هدف از این مطالعه مقایسه رژیم سه دارویی بر مبنای تغییر آنتی بیوتیک (آزیترومایسین و کلاریترومایسین ) جهت ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری در بین بیماران دارای بیماری انتهایی کلیه تحت درمان با همودیالیز میباشد. این مطالعه به صورت آینده نگر، تصادفی و دو سویه کور بر روی 39 بیمار 17 تا 88 ساله همودیالیزی در دو مرکز همودیالیز (بیمارستان بهشتی و ولیعصر) در زنجان در تاریخ آبان 1387 لغایت اسفند 1387 انجام شد. سپس افراد به طور رندوم به دو گروه تقسیم شدند. گروه اول 20 میلی گرم امپرازول، 500 میلی گرم آموکسی سیلین و 500 میلی گرم کلاریترومایسین همگی دو بار درروز و گروه دوم 20 میلی گرم امپرازول، 500 میلیگرم آموکسی سیلین، 250 میلیگرم آزیترو مایسین همگی دو بار در روز دریافت کردند. عوارض دارویی و تحمل رژیم سه دارویی با یک ویزیت در هر هفته بررسی شد و طول مدت درمان 2 هفته بود. سپس با دو روش آنتی ژن مدفوعی و تست تنفسی 8 هفته بعد از اتمام درمان از نظر ریشه کنی بررسی شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138811223325N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-04-24, ۱۳۸۹/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-04-24, ۱۳۸۹/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان جلالزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 1426 6934
آدرس ایمیل
jmojgan@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه زنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-10-22, ۱۳۸۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-02-19, ۱۳۸۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقلیسه آزیترومایسین با کلاریترومایسین در درمان سه داررویی بیماران هلیکو باکتر پیلوری
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان هلیکو باکتر پیلوری در بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: ابتلا به دیس پپسی، نتیجه مثبت در دو روش تشخیصی هلیکو باکتر پیلوری از سه روش سرولوژی، تست تنفسی و آنتی ژن مدفوعی
معیار خروج: سابقه درمان قبلی هلیکو باکتر پیلوری، استفاده از آنتی بیوتیک در 6 ماه قبل ، آلرژی به داروهای استفاده شده و عدم توانایی انجام تست تنفسی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
39
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان
شهر
زنجان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-02-23, ۱۳۸۸/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
19/3-304488
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هلیکوباکتر پیلوری
کد ICD-10
B96.8
توصیف کد ICD-10
Other specified bacterial agents as the cause of diseases classified to other chapters
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و دهم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست تنفسی اوره از
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
امپرازول 20 ميلي گرم دوبار در روز، آموکسی سیلین 500 ميلي گرم دو بار در روز، کلاریترومایسین 500 ميلي گرم دوبار در روز، به مدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
امپرازول 20 ميلي گرم دوبار در روز، آموکسی سیلین 500 ميلي گرم دو بار در روز، آزیترومایسین 250 ميلي گرم دوبار در روز، به مدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز همودیالیز شهر زنجان - ایران
نام کامل فرد مسوول
دکترمژگان جلالزاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی زنجان - بیمارستان ولیعصر
شهر
زنجان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
ايرج جعفري انار كولي- مدیر پژوهشی
آدرس خیابان
زنجان - میدان ولیعصر-ستاد مرکزی دانشگاه- صندوق پستس 45254-11447
شهر
زنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