تأثیر مصرف مکمل عصاره هیدروالکلی برگ کنگرفرنگی بر وضعیت متابولیکی و آنتی اکسیدانی در افراد مبتلا به سندرم متابولیک در ارتباط با پلیمورفیسم ژنهای FTO، TCF7L2 و CETP
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور می باشد که با هدف تعیین اثر مصرف مکمل عصاره هیدروالکلی برگ کنگرفرنگی بر وضعیت متابولیکی و آنتی اکسیدانی در ارتباط با پلیمورفیسم ژنهای FTO، TCF7L2 و CETP بر روی 80 فرد مبتلا به سندرم متابولیک انجام خواهد گرفت. کورسازی برای بیماران واندازه گیری کنندگان پیامدهای مطالعه ( پژوهشگران) انجام خواهد شد. در ابتدا افراد داوطلب از نظر معیارهای ورود بررسی و از افراد واجد شرایط رضایت نامه کتبی اخذ خواهد گردید. نمونه خون وریدی افراد بعد از 12-10 ساعت ناشتایی از نظر قند و لیپیدهای سرم ارزیابی و نیز اندازه های تن سنجی و فشار خون افراد اندازه گیری خواهد شد. سپس افراد مبتلا به سندرم متابولیک شناسایی شده و در 2 گروه: 1) مکمل (دریافت روزانه 1800 میلی گرم عصاره هیدروالکلی برگ کنگرفرنگی بصورت 4 قرص) و 2) دارونما (دریافت روزانه 1800 میلی گرم دارونما حاوی نشاسته ذرت، لاکتوز و آویسل بصورت 4 قرص) بطور تصادفی براساس بلوکهای 4 تایی تخصیص می یابند. از افراد درخواست میگردد تا قرصهای ارائه شده را بصورت یک عدد قبل از صبحانه و شام و 2 عدد قبل از نهار بمدت 3 ماه مصرف نمایند. مقادیر سرمی قند، لیپید، انسولین، CETP، ظرفیت کل آنتی اکسیدان و مالون دی آلدئید در قبل و بعد از اتمام مداخله اندازه گیری خواهد شد. پلی مورفیسم ژنهای مورد نظر بروش RFLP-PCR تعیین خواهد شد. میزان دریافت غذا با استفاده از پرسشنامه یادآمد غذایی 3 روزه همراه با اندازهگیری های تن سنجی و سطح فعالیت بدنی هر 45 روز یکبار بعنوان عوامل مخدوشگر احتمالی در طول مطالعه ارزیابی خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201409033320N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-27, ۱۳۹۳/۱۰/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-27, ۱۳۹۳/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت و تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 1113
آدرس ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-21, ۱۳۹۳/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-22, ۱۳۹۴/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مصرف مکمل عصاره هیدروالکلی برگ کنگرفرنگی بر وضعیت متابولیکی و آنتی اکسیدانی در افراد مبتلا به سندرم متابولیک در ارتباط با پلیمورفیسم ژنهای FTO، TCF7L2 و CETP
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مصرف مکمل عصاره هیدروالکلی برگ کنگرفرنگی بر وضعیت متابولیکی و آنتی اکسیدانی در افراد مبتلا به سندرم متابولیک در ارتباط با پلیمورفیسم ژنتیکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود: تمایل و توانایی همکاری در طرح؛ قرار داشتن در محدوده سنی 20-60 سال از هر دو جنس؛ ابتلا به سندرم متابولیک : داشتن 3 معیار از 5 معیار زیر بر اساس تعریف بین المللی: دور کمر بالای 91 سانتی متر در زنان و 89 سانتی متر در مردان، گلوکز سرم بیشتر یا مساوی 100 میلی گرم در دسی لیتر، تری گلیسرید سرم بیشتر یا مساوی 150 میلی گرم در دسی لیتر،HDL-C کمتر از 40 میلی گرم در دسی لیتر در مردان و کمتر از 50 میلی گرم در دسی لیتر در زنان، فشارخون سیستولی بیشتر یا مساوی130 میلی لیتر جیوه و یا فشار خون دیاستولی بیشتر یا مساوی 85 میلی لیتر جیوه
