تعیین تاثير استعمال فراورده مرکب از گیاهان کالندولا، کامومیل، ژرانیوم، کاکائو و دانه ی سویا بر استرياي دوران بارداري در زنان نخست باردار
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز 3، 140 زن باردار نولی پار، گروه های موازی سه سو کور. تصادفی سازی ساده
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام پژوهش، مراکز بهداشتی درمانی شهر مشهد خواهد بود. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی کنترل شده، سه سو کور و موازی خواهد بود. در این مطالعه هم شرکت کنندگان، هم محققان و فردی که آنالیز نتایج را انجام میدهد کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار نولی پار، سن بارداری 16-14 هفته، دامنه ی سنی 35-20 سال، نمایه توده ی بدنی 25-18.5کیلوگرم بر متر مربع،عدم مصرف سیگار، نداشتن هر نوع بیماری زمینه ای (قلبی-عروقی، هیپرتانسیون، دیابت و....)
گروههای مداخله
گروه مداخله: استعمال موضعی کرم گیاهی مرکب روزی دو بار در چهار ناحیه از شکم
گروه کنترل: استعمال کرم پلاسبو روزی دو بار در چهار ناحیه از شکم
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد و شدت و اندازه ی استریای بارداری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180926041143N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-02, ۱۳۹۷/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-02, ۱۳۹۷/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-02, ۱۳۹۷/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه علیرضایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3501 2276
آدرس ایمیل
alirezaeis961@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-03, ۱۳۹۸/۰۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استعمال موضعی کرم گياهي مرکب بر پیشگیری از استرياي دوران بارداری در زنان نخست باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر استعمال موضعی کرم گياهي مرکب بر استرياي دوران بارداری در زنان نخست باردار
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار نولی پار سن بارداری 16-14 هفته دامنه ی سنی 35-20 سال نمایه توده ی بدنی 25-18.5کیلوگرم بر متر مربع عدم مصرف سیگار نداشتن هر نوع بیماری زمینه ای (قلبی-عروقی، هیپرتانسیون، دیابت و....)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر پایه ی توالی منفرد یا ساده انجام خواهد گرفت. روش مورد استفاده برای اجرای تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی خواهد بود. برای پنهان سازی تخصیص تصادفی از قوطی های کدبندی با توالی تصادفی شماره گذاری شده اند استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای کورسازی اولیه مطالعه، از آن جایی که امکان نمونه گیری دو گروه متفاوت است زنان باردار اطلاعی از محتوی قوطی دریافتی گروه دیگر ندارند. مرحله دوم کورسازی به این صورت است که کمک پژوهشگری که امر آموزش و تحویل قوطی ها را بر عهده دارد، اطلاعی از نوع گروه
ها و محتوی قوطی ها ندارد و فقط هنگام تحویل کد قوطی ها را در فرم نمونه ها ثبت میکند. نوبت های بعدی دریافت کرم توسط سازنده انجام میشود تا متناسب با گروه مربوط به وی باشد. مرحله ی آخر کورسازی در رابطه با فردی است که نتایج را تجزیه و تحلیل خواهد کرد. وی نیز نسبت به گروه ها و مداخله اطلاعی ندارد. سرپرست تیم پژوهش، تنها پس از تجزیه و تحلیل نتایج، کدهای ثبت شده رمزگشایی خواهد کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد-خیابان دانشگاه- روبروی خیایان دانشگاه 18- دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
38412081
تاریخ تایید
2018-10-03, ۱۳۹۷/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1397.040
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استریای بارداری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
ster
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد، شدت و اندازه ی استریا بر اساس ابزار آتوال
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی استریا در هفته های 30-27 و 40-38 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره دهی عددی آتوال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرم گیاهی مرکب از گیاهان کالندولا، کامومیل، ژرانیوم، کاکائو و دانه ی سویا بر استرياي دوران بارداري از هفته ی 16-14 بارداری در زنان نخست باردار، روزی دو بار به میزان 0.3 گرم یا نصف قاشق چایخوری به هر چهار ناحیه از بدن شامل 1.حدفاصل ناف تا سمفیزپوبیس 2. بلافاصله بالای ناف به صورت عرضی، 3. پهلوی راست به صورت طولی، 4. پهلوی چپ، به صورت طولی؛ قرار داده و به آرامی ماساژ داده شود و این کار را تا پایان بارداری ادامه دهد. این کرم گیاهی ساخت شرکت دارویی توس آمیتیس آریایی، زیر نظر مرکز رشد پژوهشکده بوعلی در مشهد ساخته شده است.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل:کرم پلاسبو از هفته ی 16-14 بارداری در زنان نخست باردار، روزی دو بار به میزان 0.3 گرم یا نصف قاشق چایخوری به هر چهار ناحیه از بدن شامل 1.حدفاصل ناف تا سمفیزپوبیس 2. بلافاصله بالای ناف به صورت عرضی، 3. پهلوی راست به صورت طولی، 4. پهلوی چپ، به صورت طولی؛ قرار داده و به آرامی ماساژ داده شود و این کار را تا پایان بارداری ادامه دهد. این کرم گیاهی ساخت شرکت دارویی توس آمیتیس آریایی، زیر نظر مرکز رشد پژوهشکده بوعلی در مشهد ساخته شده است.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت مشهد شماره یک
نام کامل فرد مسوول
سمیه علیرضایی
آدرس خیابان
مشهد، بلوار وکیل آباد ، بین وکیل آباد 66 و 68 ، مرکز بهداشت شماره یک شهرستان مشهد