مقایسه تاثیر درمان شناختی رفتاری به شیوه تلفنی با چهره به چهره بر گرگرفتگی یائسگی
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی، دارای دو گروه مداخله20 نفره، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی، کورسازی ندارد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام این پژوهش کلینیک یائسگی بیمارستان امام شهر اهواز خواهد بود و انتخاب زنان یائسه با مراجعه به پرونده های موجود در کلینیک و دعوت آنها از طریق تماس تلفنی صورت خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
یائسگی طبیعی، گذشت حداقل یکسال و حداکثر پنج سال از قطع طبیعی قاعدگی ها، داشتن سواد خواندن و نوشتن، داشتن حداقل 10بار گرگرفتگی در هفته برای حداقل یک ماه، کسب نمره ی بیشتر از 1 در پاسخ به شاخص گرگرفتگی کوپرمن، داشتن تلفن همراه
شرایط عدم ورود:
بیماری های شناخته شده ی روحی و جسمی، سابقه استفاده از درمان شناختی و رفتاری، مصرف مواد مخدر و سایر مواد روان گردان، مصرف دارو جهت درمان گرگرفتگی
گروههای مداخله
در این مطالعه برای هر کدام از دو گروه تلفنی و چهره به چهره 6 جلسه 30 دقیقه ای مشاوره شناختی-رفتاری به صورت هفتگی (تلفنی /چهره به چهره) برگزار خواهد شد.محتوای این جلسات شامل: ارائه اطلاعات در مورد فیزیولوژی یائسگی و عوارض آن، معرفی مدل شناختی رفتاری شامل اجزاء فیزیولوژیکی، شناختی، رفتاری و هیجانی برای گرگرفتگی؛ آموزش تکنیک های تنفسی و تن آرامی؛ تاکید بر نقش استرس در تقویت گرگرفتگی و استراتژی های درمان شناختی رفتاری برای کاهش ان؛ تمرکز بر روی واکنشهای شناختی( افکار مصیبت بار و باورهای منفی مفرط در مورد گرگرفتگی) و رفتاری( اجتنابی و فعالیتی) بر گرگرفتگی؛ دادن تکالیف هفتگی اجرای استراتژی های شناختی رفتاری برای مدیریت گرگرفتگی؛ تهیه فهرست اصلی باورها و تشریح تغییر پذیری آنها و ارائه ی راهکارهایی برای تغییر باورهای منفی
متغیرهای پیامد اصلی
گرگرفتگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180918041065N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-20, ۱۳۹۷/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-20, ۱۳۹۷/۰۸/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-20, ۱۳۹۷/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم صادقی جولا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3552 2957
آدرس ایمیل
nasim.sadeghijoola@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-06, ۱۳۹۷/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-06, ۱۳۹۷/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر درمان شناختی رفتاری به شیوه تلفنی با چهره به چهره بر گرگرفتگی در زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان شناختی رفتاری بر گرگرفتگی زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
یائسگی طبیعی
گذشت حداقل یکسال و حداکثر پنج سال از قطع طبیعی قاعدگی ها
داشتن سواد خواندن و نوشتن
داشتن حداقل 10بار گرگرفتگی در هفته برای حداقل یک ماه
کسب نمره ی بیشتر از 1 در پاسخ به شاخص گرگرفتگی کوپرمن
داشتن تلفن همراه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های شناخته شده ی روحی و جسمی
سابقه استفاده از درمان شناختی و رفتاری
مصرف مواد مخدر و سایر مواد روان گردان
مصرف دارو جهت درمان گرگرفتگی
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه افراد واجد شرایط به صورت تصادفی به روش بلوکی با استفاده از بلوک های 4تایی و نسبت تخصیص یک به یک در یکی از دو گروه 20نفره ی مشاوره تلفنی و مشاوره ی چهره به چهره قرار خواهند گرفت. برای جلوگیری از سوگیری جهت قرار گرفتن افراد در دو گروه، 20 عدد چهار رقمی زوج به عنوان کدهای شرکت کنندگان گروه تلفنی و 20 عدد چهار رقمی فرد برای گروه چهره به چهره، از جدول اعداد تصادفی انتخاب خواهند شد و بر اساس بلوک ها به ترتیب نوشته می شوند. سپس جهت پنهان کردن تخصیص، شماره ها به ترتیب بلوک ها درون پاکت های دربسته اوپک قرار داده خواهند شد و توسط منشی درمانگاه به طور تصادفی به افراد واجد شرایط داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
