بررسی تاثیر پیش بینی خستگی در قالب تمرینات حرکتی یکطرفه اندام فوقانی بر عملکرد اندام فوقانی، فعالیت های روزمره زندگی و مشارکت افراد مبتلا به سکته مغزی مزمن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دوسویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارازمایی بالینی است.نمونه گیری از مراکز سرپایی بیماران نورولوژیک انجام می شود. پس از انکه بیماران واجد شرایط فرم رضایت نامه را پر می کنند، آنها بطور تصادفی در گروه (مداخله-کنترل) قرار خواهند گرفت. این مطالعه دوسوکور می باشد. آزمونگر و کلیه مشارکت کنندگان کور می باشند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: -تجربه سکته مغزی برای اولین بار، -آسیب شریان مغزی میانی، - نداشتن غفلت یکطرفه، - سطح عملکرد اندام فوقانی بر طبق برونستروم بالای 3، - نمره بالای 21در MMSE، نمره زیر 31 در BDI، - عدم وجود مشکلات ارتوپدی و نورولوژی دیگر.
شرایط عدم ورود: -عدم ابتلا به خستگی مزمن، -بیمارانی که در دوران حاد سکته مغزی هستند، -علائم ابتلا به افسردگی مزمن
گروههای مداخله
1) گروه کنترل : به مدت یک ساعت و نیم درمان های توانبخشی روتین شامل تمرینات کششی، دامنه حرکتی، فعالیت های روزمره زندگی و همچنین تمرینات مطرح شده در رویکرد برونستروم و PNF را دریافت می کند،
2) گروه مداخله بدون پیش بینی خستگی: در این گروه بیماران به مدت 30 دقیقه تمرینات روتین کاردرمانی و یک ساعت تمرینات یکطرفه اندام فوقانی را انجام می دهند طوریکه هر زمانی که بیمار احساس خستگی کرد نوع تمرین تغییر می کند.
3) گروه مداخله با پیش بینی خستگی: در این گروه بیماران به مدت 30 دقیقه تمرینات روتین کاردرمانی و یک ساعت تمرینات یکطرفه اندام فوقانی با استفاده از دستگاه کینکت انجام می دهند
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد اندام فوقانی، فعالیت های روزمره زندگی ، مشارکت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140416017301N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-13, ۱۳۹۸/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-06-13, ۱۳۹۸/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-13, ۱۳۹۸/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم آزاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2226 2450
آدرس ایمیل
azad.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیش بینی خستگی در طی تمرینات حرکتی یکطرفه اندام فوقانی بر عملکرد اندام فوقانی، فعالیت های روزمره زندگی و مشارکت بیماران سکته مغزی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیش بینی خستگی در طی تمرینات حرکتی یکطرفه اندام فوقانی بر عملکرد اندام فوقانی، فعالیت های روزمره زندگی و مشارکت بیماران سکته مغزی مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وقوع اولین سکته مغزی
آسیب شریان مغزی میانی بر اساس تایید پزشک برطبق MRI
حداقل 6 ماه تا حداکثر 5 سال فاصله از زمان سکته مغزی
نداشتن غفلت یکطرفه (Star Cancellation Test بزرگتر از 44 باشد)
بیمار از لحاظ مراحل بهبودی حرکتی برانستروم، حداقل در مرحله 5 بازو و مرحله 4 دست باشد.
از لحاظ عملکرد شناختی کسب نمره بالای 21 از آزمون شناختی MMSE
از لحاظ تشخیص افسردگی کسب نمره کمتر از 31 از آزمون BDI
عدم گزارش سایر مشکلات ارتوپدی، روماتولوژِی یا نورولوژیکی که باعث محدودیت مجدد در اندام فوقانی گردد .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وقوع سکته مغزی مجدد در اجرای طرح
عدم تمایل بیماران بر ادامه روند طرح در هر زمان از مرحله کار
وقوع سایر مشکلات اعم از ارتوپدی، روماتولوژِی یا نورولوژیکی موثر بر عملکرد اندام فوقانی در حین اجرای طرح
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
20
نمونه ها از بیماران مبتلا به سکته مغزی مزمن ارجاع شده به مراکز توانبخشی در شهر تهران انتخاب می شوند. بر طبق معیارهای ورود، نمونه به طور تصادفی در سه گروه بلاک شده (دریافت کننده تمرین های حرکتی یکطرفه با و بدون پیش بینی خستگی و گروه کنترل) قرار خواهند گرفت..
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری از نوع غیراحتمالی ساده (در دسترس) خواهد بود. بر طبق معیارهای ورود، نمونه ها به صورت تصادفی بلاک شده، در سه گروه (دریافت کننده آموزش های حرکتی یکطرفه با و بدون پیش بینی خستگی و گروه کنترل) قرار خواهند گرفت. به این روش که افراد واجد شرایط و داوطلب حضور در مطالعه، با روش پرتاب طاس در سه گروه فوق قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آزمونگر کور (blind) و کلیه مشارکت کنندگان نیز کور (blind) می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
دانشکده توانبخشی، بلوار میرداماد، میدان مادر ، خیابان شاه نظری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913187
تاریخ تایید
2018-09-17, ۱۳۹۷/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.653
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
164
توصیف کد ICD-10
Stroke, not specified as haemorrhage or infarction
گروه مداخله بدون پیش بینی خستگی: در این گروه بیماران به مدت 30 دقیقه تمرینات روتین کاردرمانی و یک ساعت تمرینات یکطرفه اندام فوقانی را انجام می دهند طوریکه هر زمانی که بیمار احساس خستگی کرد نوع تمرین تغییر می کند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله با پیش بینی خستگی: در این گروه بیماران به مدت 30 دقیقه تمرینات روتین کاردرمانی و یک ساعت تمرینات یکطرفه اندام فوقانی با استفاده از دستگاه کینکت انجام می دهند.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل : به مدت یک ساعت و نیم درمان های توانبخشی روتین شامل تمرینات کششی، دامنه حرکتی، فعالیت های روزمره زندگی و همچنین تمرینات مطرح شده در رویکرد برونستروم و PNF را دریافت می کند