• تعیین تاثیر تشویق خود غنی سازی مستقل بر رفتارهای خودمدیریتی بیماران مبتلا به پرفشاری خون مراجعه کننده به درمانگاه قلب فرشچیان همدان
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی شامل 75 بیمار، تصادفی سازی ساده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک فرایند آموزشی شش مرحله ای می باشد که برای بیماران پرفشاری خون در بین هر دو جنسیت زن و مرد در درمانگاه قلب فرشچیان انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داری توانایی خواندن و نوشتن باشند
حداقل 6 ماه از تشخیص فشارخون اولیه و اقدام به درمان گذشته باشد
تحت درمان فشار خون بالا باشند
عدم شرکت در مطالعه همزمان موثر بر متغییرهای مطالعه
داشتن شرایط جسمانی مناسب جهت شرکت در جلسات آموزشی
داشتن امکانات و توانایی پاسخ به تلفن
مبتلا به فشار خون اولیه
از نظر روانی سالم باشند
نداشتن سابقه سکته قلبی و مغزی
نداشتن بیماری های مزمن موثر بر کیفیت زندگی
تمام بیماران تحت نظر یک دکتر باشند
گروههای مداخله
اين يک کارآزمايی بالينی تجربی است که بر روی 70 بيمار از مرکز بهداشت فارشچيان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی همدان انجام شده است که به طور تصادفی به دو گروه تجربی و کنترل تقسيم شدند.گروه کنترل فقط آموزش های معمولی را دریافتمی کند، در حالی که گروه تجربی دریافت برنامه EASE را دریافت می کنند. سپس طی یک پیگیری 12 هفته ای از طریق تلفن و ملاقبات های حضوری تشویق به انجام برنامه خود مدیریتی می شوند. در انتهای هفته دوازدهم فشار خون هر دو گروه اندازه گیری می شود. پرسشنامه توسط هر دو گروه مجدد پر شده و مقایسه می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
بیمار بتواند به طور مستقل بیماری و نیاز های خود را مدیریت نموده و کیفیت زندگی خود را افزایش دهد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
EASE
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170123032129N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-20, ۱۳۹۷/۰۷/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-20, ۱۳۹۷/۰۷/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-20, ۱۳۹۷/۰۷/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عظیم عزیزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0150
آدرس ایمیل
a.azizi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-31, ۱۳۹۷/۱۱/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تشویق خود غنی سازی مستقل بر خودمدیریتی بیماران مبتلا به پرفشاری خون مراجعه کننده به درمانگاه قلب فرشچیان همدان 1397
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تشویق خود غنی سازی مستقل بر خودمدیریتی بیماران مبتلا به پرفشاری خون
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داری توانایی خواندن و نوشتن باشند
حداقل 6 ماه از تشخیص فشارخون اولیه و اقدام به درمان گذشته باشد
تحت درمان فشار خون بالا باشند
عدم شرکت در مطالعه همزمان موثر بر متغییرهای مطالعه
داشتن شرایط جسمانی مناسب جهت شرکت در جلسات آموزشی
داشتن امکانات و توانایی پاسخ به تلفن
مبتلا به فشار خون اولیه
از نظر روانی سالم باشند
نداشتن سابقه سکته قلبی و مغزی
نداشتن بیماری های مزمن موثر بر کیفیت زندگی
تمام بیماران تحت نظر یک دکتر باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت اطلاعات گسترده در مورد مدیریت فشار خون از منابع دیگر یا تغییر پروتکل درمانی
اختلالات حاد قابل توجه وعوارض یا بحران پر فشاری خون
فوت بیمار
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بعد از مراجعه به درمانگاه قلب سرپایی بیماران مبتلا به فشار خون و معرفی خود به مسئولین، ابتدا نمونه ها به صورت در دسترس انتخاب خواهند شد و از نظر دارا بودن معیارهای ورود به مطالعه بررسی خواهند شد. سپس 35 کارت با حرف A انگلیسی و 35 کارت با حرف B انگلیسی تهیه و در داخل پاکت های مهر و موم شده قرار خواهند گرفت و هر بیمار یکی از این کارت ها را بدون جایگزاری به صورت تصادفی انتخاب می کند و در صورت انتخاب حرف A در گروه آزمون و در صورت انتخاب کارت B در گروه کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
