بررسی تاثیر فتوتراپی بر سطح سرمي 25 هیدروکسی ویتامین D در هايپربيلي روبينمي نوزادي
طراحی
جامعه مورد مطالعه نوزادان با سن بعد از تولد بیشتر از 72 ساعت که فقط بدلیل هیپربیلی روبینمی به بیمارستان کودکان امیرکلا مراجعه کرده اند و براساس پروتکل درون بخشی (بیلی روبین بالای 15 میلی گرم بر دسی لیتر بعد از روز سوم) بعنوان گروه مورد (مداخله) انتخاب می شوند. فتوتراپی به روش معمول انجام می گردد. بیلی روبین به روش اسپکتروفتومتری و با کیت زیست شیمی و سطح سرمی ویتامین دی به روش الایزا در دو نوبت قبل از فتوتراپی و 72 ساعت پس از شروع فتوتراپی چک می گردد. پیامدهای اولیه شامل تعین سطح سرمی ویتامین دی و پیامد ثانویه تعین سطح سرمی بیلی روبین می باشد که قبل و بعد از مداخله مورد مقایسه قرار می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان با سن بعد از تولد بیشتر از 72 ساعت که فقط بدلیل هیپربیلی روبینمی به بیمارستان کودکان امیرکلا مراجعه کرده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: نوزاد ترم زرد نيازمند به فتوتراپي که وزن 2500 تا 4000 دارند، نوزاد 3 روز تا 28 روز
معیارهای خروج: نوزادان بدون آنومالي مادرزادي آسیفکسی پری ناتال (آپگار کمتر از 4 در دقیقه 1 تولد یا کمتر از 7 در دقیقه 5 تولد)، بروز علایم بالینی سپسیس یا وجود کشت مثبت خون در طی نوردرمانی، نیاز به تعویض خون در زمان ورود به مطالعه، بروز علایم بالینی به نفع کرن ایکتروس.
گروههای مداخله
دریافت فتوتراپی با فاصله 20 سانتیمر از سطح بدن
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین D
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180925041133N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-08, ۱۳۹۷/۰۷/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-08, ۱۳۹۷/۰۷/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-08, ۱۳۹۷/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یدالله زاهد پاشا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3234 2151
آدرس ایمیل
y.zahedpasha@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر فتوتراپی بر سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین D در هايپربيلي روبينمي نوزادي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فتوتراپی بر سطح سرمی ویتامین D در هايپربيلي روبينمي نوزادي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزاد ترم زرد نيازمند به فتوتراپي که وزن 2500 تا 4000 دارند.
سن نوزاد 3 روز تا 28 روز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان دچار آنومالي مادرزادي
آسیفکسی پری ناتال (آپگار کمتر از 4 در دقیقه 1 تولد یا کمتر از 7 در دقیقه 5 تولد)
بروز علایم بالینی سپسیس یا وجود کشت مثبت خون در طی نوردرمانی.
نیاز به تعویض خون در زمان ورود به مطالعه.
بروز علایم بالینی به نفع کرن ایکتروس.
سن
از سن 3 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
45745-47176
تاریخ تایید
2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1397.134
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپربیلی روبینمی نوزادی
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
25 هیدروکسی ویتامین D
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از فتوتراپی و 72 ساعت پس از شروع فتوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا، نانوگرم بر میلی لیتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بیلی روبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
موقع بستری، طی فتو تراپی و ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین سطح سرمی بیلیروبین توتال با کیت زیست شیمی ساخت ایران و به روش اسپکتروفتومتری اندازه گیری می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نوزادان فتوتراپی با فاصله 20 سانتیمر از سطح بدن دریافت می کنند.بیلی روبین به روش اسپکتروفتومتری و با کیت زیست شیمی و سطح سرمی ویتامین دی به روش الایزا در دو نوبت قبل از فتوتراپی و 72 ساعت پس از شروع فتوتراپی چک می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان امیرکلا
نام کامل فرد مسوول
دکتر یدالله زاهد پاشا
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، امیرکلا، بیمارستان کودکان، خیابان نوزدهم
شهر
بابل-امیرکلا
استان
مازندران
کد پستی
4731741151
تلفن
+98 11 3234 6963
ایمیل
y.zahedpasha@mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
بابل میدان دانشگاه دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
45745-47176
تلفن
+98 11 3219 9595
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
یدالله زاهد پاشا
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، امیرکلا، بیمارستان کودکان امیرکلا، خیابان نوزدهم
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4731741151
تلفن
+98 11 3234 6963
ایمیل
y.zahedpasha@mubabol.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر موسی احمدپور کچو
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، امیرکلا، بیمارستان کودکان امیرکلا، خیابان نوزدهم
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4731741151
تلفن
+98 11 3234 2151
ایمیل
mousa_ahmadpour@hotmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
یدالله زاهد پاشا
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، امیرکلا، بیمارستان کودکان امیرکلا، خیابان نوزدهم