تعیین تاثیر مدل مراقبت مشارکتی بر کیفیت زندگی و فعالیت روزمره زندگی بیماران سکته مغزی
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی و دارای دو گروه مداخله و کنترل است. بیماران بصورت تصادفی (تکنیک قرعه کشی) در دو گروه قرار می گیرند و مطالعه یک سو کور خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان جامع توانبخشی روفیده وابسته به دانشگاه علوم بهزیستی در شهر تهران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
بیماران سکته مغزی تحت توانبخشی در بیمارستان جامع توانبخشی روفیده،
سن بالای 60 سال،
گذشت دو هفته از دوره حاد درمان،
تمایل و توانایی ارتباط و تصمیم گیری.
معیارهای عدم ورود:
نارسایی قلبی کلاس 3 و 4،
بدخیمی های نیازمند به شیمی درمانی
گروههای مداخله
گروه مداخله1: ویزیت های مشارکتی آموزشی: این ویزیت ها با مشارکت 4 تا 6 بیمار همگن و با حضور پرستار و پزشک معالج، هفتگی برای انگیزش و آماده سازی بیماران جهت مشارکت در فرآیند مراقبت و درمان انجام می شود. گروه مداخله 2: ویزیت های مشارکتی پیگیر: این ویزیت ها بصورت ماهیانه، حداقل به مدت 6 ماه، جهت پیگیری تمکین و ادامه مشارکت ادامه می یابد.
گروه کنترل: این بیماران در طول حداقل دو هفته بستری، توسط پزشک معالج روزانه ویزیت شده و در صورت بروز و تشخیص مشکل، اقدامات توانبخشی انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی بیماران؛ میزان فعالیت روزه مره بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180930041185N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-03, ۱۳۹۷/۰۸/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-03, ۱۳۹۷/۰۸/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-03, ۱۳۹۷/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عیسی محمدی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 3585
آدرس ایمیل
mohamade@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده از مدل مراقبت مشارکتی بر کیفیت و فعالیت های روزمره زندگی در بیماران سکته مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مدل مراقبت مشارکتی در بیماران سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل 2 هفته تحت درمان برای سکته مغزی باشد
بیش از 60 سال سن داشته باشد
تمایل به شرکت در مطالعه را داشته باشد
توانایی ارتباط و تصمیم گیری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی شدید قلب کلاس 3 و 4
دارای بدخیمی هایی نیاز به شیمی درمانی
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص نمونه ها بصورت تصادفی (قرعه کشی) انجام می شود. بطوریکه 80 کارت برای 80 بیمار شماره گذاری شده و در یک سبد قرار می گیرد. سپس دو پاکت خالی یکی به عنوان مداخله و دیگری کنترل تعیین می شود. سپس قرعه کشی از کارت های داخل سبد انجام شده و به تناوب شماره ها برای دو پاکت مداخله و کنترل انتخاب می شوند. سپس بیماران به ترتیب پذیرش در بیمارستان شماره ای می گیرند که قبلا در پاکت ها و گروه تعیین شده بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان از قرار گیری خودشان در گروه های مطالعه بی خبرند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته دانشگاهی منطقه ای اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، ابتدای خیابان بعثت، پلاک ۲۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۶۹۳۱۱۱
تاریخ تایید
2018-07-01, ۱۳۹۷/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.NIMAD.REC.1397.236
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
I64
توصیف کد ICD-10
Stroke, not specified as haemorrhage or infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی بیماران برای اساس پرسشنامه فرم کوتاه 36
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ها قبل از شروع مداخله، یک ماه بعد از اتمام اولین مرحله مداخله، و سپس تا 6 ماه به صورت ماهیانه در هر ویزیت مشارکتی پیگیر انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فرم کوتاه -36 مرتبط با کیفیت زندگی
2
شرح متغیر پیامد
نمره فعالیت روزمره زندگی با معیار لاوتون
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ها قبل از شروع مداخله، یک ماه بعد از اتمام اولین مرحله مداخله، و سپس تا 6 ماه به صورت ماهیانه در هر ویزیت مشارکتی پیگیر انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه لاوتون برای سنجش فعالیت های روزمره زندگی سالمندان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران سکته مغزی تحت مراقبت و درمان مبتنی بر مدل مراقبت مشارکتی. بعد از ارزیابی و ثبت اطلاعات پایه (متغیرهای دموگرافیک، نیازها و مشکلات مراقبتی تعیین شده در مرحله اول مدل) برنامه مراقبتی که دو مرحله دارد طراحی و آماده می گردد: 1- ویزیت های مشارکتی آموزشی 2- ویزیت های مشارکتی پیگیر، در مرحله اول حداقل سه ویزیت آموزشی هفتگی با شرکت تا 6 بیمار یک پرستار و یک پزشک تشکیل می گردد. پرستار نقش رهبری یا هماهنگی تیم را بعهده دارد. پزشک گروه را در تصمیم گیری درمانی مشارکت و حمایت می کند. هدف از این ویزیت ها برانگیختن و آماده سازی بیماران است. ویزیت آموزشی اول ماهیت، علل و عوارض بیماری را پوشش می دهد. در ویزیت آموزشی دوم ملاحظات و درمانی غیردارویی تغذیه و فعالیت را مشخص می کند. بطوریکه در این ویزیت برنامه تغذیه و نحوه و میزان فعالیت براساس شرایط، نیاز و مشکلات هر بیمار برنامه ریزی و تنظیم و تعدیل می گردد. ویزیت سوم پوشش دهنده رژیم دارویی با توجه به علت زمینه ای بیماری مثل فشارخون بالا و دیابت (میزان، نحوه مصرف، نحوه تاثیر، ملاحظات مراقبتی و عوارض داروها) و نگرانی های بیمار و خانواده می باشد. در مرحله دوم ویزیت های مشارکتی پیگیری ماهیانه در مرکز تشکیل می گردد. این ویزیت ها با همان ترکیب ویزیت های مرحله اول است و هدف آ« تشویق، حمایت و ارزشیابی همراهی و تمکین بیماران در روند مراقبت است. در هر ویزیت 40 تا 45 دقیقه اول بررسی اولیه مثل فشارخون بیماران و میزان قند خون وزن... ارزیابی و ثبت به مشکلات بیماران توجه می شود ممکن است تجویزهای دارویی یا رژیم غذایی جدید انجام شود و پرونده ها تکمیل گردد. در ویزیت های مشارکتی پیگیری که ماهیانه انجام می شود پرسشنامه های کیفیت زندگی و فعالیت روزمره زندگی در هرجلسه توسط بیماران، خانواده یا فرد دیگر عیر از پژوهشگر تکمیل می گردد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل شامل بیماران سکته مغزی هستند که مراقبت های روتین مرکز توانبخشی را دریافت می کنند. این بیماران حداقل یکماه پس از حمله، توسط پزشک معالج غربالگری و بستری می شوند. بعد از تعیین نیازها و مشکلات توانبخشی، به فیزیوتراپ یا گفتار درمان ارجاع و توانبخشی انجام می گردد، سپس حداکثر بعد از سه هفته ترخیص می شوند. این بیماران همانند بیماران گروه مداخله، توسط همکار تحقیق، ویزیت شده تا پرسشنامه های پیامدی کیفیت زندگی و فعالیت روزمره زندگی در فاصله های تعیین شده تکمیل گردد.