تعیین فراوانی موارد خونریزی به تفکیک وجود یا عدم وجود اختلالات انعقادی در دو گروه
تعیین ارتباط سطح سرمی فیبرینوژن و FDP در دو حالت گروه
تعیین ارتباط تغییرات سطح سرمی فیبرینوژن و FDP با مدت زمان هیپوترمی و نورموترمی
تعیین ارتباط سطح سرمی فیبرینوژن و FDP به زمان بای پس قلبی- ریوی در دو گروه
تعیین ارتباط تغییرات سطح سرمی فیبرینوژن و FDP با نیاز به ترانسفیوزن خون و محصولات خونی در ICU در دو گروه
تعیین ارتباط تغییرات سطح سرمی فیبرینوژن و FDP با میزان خونریزی 24 ساعت در دو گروه
طراحی
کارآزمایی بالینی، دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان مرکزی شیراز
در هر دو گروه در دو نوبت زمانی، به صورت 2 سی سی نمونه خون شریانی گرفته و در لوله های حاوی تری سدیم سیترات ریخته شد. نمونه اول در هر دو گروه قبل از تزریق هپارین و شروع CPB و نمونه دوم در گروه هایپوترمی قبل از شروع گرم کردن و در نرموترمی همزمان با باز شدن کلمپ آئورت بیمار
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بزرگسال تحت جراحی قلب
عدم ورود: تمام افراد با سابقه ترومبوز، خونریزی، مصرف منظم آسپرین در 5 روز گذشته، اختلالات مادرزادی فیبرینوژن، بیماری های کبدی، اختلالات یا کمبود فاکتورهای انعقادی، اختلالات ژنتیکی مثل هموفیلی، بیماران دچار نارسایی کلیوی مزمن و افراد با سوء مصرف مواد مخدر
گروههای مداخله
در گروه هیپوترمی درجه آب بلنکت و هیترکولر را بر روی 30 درجه سانتی گراد و در گروه نورموترمی بر روی 35 درجه سانتی گراد چرخانده
بررسی تغییرات سطح سرمی فیبرینوژن و محصولات تخریب فیبرین در حالت هیپوترمی و نورموترمی در بیماران تحت کاردیوپولمونری بای پس
عنوان عمومی کارآزمایی
تغییرات سطح سرمی فیبرینوژن و محصولات تخریب فیبرین در حالت هیپوترمی و نورموترمی در بیماران تحت بای پس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران بزرگسال تحت جراحی قلب
بیماران بین 25 تا 85 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام افراد با سابقه ترومبوز
خونریزی
مصرف منظم آسپرین در 5 روز گذشته
اختلالات مادرزادی فیبرینوژن
بیماری های کبدی
اختلالات یا کمبود فاکتورهای انعقادی
اختلالات ژنتیکی مثل هموفیلی
بیماران دچار نارسایی کلیوی مزمن
فراد با سوء مصرف مواد مخدر
سن
از سن 25 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک های جایگشتی تصادفی با سایز 4
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان: پس از اخذ رضایت آگاهانه، اطلاعی از این که وارد کدام گروه مطالعه می شوند؛ نداشتند
مراقب بالینی: مراقب بالینی در بخش مراقبتهای ویژه اطلاعی از گروه بیماران نداشتند.
ارزیابی کننده پیامد: پرسنل آزمایشگاه اطلاعی از این که نمونه حاصله برای کدام گروه هست، نداشتند.
آنالیزکننده داده: داده های توصیفی کدگزاری شد و فقط محقق از آن آگاه بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مقایسه فیبرینوژن در دو گروه هایپوترمی و نورموترمی و علی الخصوص محصولات تخریب فیبرینوژن در این دو حالت در بیماران تحت بای پس
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2018-07-29, ۱۳۹۷/۰۵/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1397.364
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف فیبرینوژن و میزان تولید محصولات تخریب فیبرینوژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و حین بای پس در دو بازه زمانی پس از ایجاد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فیبرینوژن از روش clauss و FDP با روش سرولوژی (کیت الایزا)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از ورود به ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری خونریزی Chest tube
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه هیپوترمی. در این گروه ما بر خلاف دمای طبیعی بدن، با استفاده از هیترکولر و بلکنکت (تبادل کننده دما) دمای بدن بیماران را 34.9- 30 درجه سانتی گراد پایین اورده.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه نورموترمی. معمولا جراحی عروق کرونر در دمای 36.5- 35 سانتی گراد انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکزی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بهرام قاسم زاده
آدرس خیابان
خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
m.ghodrati87@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
+98 71 3212 2430
ایمیل
ghasemiy@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.sums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
1396-01-01-15084
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بهرام قاسم زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
m.ghodrati87@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://www.sums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بهرام قاسم زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+7 132305410
ایمیل
m.ghodrati87@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://www.sums.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بهرام قاسم زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
m.ghodrati87@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://www.sums.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اندازه گیری های اولیه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
با چاپ مقاله به مدت یک ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افرادی که در زمینه جراحی قلب تحقیقات می کنند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها با ذکر نام افراد این مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت تقاضا برای داده ها به ادرس m.ghodrati87@gmail.com و یا با شماره 09355975983 تماس حاصل بفرمایند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت ایمیل و پذیرش شرایط بالا جهت اوردن اسم پژوهشگران این مطالعه، داده ها ظرف یک روز به فرد متقاضی تحویل داده می شود.