ايران، همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178
تاریخ تایید
2018-09-26, ۱۳۹۷/۰۷/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1397.405
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فشار خون اولیه
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، یک ماه و نیم بعد و سپس در پایان 3 ماه مورد ارزیابی قرار میگیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، یک ماه و نیم بعد و سپس در پایان 3 ماه مورد ارزیابی قرار میگیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
وزنه کالیبره شده، متر برای اندازه گیری قد
3
شرح متغیر پیامد
وضعیت تغذیه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، سپس در پایان 3 ماه مورد ارزیابی قرار میگیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام متغیرها در ابتدا و سپس در پایان 3 ماه مورد ارزیابی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، سپس در پایان 3 ماه مورد ارزیابی قرار میگیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رفتارهای خود مدیریتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و 3 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه لیکرت
2
شرح متغیر پیامد
رفتارهــای خودمراقبتــی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و 3 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه لیکرت
3
شرح متغیر پیامد
رفتارهــای خودتنظیمــی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و 3 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه لیکرت
4
شرح متغیر پیامد
رفتارهــای خــود پایشــی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و 3 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه لیکرت
5
شرح متغیر پیامد
واکنــش بــه بیمــاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و 3 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه لیکرت
6
شرح متغیر پیامد
آموزش به روش ایز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 3 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از ثبت نام از مراجعین به درمانگاه قلب فرشچیان و تعیین معیار های ورود به مطالعه سپس توضیح روند اجرای مطالعه به بیمار، اخذ رضایت نامه آگاهانه کتبی و درصورت داشتن معیار ورود به مطالعه، وارد مطالعه شده و اطلاعات دموگرافیگ گرفته می شود. سپس تخصیص تصادفی به روش ساده و یک به یک صورت می گیرد. 35 نفر در گروه مداخله آموزشی و 35 نفر در گروه کنترل می باشد. تئوری EASE طی شش گام به شرح زیر برای گروه مداخله می باشد: گام اول: درگام اول اطلاعات دموگرافیک، شرایط زندگی بیمار، بررسی وضعیت سلامت و برنامه درمانی فعلی، جمع آوری خواهد شد. در این مرحله باید از آمادگی روانی و فیزیکی شرکت کنندگان اطمینان حاصل شود شرایط و موقعیت بیمار و مسائلی که بر سلامتی و درمان وی تاثیر گذارند شناسایی شود. روابط مددجو و کادر حرفه ای پرستاری تأثیر عمده ای بر بروز رفتارهای بهداشتی دارد که سعی خواهد شدکه این ارتباطات تقویت شود، اهداف مطالعه برای آنها توضیح داده خواهد شد و با شناخت درست از وضعیت بیمار، عوامل موثر بر سلامتی و درمان آنها، نشان دادن علاقه جهت رفع مشکلات آنها و همدلی با بیمار ارتباط درمانی با وی برقرار کنیم (مدل تعاملی)(جلسه اول). گام دوم : مجری تحقیق مشارکت کنندگان را تشویق می کنند تا مستقلانه مسائل مربوط به سبک زندگی خود در ارتباط با بیماری فشار خون را روشن کنند (مسائل مثبت و منفی سبک زندگی در ارتباط با فشار خون را بیان نمایند) و روش های خودمدیریتی به منظور بهبود سبک زندگی سالم را بیان نمایند (عوامل و رفتارهایی که باعث کاهش