چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی اثر ویتامین E و عدم استفاده از آن ( شاهد ) بر بروز موکوزیت ناشی از رادیوتراپی سر و گردن در بخش رادیوتراپی بیمارستان امام حسین (ع) در سال 96-97
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده ی لایه ای، تعداد نمونه: 24
نحوه و محل انجام مطالعه
تحقیق یک کارآزمایی بالینی است که کلیه بیمارانی که اندیکاسیون رادیوتراپی دارند و در زمان انجام مطالعه به بخش رادیوتراپی بیمارستان امام حسین مراجعه کرده اند و شرایط ورود به مطالعه را داشتند و رضایت کتبی خود را برای شرکت در مطالعه اعلام داشته اند مورد بررسی قرار میگیرند . بیماران در دو گروه شاهد و مورد به صورت تصادفی قرار میگیرند ،که گروه مورد روزانه 200mg ویتامین Eخوراکی و گروه شاهد دارونما میدهیم. در طول مراحل استفاده از دارو بیماران پیگیری شده و پس از چند روز جهت موکوزیت معاینه بالینی صورت میگیرد، بیمار و فرد معاینه کننده هفتگی، از گروه درمانی بیمار بی خبر است. معاینه به این ترتیب است که با روش Epstein و همکاران دهان به 12 ناحیه فرضی تقسیم شده و بر اساس ورژن دوم نمره دهی CTC-NCI شدت موکوزیت در هر ناحیه نمره دهی می شود . سپس مقدار میانگین کلی به دست خواهد آمد. بیماران به صورت هفتگی به مدت 8 هفته از ابتدای ورود به مطالعه معاینه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی که اندیکاسیون رادیوتراپی حداقل 50Gy در طول کل مطالعه را دارند و حداقل دو ناحیه در فیلد رادیوتراپی از دهان درگیر تومور هستند. شرایط عدم ورود: بیماران مبتلا به موکوزیت دهانی ، دیابت ، کاندیدیازیس و افرادی که دخانیات استعمال می کنند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله ویتامین E , گروه کنترل پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
شدت موکوزیت دهان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180924041119N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-10-12, ۱۳۹۷/۰۷/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-10-12, ۱۳۹۷/۰۷/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-12, ۱۳۹۷/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش عزیزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2258 0925
آدرس ایمیل
elhp@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
زمان شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
زمان پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ویتامین E در پیشگیری از ایجاد موکوزیت دهانی در بیماران تحت رادیوتراپی سر و گردن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین E بر پیشگیری التهاب دهان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که اندیکاسیون رادیوتراپی حداقل 50Gy در طول کل مطالعه را دارند حداقل دو ناحیه در فیلد رادیوتراپی از دهان درگیر تومور هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که مبتلا به دیابت هستند. بیمارانی که مبتلا به کاندیدیازیس اند. بیمارانی که دخانیات مصرف می کنند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها تصادفی سازی لایه ای می شوند ، به این صورت که بیمارانی که وارد مطالعه شده اند، از لحاظ سن بالاتر از 50 سال و شیمی درمانی احتمالی همزمان با رادیوتراپی، لایه سازی می شوند. تصادفی سازی با تکنیک لایه سازی 4 بلوک انجام می گیرد .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هرچند بیماران از شرکت در مطالعه آگاه هستند و رضایت کتبی داده اند، اما از اینکه داروی دریافتی حاوی ماده موثر هست یا پلاسبوست بی خبرند. هم چنین فرد کنترل کننده،که از ابتدا تا انتهای مطالعه در مرکز بیمارستانی، بیماران را جهت پیگیری های هفتگی معاینه میکند از اینکه بیمار در کدام گروه قرار دارد بی خبر است .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان دهم ، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تاریخ تایید
2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1397.026

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پیشگیری از التهاب دهان ناشی از رادیوتراپی سر و گردن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد اثر پیشگیرانه ویتامین E بر موکوزیت دهانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله ) و 7، 14، 21، 28، 35، 42، 49و 56 روز پس از شروع مصرف دارو و دارونما
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس مشاهده ای آنالوگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ویتامین E، که روزانه یک عدد با دوز 200 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی دانا، به مدت 8 هفته از روز اول شروع رادیوتراپی تجویز می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو، که در رنگ و اندازه مشابه داروی اصلی توسط شرکت دانا تولید شده و به همان شکل تجویز می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
الهام حسین پور
آدرس خیابان
نظام آباد، میدان امام حسین، خیابان مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 7343 2338
فکس
+98 21 7755 7069
ایمیل
info@ehmc.ir
آدرس صفحه وب
http://ehmc.sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزا د اسلامی
نام کامل فرد مسوول
Naghipoor
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان خاقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
pezeshkitehran.8@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://iautmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزا د اسلامی
نام کامل فرد مسوول
آرش عزیزی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان 9، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1958517511
تلفن
+98 21 2258 0925
ایمیل
drarashazizi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزا د اسلامی
نام کامل فرد مسوول
آرش عزیزی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان 9، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1958517511
تلفن
+98 22580925
ایمیل
drarashazizi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزا د اسلامی
نام کامل فرد مسوول
الهام حسین پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان 9، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1958517511
تلفن
+98 21 2248 2251
ایمیل
ehp1390@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
منتشر نمی شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
نداریم
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هیچکس
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
غیر مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
-
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
-
سایر توضیحات
در حال خواندن...