بررسی اثر پیشگیری کننده دو غلظت از وارنیش زایلیتول در مقایسه با وارنیش فلوراید در پیشگیری از دمینرالیزاسیون اطراف براکت های ارتودنسی: کار آزمایی بالینی کنترل شده تصادفی
مقایسه اثر ضد دمینرالیزه کننده غلظت های متفاوت وارنیش زایلیتول با وارنیش فلوراید و وارنیش پلاسبو اطراف براکت های ارتودنسی.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی تک مرکزی، دو سویه کور، گروه های چهار بازویی موازی، کنترل فعال و پلاسبو با نسبت 1:1:1:1. هر گروه از 30 بیمار تشکیل شده است. دو گروه ماده مورد آزمایش را دریافت می کنند و دو گروه به عنوان کنترل مثبت و منفی عمل میکنند (فلوراید به عنوان کنترل مثبت و پلاسبو به عنوان کنترل منفی).
نحوه و محل انجام مطالعه
اشخاص از میان بیماران گروه سنی بین 13 تا 17 سال که نیازمند درمان ارتودنسی ثابت در کلینیک دندانپزشکی امام رضا می باشند انتخاب خواهند شد.
بیماران، درمانگر و جمع آوری و آنالیز کننده داده هانسبت به نوع وارنیش مورد استفاده کور خواهند شد. به این منظور تیوب هایی وارنیش با عنوان A، B، C و D نام گزاری خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل: بیماران با مال اکلوژن کلاس یک و سیستم دندانی دائمی تا دندان های آسیاب بزرگ اول، سلامت عمومی خوب و بهداشت دهانی خوب، سرعت جریان بزاقی طبیعی و ظرفیت بافری. بیماران با سابقه درمان ارتودنسی قبلی یا کشیدن دندان، سفید کردن یا درمان فلوراید موضعی، نامنظمی زیاد تر از 6 میلی متر، دارای دندان های به شدت چرخیده،نشانه های واضح از پوسیدگی، فلوروزیس، هیپوکلسیفیه یا نقایص تکاملی، روکش های دندانی، پرکردگی دندانی توسعه یافته به سطح باکال، شرایط سیتمکیک یا اندوکرینی، بدشکلی های سر و صورت و شکاف و افراد سیگاری از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
1. وارنیش زایلیتول 10%
2. وارنیش زایلیتول 20%
3. وارنیش سدیم فلوراید 5% آریادنت تولید شده توسط شرکت آسیا شیمی طب
4. وارنیش پلاسبو
وارنیش های زایلیتول و پلاسبو به صورت اختصاصی توسط شرکت آسیا شیمی طب با ترکیبی مشابه وارنیش فلوراید تجاری آریادنت تولید می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
عدد دیاگنودنت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
درخواست داوران یک ژورنال ارتودنسی برای ادامه مطالعه تا پایان درمان ارتودنسی و اضافه کردن پیامد های ثانویه.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180913041032N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-14, ۱۳۹۷/۰۷/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-14, ۱۳۹۷/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان شواخی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3625 7449
آدرس ایمیل
shavakhi.m@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-13, ۱۳۹۷/۰۶/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-11, ۱۳۹۷/۰۹/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پیشگیری کننده دو غلظت از وارنیش زایلیتول در مقایسه با وارنیش فلوراید در پیشگیری از دمینرالیزاسیون اطراف براکت های ارتودنسی: کار آزمایی بالینی کنترل شده تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر وارنیش زایلیتول در پیشگیری از پوسیدگی اطراف براکت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با مال اکلوژن کلاس یک و سیستم دندانی دائمی کامل تا دندان های آسیاب بزرگ اول.
سلامت عمومی و بهداشت دهانی خوب ( نمره کل پلاک دهانی کمتر از 20 درصد); بدون خون ریزی بعد از 30 ثانیه یا بدون داشتن نوار ناپیوسته ای از پلاک در لبه لثه.
سرعت جریان بزاقی نرمال (بیشتر از 1 میلی لیتر در دقیقه) و ظرفیت بافری ( PH نهایی بین 6 و 7)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه قبلی درمان ارتودنسی یا کشیدن دندان، سفید کردن یا فلوراید زدن موضعی.
نامنظمی شدید بیشتر از 6 میلی متر، دندان های به شدت چرخیده.
نشانه واضح پوسیدگی، فلوروزیس، هیپوکلسیفیه یا نقایص تکاملی.
روکش های دندانی، پرکردگی آمالگام یا کامپوزیت گسترش یافته به سطح باکال.
شرایط سیستمیک یا اندوکرینی ( مثل ضربان ساز قلبی یا دیابت ملیتوس)
بدشکلی های سر و صورت و شکاف ها.
سیگاری ها.
سن
از سن 13 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
طراحی تصادفی سازی بلاک دینامیک برای متعادل سازی سن و جنس با اندازه بلوک 8 تایی با استفاده از تصادفی سازی تحت وب.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران، درمانگر، گردآوری کننده و آنالیز کننده داده ها نسبت به نوع وارنیش مورد استفاده کور خواهند بود. به این منظور تیوب های وارنیش با A, B , C و D نام گزاری خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان قصرالدشت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195615878
تاریخ تایید
2018-09-12, ۱۳۹۷/۰۶/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1397.413
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دمینرالیزاسیون اطراف براکت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره دیاگنودنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 3 و 6 ماه بعد و در انتهای درمان ارتودنسی.