تبیین علل فشار خون بالا و درمان آن بر اساس منابع طب ایرانی و تعیین اثربخشی فرآورده گیاه بادرنجبویه بر فشار خون اولیه
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سو کور، متقاطع، تصادفی شده است. حجم نمونه در هر گروه 24 بیمار است که با توجه به متقاطع بودن مطالعه در مجموع نتایج حاصل از 48 بیمار در هر گروه بررسی خواهند شد. بیماران در دو گروه دارو و دارونما تقسیم میشوند. 2 هفته wash-out در نظر گرفته شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک تخصصی قلب و عروق طوبی شهر ساری انجام می شود. بیماران بصورت تصادفی چهار هفته کپسول بتدرنجبویه و چهار هفته دارونما دریافت می کنند.دوره wash out دو هفته درنظر گرفته شده است.در این مطالعه دو سو کور پژوهشگر و بیمار از چگونگی دریافت کپسول ها در دو گروه مداخله و کنترل تا پایان مطالعه اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
عمده شرایط ورود به مطالعه: زنان و مردان 30تا75 ساله، فشار خون سیستولیک بیشتر یا برابر 140 و فشار خون دیاستولیک بیشتر یا برابر 90 میلی متر جیوه، تحت درمان با داروی فشار خون (یک تا نهایت سه دارو بر اساس پروتکل) باشد. عمده شرایط خروج از مطالعه: وجود فشارخون بیشتر یا مساوی 110/180 میلی متر جیوه، سابقه ابتلا به فشارخون ثانویه، وجود علایم آسیب ارگان های انتهایی در 6 ماه قبل از شروع مطالعه؛ سابقه هیپو یا هیپرتیروِییدیسم .
گروههای مداخله
اضافه شدن کپسول ملیتروپیک به رژیم دارو درمانی در بیماران گروه مداخله، گروه کنترل: کپسول پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر فشار خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170820035796N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا شکرریز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2277 0208
آدرس ایمیل
z.shekarriz@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تبیین علل فشار خون بالا و درمانهای آن در طب ایرانی و بررسی اثر فرآورده گیاه بادرنجبویه بر کنترل فشار خون اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده گیاه بادرنجبویه بر کنترل فشار خون اولیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان 30تا75 سال
فشار خون سیستولیک بیشتر یا برابر 140 و فشار خون دیاستولیک بیشتر یا برابر 90 میلی متر جیوه داشته و تحت درمان با داروی ضد فشار خون (یک تا سه دارو بر اساس پروتکل) باشد، اما فشارخون وی کنترل نشده
حداقل یک ماه از شروع مصرف داروها گذشته باشد
رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه را داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فشار خون مساوی یا بیشتر از 180/110در بدو ورود به مطالعه و یا در طول مداخله
سابقه ابتلا به فشارخون ثانویه
وجود علایم آسیب به ارگان های ماژور ( نظیر نارسایی کلیوی، نارسایی احتقانی قلب، انفارکتوس میوکارد و یا حوادث عروقی مغزی) در طی 6 ماه قبل از مطالعه
وجود انواع آریتمی های قلبی(نظیر بلوک درجه دو و سه)
وجود بیماری های دریچه ای علامت دار
اختلال عملکرد کبدی
بیماران دیابتیک نوع 1 و 2 با اختلال عملکرد کلیه و کبد در حدی که از نظر بالینی معنادار باشد (یعنی کراتینین بیش از 1.5 برابر ماکزیمم نرمال و آلانین آمینوترانسفراز بیش از 3 برابر ماکزیمم نرمال)
پلاکت کمتر از 100000 در هر میکرولیتر خون
سابقه بدخیمی های درمان شده یا درمان نشده
پتاسیم بیشتر از 1/5 و یا کمتراز 5/3 میلی اکی والان در لیتر در ویزیت اول
سابقه کم کاری یا پرکاری تیرویید
بارداری و شیردهی
وجود هرگونه اختلال طبی یا جراحی که بتواند با مطالعه تداخل داشته باشد
سن
از سن 30 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش بلوک راندومیزیشن در دو گروه A و B قرار خواهند گرفت. در چهار هفته اول به گروه A دارو و به گروه B پلاسبو داده میشود و بعد از دوره wash out به گروه A دارونما و به گروه B دارو داده می شود.واحد تصادفی سازی فردی است و شیوه تخصیص نمونه با استفاده از نرم افزار random allocation انجام خو اهد گرفت و نمونه ها در 12 بلوک 4 تایی تخصیص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسول های ملیتروپیک و داورنما با شکل و رنگ و وزن کاملا یکسان تهیه خواهند شد و در قوطی های کاملا یکسان و یک رنگ ویک شکل قرار خواهند گرفت .بعد از دوره wash out جای دارو با دارونما برای هر بیمار عوض می شود. برای هر قوطی با کمک نرم افزار یک کد بطور تصادفی مشخص خواهد شد. کارشناس بطور اتفاقی و بدون آگاهی از نوع دارو آن را در اختیار بیمار قرار خواهد داد. بدین ترتیب ماهیت هر کد تا زمان آنالیز نتایج نا مشخص خواهد بود. محقق ، کارشناس و بیمار از کد موجود در ظرف یاد شده مطلع نخواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران، خیابان معلم، میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48168-95474
تاریخ تایید
2018-09-26, ۱۳۹۷/۰۷/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1397.156
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پرفشاري خون
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك مورد پايه و 5مورد اندازه گيري مكرر به فواصل 2هفته يكبار
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول ملیتروپیک حاوی400میلی گرم عصاره بادرنجبویه روزی سه مرتبه به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول حاوی 400 میلی گرم لاکتوز روزی سه مرتبه به مدت 4هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک طوبی
نام کامل فرد مسوول
سیده صدیقه یوسفی
آدرس خیابان
کلینیک طوبی، بلوار خزر، میدان خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48168-95474
تلفن
+98 11 3324 4893
فکس
+98 11 3324 4894
ایمیل
s.yousefi@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران، خیابان معلم، میدان معلم،
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
861-48175
تلفن
+98 11 3325 7230
ایمیل
m.saeedi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سیده صدیقه یوسفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات طب سنتی و مکمل دانشگاه مازندران، بلوار خزر، میدان خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48168-95475
تلفن
+98 11 3324 4893
فکس
+98 11 3324 4894
ایمیل
z.shekarriz@mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سیده صدیقه یوسفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات طب سنتی و مکمل دانشگاه مازندران، بلوار خزر، میدان خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48168-95475
تلفن
+98 11 3324 4893
فکس
+98 11 3324 4894
ایمیل
s.yousefi@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
زهرا شکرریز
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات طب سنتی و مکمل دانشگاه مازندران، بلوار خزر، میدان خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48168-95475
تلفن
+98 11 3324 4893
فکس
+98 11 3324 4894
ایمیل
z.shekarriz@mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست