پیش بینی خستگی در قالب تمرینات حرکتی دو طرفه بر عملکرد اندام فوقانی ،فعالیت های روزمره زندگی و مشارکت افراد مبتلا به سکته مغزی مزمن
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دوسویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارازمایی بالینی است.نمونه گیری از مراکز سرپایی بیماران نورولوژیک انجام می شود. پس از انکه بیماران واجد شرایط فرم رضایت نامه را پر می کنند، آنها بطور تصادفی در گروه (مداخله-کنترل) قرار خواهند گرفت. این مطالعه دوسو کور می باشد. آزمون گر و کلیه مشارکت کنندگان کور می باشند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تجربه سکته مغزی برای اولین بار، آسیب شریان مغزی میانی، نداشتن غفلت یکطرفه، سطح عملکرد اندام فوقانی بر طبق برونستروم بالای 3، نمره بالای 21در MMSE، نمره زیر 31 در BDI، عدم وجود مشکلات ارتوپدی و نورولوژی دیگر.
شرایط عدم ورود: عدم ابتلا به خستگی مزمن، بیمارانی که در دوران حاد سکته مغزی هستند، علائم ابتلا به افسردگی مزمن
گروههای مداخله
1) گروه کنترل : به مدت یک ساعت و نیم درمان های توانبخشی روتین شامل تمرینات کششی، دامنه حرکتی، فعالیت های روزمره زندگی و همچنین تمرینات مطرح شده در رویکرد برونستروم و PNF را دریافت می کند ، 2) گروه مداخله بدون پیش بینی خستگی: در این گروه بیماران به مدت 30 دقیقه تمرینات روتین کاردرمانی و یک ساعت تمرینات دوطرفه اندام فوقانی را انجام می دهند طوریکه هر زمانی که بیمار احساس خستگی کرد نوع تمرین تغییر می کند. 3) گروه مداخله با پیش بینی خستگی: در این گروه بیماران به مدت 30 دقیقه تمرینات روتین کاردرمانی و یک ساعت تمرینات دوطرفه اندام فوقانی با استفاده از دستگاه کینکت انجام می دهند
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد اندام فوقانی، فعالیت های روزمره زندگی ، مشارکت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140416017301N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-20, ۱۳۹۸/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-20, ۱۳۹۸/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-20, ۱۳۹۸/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم آزاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2226 2450
آدرس ایمیل
azad.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیش بینی خستگی در قالب تمرینات حرکتی دوطرفه بر عملکرد اندام فوقانی، فعالیت های روزمره زندگی و مشارکت افراد مبتلا به سکته مغزی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیش بینی خستگی در قالب تمرینات حرکتی بر عملکرد اندام فوقانی، فعالیت های روزمره زندگی و مشارکت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- اولین سکته مغزی را تجربه کرده باشد( 6 ماه تا 5 سال از زمان ضایعه گذشته باشد). 2- آسیب شریان مغزی میانی داشته باشند.3- نداشتن غفلت یکطرفه. 4- از لحاظ حرکتی طبق مراحل برونستروم بالای 3 باشد. 5- از لحاظ عملکرد شناختی در آزمون شناختی MMSE نمره بالای 21 را کسب نماید. 6- از لحاظ تشخیص افسردگی بر اساس ازمون افسردگی BDI نمره زیر 31 را کسب نماید. 7-سایر مشکلات نورولوژیک یا ارتوپدی نداشته یاشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- بیماران مبتلا به سکته مغزی خستگی مزمن داشته باشند. 2- بیمارانی که در دوران حاد سکته مغزی هستند. 3- بیماران سکته مغزی که علائم افسردگی مزمن دارند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
20
نمونه ها از میان افراد مبتلا به سکته مغزی مزمن مراجعه کننده به مراکز توانبخشی در شهر تهران انتخاب می شوند. بعد از انتخاب نمونه ها بر طبق معیارهای ورود، نمونه ها به صورت تصادفی بلاک شده، در سه گروه دریافت کننده تمرین های حرکتی دوطرفه با و پیش بینی خستگی و گروه کنترل قرار خواهند گرفت
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نوع مطالعه در این تحقیق از نوع تجربی و به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی خواهد بود. به این صورت که ابتدا نمونه ها به صورت موارد در دسترس و طبق معیارهای ورود انتخاب خواهند شد و بعد به صورت تصادفی بلاک شده در سه گروه دریافت کننده تمرینات دوطرفه اندام فوقانی با پیش بینی خستگی و بدون پیش بینی خستگی و گروه کنترل قرار خواهند گرفت و هر گروه از لحاظ عملکرد اندام فوقانی و مشارکت در فعالیت های روزمره زندگی قبل و بعد از تمرینات مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آزمون گر کور (blind) می باشد و کلیه مشارکت کنندگان نیز کور (blind) می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
دانشکده توانبخشی، بلوار میرداماد، میدان مادر ، خیابلان شاه نظری
گروه مداخله بدون پیش بینی خستگی: در این گروه بیماران به مدت 30 دقیقه تمرینات روتین کاردرمانی و یک ساعت تمرینات دوطرفه اندام فوقانی را انجام می دهند طوریکه هر زمانی که بیمار احساس خستگی کرد نوع تمرین تغییر می کند
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله با پیش بینی خستگی: در این گروه بیماران به مدت 30 دقیقه تمرینات روتین کاردرمانی و یک ساعت تمرینات دوطرفه اندام فوقانی با استفاده از دستگاه کینکت انجام می دهند
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل : به مدت یک ساعت و نیم درمان های توانبخشی روتین شامل تمرینات کششی، دامنه حرکتی، فعالیت های روزمره زندگی و همچنین تمرینات مطرح شده در رویکرد برونستروم و PNF را دریافت می کند