دارای گروه کنترل و مداخله، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، دو سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام بیماران بالای 18 سال که به درمانگاه های بیمارستان Ziaeian مراجعه کرده بودند با آزمون ضد عفونی مدفوع یا RUT برای هلیکوباکتر پیلوری، پس از اخذ رضایت آگاهانه و بررسی معیارهای محرومیت، اطلاع داده می شدند.
ابتدا ویتامین D خوراکی به صورت هفتگی به گروه مداخله (60 بیمار) و هفتگی بیماران به گروه کنترل (60 بیمار) به مدت 12 هفته تجویز شد. شش هفته پس از شروع، داروهای ضد التهابی Helicobacter pylori (PPI Amoxicillin-Tinidazole و Levoxin). شش هفته پس از اتمام رژیم آنتی بیوتیک در هر دو گروه، آنتی ژن مدفوعی برای تشخیص ریشه کن سازی HP مورد آزمایش قرار گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل افراد 18 سال و بالاتر است که قرص ویتامین D با دوز 50000 به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد. این دارو باید هر هفته مصرف شود.
گروه کنترل شامل افراد 18 سال و بالاتر است که دارو نما ویتامین D دریافت می کند.
بررسی اثر مکمل یاری ویتامین D در درمان ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری در بیماران مبتلا به دیس پپسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مکمل یاری ویتامین D در درمان ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای ۱۸ سال
تست آنتی ژن مدفوعی هلیکوباکتر پیلوری یا (Rapid urease test(RUT مثبت باشد.
همه بیماران مبتلا به سوء هاضمه عملکردی از نوع شبه اولسر که به درمان کاهنده اسید پاسخ نداده( یا مرتباً عود میکند) یا وجود یا سابقه زخم پپتیک معده یا دوازدهه در بیمار یا بستگان درجه اول بیماران مبتلا به سرطان معده
فرم رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به صرع
سابقه ابتلا به بیماریهای مزمن (,CHB,CKD,COPD, CVA مکرر یا دمانس، سیروز کبدی)
سرطان های خود بیمار
بیماریهای روانپزشکی شدید مانند اسکیزوفرنی،major depression ،bipolar disorders
سابقه مصرف آنتی بیوتیک در ۶ هفته اخیر
بیماران مبتلا به سوءهاضمه با علامت غالب ریفلاکس
سومصرف مواد مخدر، سیگار و الکل
سابقه جراحی معده،IBD،دیابت،کاهش وزن پاتولوژیک(کاهش بیش از 10 درصد وزن بدن ظرف 6 ماه اخیر)
آنمی (هموگلبین در آقایان زیر 14 در خانم ها زیر 11 و در خانم های منوپوز زیر12(1))
دیابت( درصورتیکه FBS بیشتر یا مساوی 126 و یا HbA1cبیشتر و یا مساوی 5/6 درصد باشد)
مصرف کورتون در ۳ماهه اخیر
استفاده از مکملهای ویتامینD با دوز درمانی در طول ۳ماهه گذشته یا در حین مطالعه
شرکت در طرح تحقیقاتی دیگر در طول ۳ماهه گذشته
بارداری یا شیردهی
سابقه درمان عفونت H pylori در گذشته
سابقه ابتلا به سنگ های کلیوی
عدم تمایل شرکت کنندگان به مصرف دارو یا دارونما
سابقه هرگونه حساسیت یا عوارض دارویی
BMI بیشتر از ۴۰
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفي سـازي محـدود استفاده خواهد شد. تعداد 30 کارت سبز (مداخله) و 30 کارت نارنجی (کنترل) در داخل پاکتهای سفید برای زنان و بهمین تعداد برای مردان در نظر گرفته شده و در در داخل دو جعبه قرعه کشی مجزا ریخته شده و برای هر بیمار واجد شرایط بصورت تصادفی و با توجه به جنس یک کارت تعلق خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور از بین بردن بایاس ناشی از آگاهی بیمار یا پزشک معالج به نوع درمان دریافتی و تاثیر احتمالی آن بر نتیجه تحقیق مطالعه بصورت دو سویه کور انجام می شود. با توجه به اینکه قرص ویتامین دی و دارونما در داخل کپسول کامل مشابه گذاشته میشوند. بیمار و پزشک ارزیابی کننده از نوع داروی دریافتی مطلع نیستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش نمونه گیری در این مطالعه نمونه گیری تصادفی ساده است که بر این اساس واحدهای مورد انتخاب دارای شانس مساوی برای انتخاب شدن هستند . انتخاب یا از طریق قرعه کشی و یا از طریق استفاده از جدول اعداد تصادفی است . ما از روش قرعه کشی استفاده خواهیم کرد به این ترتیب که برای اجرا ما دو جعبه خواهیم داشت،و از دو رنگ استفاده خواهد شد. رنگ سبز برای گروه مداخله و رنگ نارنجی برای گروه کنترل در نظر گرفته شده است. 30 کاغذ سبز ،30 کاغذ نارنجی برای خانم ها در یک جعبه و 30 کاغذ سبز ، 30 کاغذ نارنجی برای آقایان در جعبه دیگر قرار داده می شود. پزشک مربوطه به هر بیماری که دارای معیار های ورود باشد در صورتی که معیار خروجی نداشته باشند یگ برگه به صورت اتفاقی می دهد. در ادامه بیمار برای بررسی های بیشتر به پرسشگری که از قرارگرفتن فرد در گروه کنترل یا مداخله اطلاعی ندارد ارجاع داده می شود بعد ازاینکه بیمار براساس سایر معیارها توسط پرسشگر تایید شد ، از لحاظ وجود علایم بیماری تایید می شود. درادامه برای هر بیمار اطلاعات دموگرافیک و پرسشنامه MNA تکمیل میگردد. قد و وزن افراد نیز اندازه گیری میشود.