بررسی تأثیر کرم 7% روغن انیسون بر درمان بیماران مبتلا به اگزمای پوستی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها شامل مبتلا به اگزمای دست که به درمانگاه پوست شهید فقیهی مراجعه می کنند می باشند. جهت کورسازی محقق، داروها با نام های A برای کرم انیسون و B برای پماد تریامسینولون نامگذاری می شوند. بیمار نیز از نوع داروی اختصاص داده شده به وی آگاهی ندارد. همچنین گروه ها با نام های A و B به آنالیز آماری وارد می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: 1- ابتلا به بیماری اگزمای مزمن دست 2- سن 18 تا 60 سال 3- رضایت بیمار جهت شرکت در طرح تحقیقاتی*** شرایط عدم ورود به مطالعه: 1- زنان باردار و شیرده 2- بیماران مبتلا به اگزمای عفونی 3- مصرف داروی موضعی در دو هفته اخیر 4- مصرف سیستمیک استرویید یا سایر داروهای خوراکی برای اگزما در یک ماه اخیر 5- سابقه حساسیت به مصرف داروهای گیاهی 6- ابتلا به بیماریهای خود ایمنی 7- ابتلا به بیماریهای ناشی از افزایش حساسیت 8- ابتلا به سایر بیماریهای پوستی 9- ابتلا به بیماری های روماتولوژیشرایط عدم ورود به مطالعه: 1- زنان باردار و شیرده 2- بیماران مبتلا به اگزمای عفونی 3- مصرف داروی موضعی در دو هفته اخیر 4- مصرف سیستمیک استرویید یا سایر داروهای خوراکی برای اگزما در یک ماه اخیر 5- سابقه حساسیت به مصرف داروهای گیاهی 6- ابتلا به بیماریهای خود ایمنی 7- ابتلا به بیماریهای ناشی از افزایش حساسیت 8- ابتلا به سایر بیماریهای پوستی 9- ابتلا به بیماری های روماتولوژی
گروههای مداخله
گروه A: بیماران دریافت کننده کرم حاوی 7% روغن انیسون به صورت موضعی دو بار در روز به مدت یک ماه *** گروه B: بیماران دریافت کننده پماد تریامسینولون به صورت موضعی دو بار در روز به مدت یک ماه
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اگزمای دست
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150825023753N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مهدي پرويزي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3212 5592
آدرس ایمیل
parvizim@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر کرم 7% روغن انیسون بر درمان بیماران مبتلا به اگزمای پوستی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کرم حاوی 7% روغن انیسون بر درمان بیماران مبتلا به اگزمای پوستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری اگزمای مزمن دست
سن 18 تا 60 سال
رضایت بیمار جهت شرکت در طرح تحقیقاتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار و شیرده
بیماران مبتلا به اگزمای عفونی
مصرف داروی موضعی در دو هفته اخیر
مصرف سیستمیک استرویید یا سایر داروهای خوراکی برای اگزما در یک ماه اخیر
سابقه حساسیت به مصرف داروهای گیاهی
ابتلا به بیماریهای خود ایمنی
ابتلا به بیماریهای ناشی از افزایش حساسیت
ابتلا به سایر بیماریهای پوستی
ابتلا به بیماری های روماتولوژی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از نرم افزار Random allocation software Ink و ایجاد بلوک های جایگشتی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی محقق، داروها با نام های A (کرم انیسون) و B (تریامسینولون ) نامگذاری شد. بیمار نیز از نوع داروی اختصاص داده شده به وی آگاهی نداشت. همچنین گروه ها به صورت کد بندی شده A و B به آنالیزگر آماری تحویل داده شدند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشکده پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تاریخ تایید
2018-08-07, ۱۳۹۷/۰۵/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1397.205
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اگزما
کد ICD-10
L23.9
توصیف کد ICD-10
Allergic contact dermatitis, unspecified cause
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اگزما
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت اگزما در زمان شروع مطالعه و یک ماه بعد از شروع درمان، و یک ماه پس از قطع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از شاخص شدت و مساحت اگزما
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دریافت کننده کرم حاوی 7% روغن انیسون به صورت موضعی دو بار در روز به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران دریافت کننده پماد تریامسینولون به صورت موضعی دو بار در روز به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پوست درمانگاه شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین صاکی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348466114
تلفن
+98 71 3212 5592
ایمیل
nasrinsa85@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی پاسالار
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
+98 71 3234 9983
ایمیل
pasalar@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی پاسالار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
+98 71 3234 9983
ایمیل
pasalar@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی پاسالار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
Shiraz
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
+98 71 3234 9983
ایمیل
pasalar@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی پرویزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، مرکز تحقیقات مولکولی پوست
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3212 5592
ایمیل
mmparvizi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک و نتایج کارآزمایی بالینی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از 6 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از انتشار مقاله مستخرخ از کارآزمایی بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به محققین
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند