تعیین اثر بخشی قرص پادزهر بر روند واگردش استخوان سازی زنان یائسه مبتلا به استئوپنی
طراحی
شرکت کنندگان بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود انتخاب می شوند و به ترتیب مراجعه و به طور تصادفی، به دو گروه تقسیم می شوند. هر دو گروه، بر اساس سن به 4 زیر گروه 50-45، 55-50، 60-55 و 65-60 سال تقسیم می شوند، نفر اول در هر گروه سنی یکسان، داروی A و نفر دوم در هر گروه سنی، داروی B را دریافت خواهد کرد و نفرات بعد هم به همین ترتیب داروی A یا B را دریافت خواهند کرد. گروه مداخله روزانه 6 عدد قرص پادزهر را در 3 دوز منقسم و به مدت 3 ماه و گروه کنترل نیز روزانه 6 عدد دارونما را به همان ترتیب دریافت خواهند کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه، در بیمارستان اکبر آبادی تهران انجام خواهد شد. بیماران بر اساس معیارهای ورود انتخاب و وارد مطالعه خواهند شد و به ترتیب مراجعه و به طور تصادفی، به دو گروه و سپس هر گروه ، بر اساس سن، به 4 زیر گروه تقسیم خواهد شد. از بیماران در ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از شروع درمان، نمونه خون برای ارزیابی فاکتورهای تشکیل و تجزیه استخوان، گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان یائسه
داشتن سن بالای 45 و کمتر از 65 سال
ابتلا به استئوپنی با تعریف T Score بین 2.5- و 1- بر اساس تعریف سازمان بهداشت جهانی
عدم داشتن سابقه آلرژی و آنافیلاکسی
گروههای مداخله
گروه مداخله: زنان یائسه مبتلا به استئوپنی که به آنها روزانه 6 عدد قرص پادزهر، در 3 دوز منقسم و به مدت 3 ماه تجویز می شود. گروه کنترل: زنان مبتلا به استئوپنی که به آنها روزانه 6 عدد دارونما، در 3 دوز منقسم و به مدت 3 ماه تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت استئوکلسین پلاسما
غلطت آنزیم آلکالین فسفاتاز استخوانی پلاسما
غلظت پروپپتید N ترمینال کلاژن نوع 1 پلاسما
غلظت تلوپپتید C کلاژن نوع 1 پلاسما
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180710040406N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شبنم رفیعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4476 2837
آدرس ایمیل
sh-rafiee@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر قرص پادزهر بر روند واگردش استخوان سازی زنان یائسه مبتلا به استئوپنی، یک کارآزمایی بالینی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر قرص پادزهر بر استئوپنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان یائسه
داشتن سن بالای 45 و کمتر از 65 سال
ابتلا به استئوپنی با تعریف T Score بین 2.5- و 1- بر اساس تعریف سازمان بهداشت جهانی
عدم داشتن سابقه آلرژی و آنافیلاکسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات و الکل و مواد مخدر
سابقه بیماری های مزمن شامل سرطان، بیماری های قلبی عروقی، دیابت، نارسایی کلیه، بیماری های کبدی، بیماری های التهابی سیستمیک، بیماری های دژنراتیو مفصل، اختلالات روماتولوژیک، تالاسمی، هیپرپاراتیروئیدیسم اولیه، هیپرتیروئیدی، سندروم کوشینگ، هیپرکلسیوری، هیپوگنادیسم
بیماری های گوارشی شامل کرون، کولیت اولسرو، سلیاک، اسهال های مزمن، زخم معده یا دوازدهه تحت درمان و سابقه خون ریزی گوارشی
سابقه مصرف داروهایی که روی متابولیسم استخوان تاثیر می گذارند مانند داروهای پوکی استخوان، دیورتیک ها، تیازیدها، داروهای ضد تشنج، گلوکوکورتیکوئیدها و داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی
ناتوانی های حرکتی و اختلالات اسکلتی به جز استئوپنی
بیماری های روانپزشکی یا نورولوژیک درمان نشده مانند سایکوز، آلزایمر و پارکینسون
سابقه بیماری های استخوانی
عدم تمایل به پذیرش تصادفی سازی
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود انتخاب می شوند و به ترتیب مراجعه و به طور تصادفی، به دو گروه تقسیم می شوند. هر دو گروه، بر اساس سن به 4 زیر گروه 50-45، 55-50، 60-55 و 65-60 سال تقسیم می شوند، نفر اول در هر گروه سنی یکسان، داروی A و نفر دوم در هر گروه سنی، داروی B را دریافت خواهد کرد و نفرات بعد هم به همین ترتیب داروی A یا B را دریافت خواهند کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر، یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور می باشد که به دارو و دارونما کدهایی تعلق می گیرد و شرکت کنندگان طرح، محقق اصلی، پرسنل درمانی، مسئولین جمع آوری داده ها و
آنالیز کننده آماری، از گروه دارو و دارونما اطلاعی ندارند.