قد افراد به صورت ایستاده، بدون کفش و با قدسنج دیواری سکا بر حسب سانتی متر اندازه گیری می شود.وزن افراد با حداقل لباس و بدون کفش و لوازم جانبی سنگین مانند تلفن همراه و کیف، با ترازوی سکا بر حسب کیلو گرم و دقت 500 گرم اندازه گیری می شود. و در نهایت به پزشک برای ویزیت رایگان ارجاع داده می شود.به هر بیمار در ابتدای مطالعه مکمل ویتامین Dخوراکی) شرکت زهراوی) بصورت هفتگی 50000 واحد و به گروه کنترل Placebo به مدت 12 هفته (3 ماه ) داده میشود. بیماران شش هفته بعد از شروع طرح دوباره ویزیت شده تا تحت درمان با رژیم آنتی بیوتیکی 5 روزه ضدهلیکو باکتر پیلوری ( PPI و آموکسی سیلین و تینیدازول و لووفلوکساسین) قرار بگیرند. در همین زمان گروه مداخله جهت بررسی توکسیسیتی سطح سرمی ویتامین Dمورد ارزیابی قرار میگیرند و بیمارانی که سطح سرمی ویتامینD بالاتر از 100 باشد از مطالعه حذف می شوند. بیمارانی که به هر علت از این رژیم تبعیت نکنند ( بروز عوارض آنتی بیوتیکی ، عدم تحمل دارو ...) از مطالعه خارج می شوند. با گذشت زمان 3 ماه از تجویز ویتامینDخوراکی یا حدود 6 هفته بعد از اتمام رژیم ضدهلیکو باکتری در بیماران، هر ۲گروه از جهت ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری تحت آزمایش Agمدفوعی هلیکوباکتر پیلوری یا(UBT) Urea Breath Test قرار میگیرند. همچنین علایم بالینی بیماران در هر ۲ گروه ثبت شده و از جهت وجود این علایم تحت مصاحبه و معاینه قرار میگیرند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
شهر تهران،خیابان ابوذر، بیمارستان ضیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تاریخ تایید
2018-08-25, ۱۳۹۷/۰۶/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DDRI.REC.1397.003
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیس پپسی ناشی از هلیکوباکتر پیلوری
کد ICD-10
K30
توصیف کد ICD-10
Functional dyspepsia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت هلیکوباکترپیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخله و 4 ماه پس از مصرف ویتامینDخوراکی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش Stool-Antigenیا RUT
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نفخ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از گذشت 4 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و خود اظهاری
2
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از گذشت 4 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و خود اظهاری
3
شرح متغیر پیامد
درد شکمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از گذشت 4 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و خود اظهاری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله شامل افراد 18 سال و بالاتر است که قرص ویتامین D با دوز 50000 به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد. این دارو باید هر هفته مصرف شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل شامل افراد 18 سال و بالاتر است که دارو نما ویتامین D دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ضیائیان
نام کامل فرد مسوول
کوروش دبیری
آدرس خیابان
شهر تهران، خیابان ابوذر ، بیمارستان ضیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6031
ایمیل
research-zia@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6130
ایمیل
research-zia@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل زنده دل
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شهر تهران، خیابان ابوذر، بیمارستان ضیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6031
ایمیل
Azendedel@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل زنده دل
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شهر تهران، خیابان ابوذر، بیمارستان ضیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6031
ایمیل
azendedel@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کوروش دبیری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشک خانواده
آدرس خیابان
شهر تهران، خیابان ابوذر، بیمارستان ضیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6031
ایمیل
Research-zia@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست