مقایسه تاثیر انفیلتره باکالی لیدوکائین 2% با آرتیکاین 4% جهت بی حسی پالاتال به منظور کشیدن دندان های فک بالا
طراحی
300 بیمار در کلینیک دانشکده دندانپزشکی مشهد انتخاب خواهند شد. در این کارآزمایی بالینی دو سوکور شده، بیماران به روش نمونه گیری تصادفی ساده، به صورت گروه های موازی انتخاب خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که به دانشکده دندانپزشکی مشهد مراجعه می کنند انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سوکور شده که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. مسئول جمع آوری داده ها و شرکت کنندگان در مطالعه از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد آگاهی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: رنج سنی 16 تا 60 سال؛ نیازمند کشیدن دندان در فک بالا.
معیارهای خروج از مطالعه: داشتن حساسیت به داروی مصرفی؛ زنان باردار؛ داشتن بیماری سیستمیک کنترل نشده؛ عقب مانده ذهنی؛ داشتن عفونت داخل دهانی.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول 0.6 میلی لیتر لیدوکائین 2 درصد با اپی نفرین 1:100000 را دریافت خواهند نمود. گروه مداخله دوم 0.6 میلی لیتر آرتیکاین 4 درصد با اپی نفرین 1:100000 را دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی و مقایسه میزان بی حس شدن پالاتال در دو گروه مداخله.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180710040413N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی محمدزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4722 0338
آدرس ایمیل
mohammadzadeha933@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه تاثیر انفیلتره باکالی لیدوکائین 2% با آرتیکاین 4% جهت بی حسی پالاتال به منظور کشیدن دندان های فک بالا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیدوکائین و آرتیکاین جهت بی حسی پالاتال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رنج سنی 16 تا 60 سال
نیازمند کشیدن دندان در فک بالا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حساسیت به داروی مصرفی
زنان باردار
داشتن بیماری سیستمیک کنترل نشده
عقب مانده ذهنی
داشتن عفونت داخل دهانی
سن
از سن 16 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران مراجعه کننده به کلینیک دانشکده دندانپزشکی مشهد، به صورت جدول اعداد تصادفی و با استفاده از پایگاه اینترنتی randomizer.org به دو گروه مداخله تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارانی که به دانشکده دندانپزشکی مشهد مراجعه می کنند انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سوکور شده که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. مسئول جمع آوری داده ها و شرکت کنندگان در مطالعه از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد آگاهی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188611393
تاریخ تایید
2018-03-07, ۱۳۹۶/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.SD.REC.1394.311
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کشیدن دندان های فک بالا
کد ICD-10
K08.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of teeth and supporting structures, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بی حس شدن پالاتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو دقیقه به مدت یک ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول 0.6 میلی لیتر لیدوکائین 2 درصد با اپی نفرین 1:100000 را دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم 0.6 میلی لیتر آرتیکاین 4 درصد با اپی نفرین 1:100000 را دریافت خواهند نمود.