بررسی تاثیر شیاف واژینال ختمی در درمان آتروفی واژن در خانم های یائسه.

بررسی تاثیر شیاف واژینال ختمی در درمان آتروفی واژن در خانم های یائسه.

کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، دارای گروه موازی با 60 بیمار، دو سوکور ، تصادفی شده به روش بلوکه.

مطالعه در درمانگاه زنان بیمارستان ام البنین شهر مشهد، بصورت تصادفی و دوسوکور انجام میشود. بیمار و محقق از نوع درمان بی اطلاعند ولی مراقب بالینی، از نوع درمان با شیاف ختمی یا دارونما مطلع می باشد.

شرایط ورود به مطالعه: زنان متأهّل و دارای فعالیت جنسی، سن بین 65-40 سال، شکایت از خشکی واژن، آمنوره به مدت حداقل 12 ماه و یا تایید آزمایشگاهی یائسگی (FSH>40)، آمنوره بعد از جراحی و حذف دو طرفه تخمدان، شرایط عدم ورود به مطالعه: سرطان اندومتر یا سرطان پستان یا موارد شک به آن، خونریزی واژینال با علل نامشخص، عفونت واژینال، سابقه حساسیت به گیاه خطمی، بیماری های مزمن، سابقه مصرف محصولات هورمونی حاوی استروژن و پروژسترون در یکماه اخیر، استفاده واژینال از محرک هایی که می توانند باعث خارش مزمن واژن شوند.(عطرها، مرطوب کننده ها، صابون) در یکماه اخیر.

گروه مداخله: شیاف واژینال ختمی(5%) یک بار در شب به مدت 2هفته و سپس شب در میان به مدت 6 هفته. گروه کنترل: دارونما، شیاف واژینال، یک بار در شب به مدت 2هفته و سپس شب در میان به مدت 6 هفته. کلیه مراحل تهیه شیافها، در آزمایشگاه طب سنتی توسط استاد داروساز انجام میشود. گیاه خطمی(Alcea angulata) با ((Voucher number (FUMH-E 1009) از دانشکده کشاورزی تهیه میشود. استاندارد سازی شیاف با روش فولین – سیکالتو انجام میشود.

علایم آتروفی واژن

روش تصادفی سازی: بلوکی، واحد تصادفی سازی: فردی، ابزار تصادفی سازی: بلوک، نحوه ساخت توالی تصادفی: از بین بلوک های چهارتایی، یکی را به تصادف( با کمک تاس) انتخاب کرده و با توجه به ترتیب آن، نمونه ها را به دو گروه A و B تخصیص می دهیم و به همین روش تا آخر ادامه می دهیم. توضیح درباره پنهان سازی allocation concealment: این مطالعه دوسوکور و با کنترل دارونما انجام میشود. به صورتیکه بیمار و محقق طرح از محتوای درمانی مطلع نیستند. در هر دو گروه شیاف های واژینال از نظرشکل، بو، اندازه و رنگ یکسان هستند.

مطالعه به صورت تصادفی دوسوکور و با کنترل دارونما انجام میشود. شرکت کنندگان به صورت تصادفی، انتخاب میشوند و به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. به گروه مداخله، شیاف واژینال ختمی و به گروه کنترل، شیاف دارونما داده میشود که از نظر شکل، بو، اندازه و رنگ یکسان هستند لذا شرکت کنندگان از نوع درمان بی اطلاع هستند. محقق، شیاف ختمی و دارونما را تهیه کرده و به مراقب بالینی تحویل می دهد و او با توجه به شرایط بیماران توزیع میکند. لذا فقط مراقب بالینی از نوع درمان بیماران، مطلع است و محقق و ارزیابی کننده پیامد هم در طول درمان بی اطلاعند.

به دلیل رعایت اصول اخلاقی و اطمینان دادن به بیماران مبنی بر عدم اعلام مشخصات آنان

نتایج آماری

1398

محققین

ادامه تحقیقات

دانشگاه علوم پزشکی گلستان

درخواست کتبی، موافقت دانشگاه، تحویل اطلاعات