هدف این مطالعه مقایسه ایندومتاسین و سولفات منیزیوم در به تاخیر انداختن زایمان زودرس بود. اين كارآزمايي باليني بر روی 60 خانم باردار 24-32 هفته که با شكايت درد، سفت شدن شكم، احساس فشار در لگن به زايشگاه شبيه خواني كاشان مراجعه کرده بودند انجام شد. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم شدند. گروه کنترل تحت درمان با سولفات منيزيوم 20%، 4 گرم وريدي و سپس 2 گرم در ساعت تا زمان كاهش با توقف انقباض رحمي قرار گرفت و چنانچه پس از يك ساعت از تجويز سولفات منيزيوم انقباضات رحمي كاهش نيافته بود، تحت درمان با 3 گرم سولفات منيزيوم قرار مي گرفتند. برای گروه مداخله ابتدا 50 میلی گرم شياف ركتال ايندومتاسين و سپس هر 6 ساعت به مدت 24 ساعت تجويز شد. در صورت پيشرفت مراحل زايماني و عدم مهار يا كاهش انقباضات رحمي، تحت درمان با رژيم آنتي بيوتيكي مناسب قرار گرفتند. علائم حياتي، خونريزي واژينال، پارگي پرده ها، مدت زمان تأخير زایمان، ضربان قلب جنين و انقباضات رحمي بعنوان متغیرهای پژوهش در دوگروه مقایسه شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138811223329N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-09-30, ۱۳۸۹/۰۷/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-09-30, ۱۳۸۹/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا سوکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
sooki_za@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-08-22, ۱۳۸۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-23, ۱۳۸۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه به تاخیر انداختن در زایمان زودرس توسط ایندومتاسین و سولفات منیزیوم در زنان باردار دارای علائم زایمان زودرس مراجعه کننده به زایشگاه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه به تاخیر انداختن در زایمان زودرس توسط ایندومتاسین و سولفات منیزیوم در زنان باردار دارای علائم زایمان زودرس مراجعه کننده به زایشگاه زودرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن حاملگي 24- 32 هفته براساس آخرين قاعدگي يا lMP و سونوگرافي درسه ماهه اول حاملگي، تک قلويي، عدم پارگي كيسه آب، عدم وجود بيماريهاي گوارشي يا بيماريهاي خوني يا نارسايي كليه يا مياستني گريوز
معيارهای خروج: پارگي كيسه آب، خونريزي واژينال، ديلاتاسيون سرویکس بيشتر مساوي پنج سانتي متر، ناهنجاريهاي جفت و جنين، حساسيت شناخته شده به ايندومتاسين، توكولتيك درماني
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
ایران کاشان جاده راوند دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
کد پستی
81151-89159
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
799/1/5/29/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
060.0
توصیف کد ICD-10
Preterm labour without delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش انقباضات رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه بمدت یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
لمس انقباضات رحمی از طریق شکم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی واژینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 48 ساعت اول تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش بیمار
2
شرح متغیر پیامد
پارگی کیسه آب
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 48 ساعت اول تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش بیمار
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تاخیر زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 48 ساعت اول تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
لمس انقباضات رحمی از طریق شکم
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 48 ساعت اول تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از سونیکید
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سولفات منیزیوم وریدی 4 گرم 20% در عرض 20 دقیقه و سپس 2 گرم تا زمان کاهش یا توقف انقباضات رحمی بصورت انفوزیون داخل وریدی صورت گرفت چنانچه در عرض یک ساعت از تجویز 2 گرم در ساعت انقباضات کاهش نمی یافت درمان با 3 گرم سولفات انجام شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
شیاف مقعدی ایندومتاسین ساخته شرکت دارویی ایران پخش 50 میلی گرم در ابتدا و سپس هر 6 ساعت بمدت 24 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
زایشگاه شبیه خوانی کاشان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدی
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