معيارهاي خروج: استعمال سیگار؛ مصرف مکمل روغن ماهی یا سایر مکمل های آنتی اکسیدانی در حال حاضر یا طی 3 ماه قبل از مداخله؛ مصرف داروهای کاهنده چربی خون یا فشار خون، کورتیکواستروئیدها در حال حاضر یا طی 3 ماه قبل از مداخله؛ ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، نارسایی کلیوی، دیابت ملیتوس، اختلال عملکرد کبدی، سرطان ها؛ ابتلا به بیماری های عفونی یا التهابی یا جراحی اخیر؛ ابتلا به بیماری های سوء جذب مانند اسپرو و کرون؛ ابتلا به کم کاری یا پرکاری تیروئید؛ داشتن سنگ صفرا و انسداد مجاری صفراوی؛ داشتن رژیم های کاهش وزن در زمان انجام مطالعه؛ باردار یا شیرده بودن؛ سابقه حساسیت به گیاهان خانواده کنگرفرنگی و فرآورده های آن؛ یائسه بودن
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-15, ۱۳۹۳/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
93120
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
E88.9
توصیف کد ICD-10
Metabolic disorder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی گلوکز ناشتا و پروفایل لیپیدی سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی گلوکز ناشتا به روش آنزیماتیک و تری گلیسرید ،کلسترول تام و کلسترول HDL بروش اسپکتروفتومتری و کلسترول LDL با استفاده از فرمول فريدوالد
2
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام و غلظت مالون دی آلدئید سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین سطح سرمی TAC با روش اسپکتروفوتومتری و کیت آنزیمی راندوکس انجام می گیرد. غلظت سرمی مالون دی آلدئید نیز از طریق واکنش با تیوباربیتوریک اسید و با دستگاه فلوریمتری تعیین می گردد.
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی CETP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با تکنیک الایزا و با استفاده از کیت مربوط و طبق پروتکل انجام می گیرد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان انرژي و درشت مغذيهاي دريافتي
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 بار در طول مطالعه (ابتدا، وسط و انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین میزان دریافت غذایی با استفاده از پرسشنامه ثبت غذایی 3 روزه و آناليز آن توسط برنامه Nutritionist4 در ابتدا و انتهای مطالعه انجام می گیرد.
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کمیلومینسانس
3
شرح متغیر پیامد
سطخ فعالیت بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 بار در طول مطالعه (ابتدا، وسط و انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بین المللی
4
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج دیجیتالی
5
شرح متغیر پیامد
اندازهگیری های تن سنجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 بار در طول مطالعه شامل ابتدای ورود به مطالعه، وسط و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری های تن سنجی شامل وزن با استفاده از ترازوی کالیبره omron با دقت 1/0 کیلوگرم و با حد اقل لباس و اندازه گیری قد و دور کمر با استفاده از متر نواری با دقت 1/0 سانتی متر انجام می گیرد و میزان BMI محاسبه می گردد.
6
شرح متغیر پیامد
ترکیب بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 بار در طول مطالعه شامل ابتدای ورود به مطالعه، وسط و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری ترکیب بدن با استفاده از آنالیزر ترکیب بدن Omron.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت روزانه 1800 میلی گرم عصاره هیدروالکلی برگ کنگرفرنگی بصورت 4 قرص 450 میلی گرمی بمدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت روزانه 1800 میلی گرم دارونما حاوی نشاسته ذرت، لاکتوز و آویسل بصورت 4 قرص 450 میلی گرمی بمدت 3 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شهرستان خوی
نام کامل فرد مسوول
خاطره رضازاده
آدرس خیابان
شهر
خوی
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