بررسی اثر ال کارنیتین روی IL6, HS– CRP در اعمال بای پس عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عملگرا، با گروههای موازی ، تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر به صورت کارازمايي باليني تصادفي خواهد شد و جامعه مورد آزمون از ميان بيماران مراجعه کننده به بیمارستان دکتر مسیح دانشوری وشهید مدرس تهران جهت عمل جراحی بای پس شریان کرونر استفاده از پمپ بای پاس صورت می گیرد. کلیه بیماران دارای معیارهای ورود پس از ارائه توضیحات کامل و اخذ رضایت نامه کتبی وارد مطالعه شده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی وارد گروه های خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
سن 18-70 سال ؛ تکمیل فرم رضایت نامه
دریافت نکردن داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی برای حداقل 2 هفته قبل از جراحی ؛
عدم دریافت کورتیکواستروئیدها ؛
معیارهای خروج :
مصرف الکل و مواد مخدر؛
سابقه تشنج یا ابتلا به صرع ؛بیماران با سابقه cevebrovascular diseases؛
نارسایی مزمن کبدی ( آنزیم های بالاتر از 2برابر نرمال) ؛
نارسایی مزمن کلیوی ( STAGE 4 & 5) ؛
عمل جراحی بای پس شریان کرونر بدون استفاده از پمپ بای پاس ؛
عمل جراحی اورژانس ؛
عمل جراحی CABG به همراه اعمال همزمان دیگر ؛
EF<40%
گروههای مداخله
گروه درمانی اول (20 نفر) به همراه تداخلات و درمان های استاندارد، 1 گرم ال-کارنیتین در هر لیتر محلول کاردیوپلزی دریافت می نمایند
گروه درمانی دوم (20 نفر) علاوه بر درمان های استاندارد، 3 گرم ال-کارنیتین در هر لیتر محلول کاردیوپلزی دریافت می نمایند
بیماران گروه کنترل (20 نفر) نیز نرمال سالین را علاوه بر درمان استاندارد را دریافت می کنند (این گروه هیچکونه درمان دارویی به جز درمان استاندارد دریافت نمی کنند).
متغیرهای پیامد اصلی
IL6, HS– CRP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150725023332N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا جهانگيري فرد
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2283 1058
آدرس ایمیل
alirezajahangiri@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ال کارنیتین روی IL6, HS– CRP در اعمال بای پس عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ال کارنیتین در اعمال بای پس عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با نارسائی قلبی خفیف تا متوسط EF=40-55% مراجعه کننده جهت عمل جراحی بای پس شریان کرونربا پمپ (الکتیو CABG)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تشنج یا ابتلا به صرع
بیماران با سابقه cevebrovascular diseases
نارسایی مزمن کبدی ( آنزیم های بالاتر از 2برابر نرمال)
نارسایی مزمن کلیوی ( STAGE 4 & 5)
مصرف الکل و مواد مخدر
عمل جراحی بای پس شریان کرونر بدون استفاده از پمپ بای پاس
عمل جراحی CABG
EF<40%
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این کارآزمایی بالینی، فرایند تصادفی ساده (از طریق ایجاد جدولی از اعداد و کد گذاری بیماران بر اساس شماره های موجود در جدول) انجام شد. افراد مورد مطالعه، بصورت کاملا تصادفی در سه بلوک مجزا قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
198396-3113
تاریخ تایید
2018-04-15, ۱۳۹۷/۰۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1397.432
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بای پس عروق کرونر
کد ICD-10
I25.7
توصیف کد ICD-10
Atherosclerosis of coronary artery bypass graft(s) and coronary artery of transplanted heart with angina pectoris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی HS– CRP و IL-6 در سه گروه بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سطح پایه و 24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دریافت خون ، جداسازی سرم خونی و در نهایت انجام تست های بیوشیمیایی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سنجش سطح سرمی CPK-MB و Troponin در بیماران تحت جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت پایه و 8 و 24 ساعت پس از جراحی اندازه گیری خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری ، جداسازی سرم خون و در نهایت اجرای تست های بیوشیمیایی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه درمانی اول (20 نفر) به همراه تداخلات و درمان های استاندارد، 1 گرم ال-کارنیتین در هر لیتر محلول کاردیوپلزی دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه درمانی دوم (20 نفر) علاوه بر درمان های استاندارد، 3 گرم ال-کارنیتین در هر لیتر محلول کاردیوپلزی دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: جهت بیماران گروه کنترل (20 نفر) نیز نرمال سالین را علاوه بر درمان استاندارد را دریافت می کنند (این گروه هیچکونه درمان دارویی به جز درمان استاندارد دریافت نمی کنند).
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
علیرضا جهانگیری فرد
آدرس خیابان
دارآباد- بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19556
تلفن
+98 21 2712 3000
فکس
+98 21 2610 9484
ایمیل
Alirezajahangiri@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بیمارستان طالقانی -دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9781
فکس
+98 21 2243 9981
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا جهانگیری فرد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دارآباد - بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2537
فکس
+98 21 2610 9644
ایمیل
Alirezajahangiri@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علیررضا جهانگیری فرد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دارآباد- بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2537
فکس
+98 21 2610 9644
ایمیل
Alirezajahangiri@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علی خلیلی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دارآباد - بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2537
فکس
+98 21 2610 9644
ایمیل
alikhalili701@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست