هدف از طراحی این مطالعه مقایسه میزان پاسخ واکسیناسیون هپاتیت B در بیماران نارسایی مزمن کلیه با بیماران ESRD و فاکتورهای موثر بر آن است. 180 بیمار وارد مطالعه شدند. بيماراني كه نارسايي شديد كليه داشته و انتظار مي رفت در مدت كمتر از يكسال به دياليز برسند، از مطالعه خارج شدند. بیماران در صورت عدم ابتلا و عدم دریافت واکسیناسیون قبلی واکسن Recombivax HBV با دوز 40 میکروگرم در سه دوز 0، 1 و 6 ماه به یک گروه و چهار دوز 0، 1، 2 و 6 ماه به گروه دیگر تزریق شد. سه ماه پس از واکسیناسیون سروکانورژن آنتی بادی هپاتیت B بررسی گردید. سروکانورژن آنتی بادی هپاتیت B به صورت تیتر HBS Ag بالاتر از 10 IU تعریف می شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138905163325N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-01-14, ۱۳۸۹/۱۰/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-01-14, ۱۳۸۹/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان جلالزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 1426 6934
آدرس ایمیل
jmojgan@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي زنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-03-20, ۱۳۸۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر واكسيناسيون هپاتيت B در تولید انتی بادی در بیماران با نارسايي مزمن كليه قبل از شروع دياليز
عنوان عمومی کارآزمایی
واكسيناسيون هپاتيت B در بیماران با نارسايي مزمن كليه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بيماران پره دياليزي بالاتر از 18 سال با نارسايي كليه در مراحل 2 تا 4 با علل اتيولوژيك متفاوت ( ديابت ـ پرفشاري خون ـ گلومرولونفريت ها ـ علل اورولوژيك و ...)
معیارهای خروج: نارسايي شديد كليه که انتظار مي رود در مدت كمتر از يكسال به دياليز برسد، هپاتيت B مثبت، ابتلا به بيماريهاي لنفوپرولیفراتیو، دریافت داروي ايمونو ساپرسيو، واکسیناسیون قبلی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
51
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
آدرس خیابان
زنجان، بلوار آزادي، دانشگاه علوم پزشكي زنجان، معاونت پژوهشي
شهر
زنجان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-04-14, ۱۳۸۹/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
19/3-236
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسايي مزمن كليوي
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic renal failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح آنتي بادي ضد هپاتيت B سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه پس از دريافت آخرين دوز واكسن هپاتيت B
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از كيت آزمايشگاهي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آنتي ژن HBS
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه پس از دريافت آخرين دوز واكسن
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بيماران دياليزي مي باشند كه واكسن را در ماههاي 0 ـ 1 ـ 2ـ 6 با دوز 40 ميكروگرم در عضله دلتوئيد دريافت مي كنند
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه كنترل: بيماران با بيماري مزمن كليوي در مرحله قبل از دياليز مي باشند كه واكسن را در ماههاي 0 ـ 1 و 6 با دوز برابر40 ميكرو گرم مشابه واكسيناسيون معمول ،در عضله دلتوئيد دريافت مي كنند
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز دياليز بيمارستان وليعصر
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
زنجان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي زنجان، دانشكده پزشكي، معاونت پژوهشي