ایران، اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2018-06-30, ۱۳۹۷/۰۴/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.289
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گرگرفتگی در زنان یائسه
کد ICD-10
N95.1
توصیف کد ICD-10
Menopausal and female climacteric states
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی گرگرفتگی در شاخص کوپرمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
گرگرفتگی در ابتدا و قبل از مداخله،پس از مداخله در پایان 6 هفته و 2ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص کوپرمن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای گروه چهره به چهره، 6 جلسه 30 دقیقه ای هفتگی مشاوره شناختی رفتاری به شیوه چهره به چهره برگزار خواهد شد. محتوای جلسات شامل موارد ذیل خواهد بود: بیان قوانین و اهداف مطالعه؛ ارائه اطلاعات در مورد فیزیولوژی یائسگی و عوارض و درمان آنها؛ معرفی مدل شناختی رفتاری شامل اجزاء فیزیولوژیکی، شناختی، رفتاری و هیجانی برای گرگرفتگی و تعریق شبانه؛ آموزش تکنیک های تنفسی و تن آرامی؛ تاکید بر نقش استرس در تقویت گرگرفتگی و تعریق و استراتژی های درمان شناختی رفتاری برای کاهش استرس؛ تمرکز بر روی واکنشهای شناختی( افکار مصیبت بار و باورهای منفی مفرط در مورد گرگرفتگی) و رفتاری( اجتنابی و فعالیتی) بر گرگرفتگی؛ دادن تکالیف هفتگی اجرای استراتژی های شناختی رفتاری برای مدیریت گرگرفتگی و تکنیکهای تنفسی و آرام سازی برای کار در منزل؛ تهیه فهرست اصلی باورها و شناخت ها و تشریح تغییر پذیری آنها و ارائه ی راهکارهایی برای تغییر باورهای منفی
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: برای گروه مشاوره تلفنی نیز 6 جلسه ی 20-30 دقیقه ای هفتگی مشاوره ی شناختی رفتاری به شیوه تلفنی برگزار خواهد شد. محتوای جلسات به شرح ذیل میباشد: بیان قوانین و اهداف مطالعه؛ ارائه اطلاعات در مورد فیزیولوژی یائسگی و عوارض و درمان آنها؛ معرفی مدل شناختی رفتاری شامل اجزاء فیزیولوژیکی، شناختی، رفتاری و هیجانی برای گرگرفتگی و تعریق شبانه؛ آموزش تکنیک های تنفسی و تن آرامی؛ تاکید بر نقش استرس در تقویت گرگرفتگی و تعریق و استراتژی های درمان شناختی رفتاری برای کاهش استرس؛ تمرکز بر روی واکنشهای شناختی( افکار مصیبت بار و باورهای منفی مفرط در مورد گرگرفتگی) و رفتاری( اجتنابی و فعالیتی) بر گرگرفتگی؛ دادن تکالیف هفتگی اجرای استراتژی های شناختی رفتاری برای مدیریت گرگرفتگی و تکنیکهای تنفسی و آرام سازی برای کار در منزل؛ تهیه فهرست اصلی باورها و شناخت ها و تشریح تغییر پذیری آنها و ارائه ی راهکارهایی برای تغییر باورهای منفی
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه یائسگی بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پوراندخت افشاری
آدرس خیابان
ایران، اهواز، خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی، کلینیک یائسگی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3373 8619
ایمیل
P_afshary@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3336 2414
فکس
+98 61 3336 1544
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پوراندخت افشاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پرستاری و مامایی، مرکز تحقیقات یائسگی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3373 8619
ایمیل
P_afshary@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پوراندخت افشاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پرستاری و مامایی، مرکز تحقیقات یائسگی