بررسی اثرات افزودن تری نیتروگلیسیرین (TNG) به پمپ درد وریدی در بیماران جراحی ارتوپدی اندام تحتانی

هدف از این مطالعه بررسی اثرات افزودن تری نیتروگلیسیرین (TNG) به پمپ درد وریدی در بیماران جراحی ارتوپدی اندام تحتانی است

مطالعه کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده

75 بیمار که به دلیل شکستگی اندام تحتانی در بیمارستان رسول اکرم تحت جراحی قرار می گیرند انتخاب و به صورت تصادفی و با روش بلوک های پس و پیش شده اتفاقی و بر اساس نرم افزار تصادفی سازی آن لاین به سه گروه مساوی تقسیم شدند و بعد از پایان عمل در ریکاوری بی دردی را با یکی از روش های زیر با پمپ درد وريدی را دریافت کردند: گروه کنترل: بدون استفاده از تری نیتروگلیسیرین (TNG) گروه مداخله اول: استفاده از 500 میکروگرم تری نیتروگلیسیرین (TNG) در پمپ درد. گروه مداخله دوم : استفاده از 1000 میکروگرم تری نیتروگلیسیرین (TNG)در پمپ درد. درد بیماران 4 ، 8 ، 12 و 24 ساعت بعد از جراحی با معیار دیداری اندازه گیری درد سنجیده می شود.

معیار ورود به مطالعه: بیماران ارتوپدی اندام تحتانی، بیحسی اسپاینال با ۱۵ میلی گرم بوپیواکایین 0.5%، بیماران با معیار انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا I و II معیار خروج از مطالعه: اعتیاد به الکل، بنزودیازپین و مخدر، نارسایی قلبی، عدم رضایت بیمار، حساسیت به هر یک از داروهای مورد استفاده، تشنج، بیماریهای دریچه‌ای قلبی، آریتمی

گروه مداخله اول: استفاده از 500 میکروگرم تری نیتروگلیسیرین (TNG) در پمپ درد. (نیترال، شرکت داروسازی کاسپین تامین) گروه مداخله دوم: استفاده از 1000 میکروگرم تری نیتروگلیسیرین (TNG)در پمپ درد. گروه کنترل: پمپ درد بدون استفاده از تری نیتروگلیسیرین (TNG)

میزان درد بیماران 4، 8، 12، 24 ساعت بعد از جراحی

ابتدا از بین افراد که دارای ویژگی های لازم برای ورود به مطالعه هستند، یک نمونه غیرتصادفی با استفاده از روش نمونه گیری آسان گرفته می شود. سپس تقسیم تصادفی بین گروه های مطالعه انجام می گیرد. در این مطالعه از روش تقسیم تصادفی بلوکی (بلوک های 4 تایی) استفاده می شود. یکی از همکاران مطالعه که کورسازی برای وی صورت نگرفته است، پمپ درد با و بدون TNG را با حروف A و B (برای مثال) نامگذاری می کند. سپس محقق به روش تقسیم تصادفی بلوکی (4 تایی؛ ABAB, BABA, AABB, BBAA, ABBA, BAAB)، بسته بندی های A و B را بین بیماران مراجعه کننده جهت شرکت در مطالعه توزیع می کند. سپس از میان بلوک های ایجاد شده آنقدر بلوک به طور تصادفی انتخاب می شود تا به حجم نمونه لازم برسیم. نحوه ایجاد توالی تصادفی با استفاده از تصادفی سازی ساده بود. برای ساخت توالی تصادفی به بلوک های ممکنه (6 بلوک) از یک تا 6 شماره می دهیم. با توجه به حجم نمونه هر تعداد بلوک 4 تایی که نیاز باشد استفاده خواهد شد. شماره بلوک ها را از جدول اعداد تصادفی انتخاب و براساس این شماره ها توالی بلوک ها را در هر گروه مشخص خواهیم کرد.

در این مطالعه به شرح زیر کور سازی انجام می شود: محقق و مسئول جمع اوری داده ها یک نفر هستند: به دلیل عدم اطلاع از محتویات پمپ درد مورد استفاده در هر بیمار کور می باشد. بیماران: کور هستند چون از محتویات داخل پمپ درد مطلع نخواهند بود. نحوه كورسازي: براساس توالی اعداد تصادفی شده، گروه A یا B در داخل پاکت های مهر و موم شده قرار خواهد گرفت. محققی که اطلاعی از محتویات و توالی پاکت ها ندارد به ترتیب پاکت ها را باز کرده و براساس اینکه A یا B درآمده باشد، از پمپ A یا B که از قبل پر شده استفاده خواهد کرد. یکی از اعضای تیم تحقیق روی پمپ ها برچسب A یا برچسب B زده و روی میز قرار داده است (فقط همان فرد از محتویات داخل پمپ آگاه است)

هنوز تصمیمی گرفته نشده است

هنوز تصمیمی گرفته نشده است

هنوز تصمیمی گرفته نشده است

هنوز تصمیمی گرفته نشده است

هنوز تصمیمی گرفته نشده است

هنوز تصمیمی گرفته نشده است