تعیین اثر پیشگیرانه دگزامتازون داخل بینی بربروز گلودرد بعد از جراحی در بیماران تحت بیهوشی عمومی
طراحی
کارآزمایی بالینی در دو گروه مبتنی بر جامعه و عملگرا با گروه های موازی40 نفره دو سویه کور و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
استفاده از دگزامتازون و سالین با دوز مشخص در دو گروه ومقایسه تاثیر آن بر کاهش گلودرد بعد از عمل جراحی تحت بیهوشی عمومی در مرکز چشم پزشکی فیض اصفهان که بیمار و پژوهشگر از این که کدام دارو برای هر بیمار استفاده شده بی خبر هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورودبه مطالعه: بیماران 18 تا65 سال هردوجنس کاندید جراحی چشم تحت بیهوشی عمومی، کلاس عملکردی 1و2 جامعه متخصصین بیهوشی آمریکا(ASA) ، رضایت آگاهانه کتبی برای شرکت درمطالعه
معیارهای عدم ورود به مطالعه عبارتنداز: وجود اختلالات منتال، عفونت فعال دستگاه تنفسی فوقانی. شرح حال مصرف مزمن داروهای سداتیو، الکل و مخدر، آلرژی به داروهای مورد استفاده در مطالعه، بیماری شدید انسدادی ریه و آسم، سابقه کورتون تراپی اخیر
در صورت بروز هر گونه عوارض در هنگام القاي بيهوشي، بيش از يك بار تلاش براي لوله گذاري كوتاه مدت، زمان لوله گذاري طولاني و استفاده از ماسك حنجره
گروههای مداخله
دریافت کننده دگزامتازون (D) و سالین(S)
متغیرهای پیامد اصلی
شدت گلودرد، سرفه، خشونت صدا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180416039326N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-31, ۱۳۹۸/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-31, ۱۳۹۸/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-31, ۱۳۹۸/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا شتابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2020
آدرس ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-08, ۱۳۹۸/۰۳/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-09, ۱۳۹۸/۰۹/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پیشگیرانه دگزامتازون داخل بینی بر گلودرد بعد از عمل جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دگزامتازون داخل بینی بر پیشگیری از گلودرد بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی چشم
سن 18تا75
تمایل به شرکت در مطالعه
کلاس فیزیکی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا 1و2 (ASA)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلالات منتال
عفونت فعال دستگاه تنفسی فوقانی
اعتیادبه الکل یامخدر
آلرژی به داروهای مورد استفاده
سابقه کورتون تراپی اخیر
سابقه مصرف مزمن داروهای سداتیو
بیماری شدید انسدادی ریه و آسم
بروز هر گونه عرضه اینداکشن بیهوشی
بیش از یکبار تلاش برای لوله گذاری
لوله گذاری طولانی مدت
استفاده از ماسک حنجره
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل با استفاده ازجدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دراین کارآزمایی بالینی دوسوکور بعدازالقاءبیهوشی و۳۰ ثانیه قبل از لوله گذاری تراشه در گروه مداخله دگزامتازون(2میلی لیتر) ودرگروه کنترول نرمال سالین(2 میلی لیتر) از طریق سوراخ بینی تجویز می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تاریخ تایید
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1397.374
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلودرد
کد ICD-10
Other spec
توصیف کد ICD-10
T88.8
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گلودرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات 0و2و4و6 بعد از اینتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول درجه بندی گلو درد
2
شرح متغیر پیامد
خشونت صدا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات 0و2و4و6 بعد از اینتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول درجه بندی خشونت صدا
3
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات 0و2و4و6 بعد از اینتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول درجه بندی سرفه
4
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات 0و2و4و6 بعد از اینتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پس از دریافت 5ml/kg رینگرلاکتات و پره اکسیژناسیون، القای بیهوشی با فنتانیل 2mcg/kg، تیوپنتال سدیم 5mg/kg و آتراکوریوم 0.6mg/kg صورت گرفت. پس از سه دقیقه تهویه تنفسی موثر با ماسک بیماران تحت انتوباسیون تراشه قرارگرفته،بلافاصله قبل از انتوباسیون تراشه 4mg دگزامتازون بصورت داخل بینی تجویز شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
پس از دریافت 5ml/kg رینگرلاکتات و پره اکسیژناسیون، القای بیهوشی با فنتانیل 2mcg/kg، تیوپنتال سدیم 5mg/kg و آتراکوریوم 0.6mg/kg صورت گرفت. پس از سه دقیقه تهویه تنفسی موثر با ماسک بیماران تحت انتوباسیون تراشه قرارگرفته،بلافاصله قبل از انتوباسیون تراشه 4mg سالین بصورت داخل بینی تجویز شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
آدرس خیابان
خیابان مدرس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس بیمارستان فیض
شهر
Isfahan
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81764
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس،بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81764
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81764
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست