بررسی اثر افزودن آتوموکستین به داروهای آنتی سایکوتیک آتیپیک در کاهش علائم منفی در بیماران اسکیزوفرنی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، فاز 2- 3، تصادفی شده و در هر گروه 30 نفر می باشد. تصادفی سازی براساس روش تصادفی بلوک جایگشتی انجام می شود. بیمار و ارزیاب کننده از نوع دارو دریافتی هر گروه بی اطلاعند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور است، 60 بیمار بستری در بخش اعصاب و روان یا مراجعه کننده به درمانگاه اعصاب و روان مرکز آموزشی درمانی بیمارستان گلستان اهواز با تشخیص اسکیزوفرنی که با نظر روانپزشک معالج تحت درمان با آنتی سایکوتیک آتیپیک هستند، در صورت دارا بودن معیارهای ورود، وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: تشخیص اسکیزوفرنی براساس تشخیص یک روانپزشک هیئت علمی و یک دستیار روانپزشکی با مصاحبه بالینی بر اساس DSM-5 ؛ علائم منفی برجسته (نمره بیش از 15 در زیرگروه علائم منفی در مقیاس PANSS)؛ نداشتن بیماری کبدی؛ طول بیماری بیش از یک سال؛ سن بین 18 تا 70 سال.
معیار خروج: افسردگی بر اساس مصاحبه بالینی بر اساس DSM-5؛ اختلال دوقطبی؛ خانم باردار یا شیرده؛ سوء مصرف مواد طی یک ماه اخیر؛ بیمار با اختلال بیش فعالی- کم توجهی
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله 30 نفره، آتوموکستین 40 میلی گرم روزانه در هفته اول و پس از آن 80 میلی گرم روزانه تا هفته ی هشتم داده می شود. تاثیر دارو بر علایم منفی توسط مقیاس PANSS در شروع درمان و هفته های 4 و 8 از نظر علائم منفی و نمره کلی مقیاس با هم مقایسه می شود.
گروه کنترل: این گروه 30 نفره دارونما به صورت قرصی که از نظر شکل، رنگ، بو و مزه شبیه آتوموکستین می باشد، دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
کناره گیری اجتماعی؛ بی ارادگی؛ آنهدونیا؛ بی انگیزگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100520003979N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-19, ۱۳۹۷/۰۷/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-19, ۱۳۹۷/۰۷/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-19, ۱۳۹۷/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروغ ریاحی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3038
آدرس ایمیل
riahi-f@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر افزودن آتوموکستین به داروهای آنتی سایکوتیک آتیپیک در کاهش علائم منفی در بیماران اسکیزوفرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر افزودن آتوموکستین به داروهای آنتی سایکوتیک آتیپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اسکیزوفرنی بر اساس تشخیص یک روانپزشک هیئت علمی و یک دستیار روانپزشکی با مصاحبه بالینی بر اساس DSM-5
علائم منفی برجسته (نمره بیش از 15 در زیرگروه علائم منفی در مقیاس PANSS)
نداشتن بیماری کبدی
طول بیماری بیش از یک سال
سن بین 18 تا 70 سال.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افسردگی بر اساس مصاحبه بالینی بر اساس DSM-5
اختلال دوقطبی
خانم باردار یا شیرده
سوء مصرف مواد طی یک ماه اخیر
بیمار با اختلال بیش فعالی- کم توجهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براساس روش بلوک های جایگشتی 4 تایی افراد به صورت تصادفی به دو گروه مساوری تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارونما به صورت قرصی است که از نظر شکل، رنگ، بو و مزه شبیه آتوموکستین می باشد و در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اهواز تهیه خواهد شد. دارو توسط دستیاران تجویز و توسط پرستاران بخش اعصاب و روان به بیماران داده می شود. مجری طرح از این انتخاب و تجویز اطلاعی ندارد. همچنین بیمار از نوع دارویی که میگیرد آگاه نیست.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان- اهواز- بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.416
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کناره گیری اجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع درمان و هفته های 4 و 8 پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس PANSS
2
شرح متغیر پیامد
بی ارادگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع درمان و هفته های 4 و 8 پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس PANSS
3
شرح متغیر پیامد
آنهدونیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع درمان و هفته های 4 و 8 پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس PANSS
4
شرح متغیر پیامد
بی انگیزگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع درمان و هفته های 4 و 8 پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس PANSS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیماران در این گروه آتوموکستین 40 میلی گرم روزانه در هفته اول و 80 میلی گرم روزانه تا هفته ی هشتم داده می شود . تاثیر دارو بر علایم منفی در دو گروه توسط مقیاس PANSS در شروع درمان و هفته های 4 و 8 از نظر علائم منفی و نمره کلی مقیاس با هم مقایسه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه دارونما دریافت می کنند که به صورت قرصی است که از نظر شکل، رنگ، بو و مزه شبیه آتوموکستین می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
یمارستان گلستان اهواز درمانگاه روانپزشکی اطفال و نوجوان
نام کامل فرد مسوول
فروغ ریاحی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3038
ایمیل
Riahi13@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار فروردین، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3038
ایمیل
badavi.m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