فشار خون و عوارض ناشی از آن خواهد شد را نام خواهند برد و جواب های درست مورد تشویق قرار خواهند گرفت) (مدل ارتقاء ، خودکارامدی) (جلسه دوم). گام سوم: شرکت کنندگان در تعیین اهداف خاص جهت مدیریت و کنترل فشار خون به منظور تقویت خودکارامدی شرکت خواهند کرد و به منظور دستیابی به استقلال در این اهداف، مورد حمایت و راهنمایی و آموزش قرار خواهند گرفت زیرا به نظر می رسد دستیابی به خودکارامدی منجر به تغییرات رفتاری می شود (مدل خودکارامدی)( مدل ارتقاء سلامت) (جلسه دوم). گام چهارم: تکنیک دست یابی به اهداف انتخاب خواهند شد در این مطالعه، خود نظارتی به منظور نظارت بر عملکرد و احساسات شرکت کنندگان نسبت به اهداف خود استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان از تکنیک های خود نظارتی استفاده خواهند کرد که شامل نظارت بر عملکرد خود و مزایا و معایب هر یک از این اقدامات خواهد بود که با استفاده از یاداشت های نظارتی ثبت خواهد شد. تکنیک های دیگر با توجه به شرایط شرکت کنندگان وارد خواهند شد که شامل تکنیک های تقویت رفتار و شکستن اهداف بزرگ به اهداف جزئی، با قابلیت اجرایی و دستیابی راحت تر استفاده خواهد شد (تشویق موفقیت ها، برنامه ریزی اهداف جزئی جهت دسترسی به موفقیت و کسب تجارب مثبت، ترغیب کلامی و غیر کلامی به منظور افزایش تکرار رفتار، ایجاد خوش بینی و امیدواری جهت دستیابی به موفقیت که همه اینها خود کارامدی بیمار را تقویت خواهد کرد) (مدل خودکارامدی)، ( مدل ارتقاء سلامت) (جلسه سوم و چهارم). گام پنجم: محقق از طریق مصاحبه رودر رو و حضور در کلاس آموزشی درمانگاه(جلسه پنجم)، و تماس تلفنی که به مدت دو هفته هر سه روز یکبار به مدت 5-10 دقیقه با بیماران تماس گرفته خواهد شد و راهنمایی ها و تشویق های لازم به منظور تقویت رفتارهای مثبت به کار گرفته خواهد شد و از دستاوردهای شرکت کنندگان در دستیابی به اهداف مورد نظر پشتیبانی خواهند کرد(مدل خودکارامدی) ( مدل ارتقاء سلامت). گام شش: دستیابی به اهداف مورد نظر ارزیابی خواهد شد. بعد از گذشت هشت هفته از اتمام مطالعه متغییرهای مورد نظر دوباره به صورت خودگزارشی در جلسه حضور در درمانگاه برای معاینه مجدد اندازه گیری خواهد شد(جلسه ششم).
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
35 بیمار در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. گروه کنترل در جلسات آموزش شرکت نمی کنند. بر اساس پروتکل های ملی، گروه کنترل آموزش معمول را براساس برنامه های مراکز بهداشتی دریافت می کنند. گروه کنترل پرسشنامه خودمدیریتی وخود پایشی فشار خون را دریافت خواهند کرد. آزمایش خون، شاخص توده بدنی، فشار خون نیز اندازه گیری خواهد شد. بعد از 3 ماه پرسشنامه ها، آزمایش خون بالینی و BMI، فشار خون دوباره بررسی می شود.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
لاله الماسی
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، مرکز آموزشی درمانی فوق تخصصی قلب و عروق فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178
تلفن
+98 81 3838 1740
فکس
+98 81 3838 1686
ایمیل
hcvc@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://hcvc.umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
l.almasi@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
Azim Azizi
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
00988138380150
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
a.azizi@umsh.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عظیم عزیزی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
00988138380150
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
a.azizi@umsh.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عظیم عزیزی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
00988138380150
تلفن
+98 81 3838 0150
فکس
ایمیل
a.azizi@umsh.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست