمارستان روانپزشكى ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
١٣٩٨٩١٣١٥١
تلفن
+98 21 4450 3395
فکس
+98 21 4450 3401
ایمیل
iph.iranhospital@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین کیوانی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
keyvani.h@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا احمدخانیها
موقعیت شغلی
دانشیار روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کیلومتر 7 جاده مخصوص کرج، بیمارستان روانپزشکی ایران