در این مطالعه بر پی آن آمدیم تا به این پرسش پاسخ دهیم که ترکیب این دو شیوه می تواند اثربخش تر باشد؟
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار یک سویه کور برای بررسی اثر بخشی و ایمنی تحریک الکترومغناطیسی پالسی در سکته ی مغزی ایسکمیک حاد است.به صورت تصادفی در دو گروه ۲۶ نفره شاهد وتحت بررسی قرار گرفتند. تصادفی سازی در این مطالعه با استفاده از نرم افزار رایانه ای انجام گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان در این مطالعه از میان افراد بستری در بخش نورولوژی بیمارستان شهدای تجریش انتخاب شدند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
• عدم دریافت ترومبولیتیک
سن بالای 18 سال
• اولین سکته ی مغزی
• درگیری یک نیمکره
• شروع علائم طی 48 ساعت اخیر
• NIHSS بالای ۴
• بیمار هوشیار از لحاظ بالینی Stable و توانایی انجام دستورات صوتی ساده را داشته باشد
• امضا برگه رضایت جهت شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
بیمار تحت درمان با EMF-ELF با قدرت 1 mT به مدت 5 روز روزانه از ۴۵ دقیقه و لیزر اینفرارد با طول موج ۸۴۰ نانومتر و قدرت ۱۲وات قرار می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
Mini Mental Status Exam NIHSS, Barthel’s index , Geriatric Depression Scale , modified Rankin Scale
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180913041031N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-28, ۱۳۹۸/۰۳/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-28, ۱۳۹۸/۰۳/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-28, ۱۳۹۸/۰۳/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر رضایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8001
آدرس ایمیل
amir_rezaei@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-27, ۱۳۹۷/۰۴/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-27, ۱۳۹۷/۰۹/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-06-27, ۱۳۹۷/۰۴/۰۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-27, ۱۳۹۷/۱۰/۰۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-12-27, ۱۳۹۷/۱۰/۰۶
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی میدان الکترومغناطیس و لیزر درمانی پالسی با فرکانس بسیار پایین بردرمان بیماران سکته مغزی حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میدان مغناطیسی در سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
اولین سکته ی مغزی
درگیری یک نیمکره
شروع علائم طی 48 ساعت اخیر
بیمار هوشیار
علایم بالینی باثبات
توانایی انجام دستورات صوتی ساده را داشته باشد
برگه ی رضایت را امضا نموده باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خون ریزی مغزی حاد
سابقه ی قبلی سکته مغزی ایسکمیک و هموراژیک
سابقه ی تشنج
شرکت در مطالعه ی دیگر
سابقه mRS>1
انفارک لاکونار
بارداری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
حجم نمونه تحقق یافته:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با نرم افزار اکسل مایکروسافت به صورت ۱:۱ توسط یک پزشک مستقل انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد مورد مطالعه نمی داند که دستگاه مورد استفاده در مورد ایشان روشن یا خاموش است و بنابراین به این شکل گروه شاهد و مورد مطالعه تقسیم می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان یمن خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2018-06-26, ۱۳۹۷/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU. MSP.REC.1397.331
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی حاد
کد ICD-10
I63
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تحریک مغناطیسی و لیزر در بیماران با سکته مغزی تغییر معناداری در NIHSS در مقایسه با گروه شاهد ایجاد می کند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و ۴۵ روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
تحریک مغناطیسی و لیزر در بیماران با سکته مغزی تغییر معناداری در MMSE در مقایسه با گروه شاهد ایجاد می کند
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و پس از ۴۵ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
تحریک مغناطیسی و لیزر در بیماران با سکته مغزی تغییر معناداری در GDS در مقایسه با گروه شاهد ایجاد می کند
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و پس از ۴۵ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
تحریک مغناطیسی و لیزر در بیماران با سکته مغزی تغییر معناداری در BARTHEL’S index در مقایسه با گروه شاهد ایجاد می کند
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و پس از ۴۵ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
تحریک مغناطیسی و لیزر در بیماران با سکته مغزی تغییر معناداری در MRS در مقایسه با گروه شاهد پس از ۴۵ روز ایجاد می کند
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و پس از ۴۵ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
میدان الکترومغناطیسی با قدرت 1 mT به مدت 5 روز روزانه به مدت 45 دقیقه و لیزر اینفرارد با طول موج ۸۴۰ نانومتر و قدرت ۱۲وات در دوازده نقطه متفاوت مشابه سیستم ۱۰-۲۰ الکتروانسفالوگرافی توسط دستگاه طراحی شده به وسیله همکاران فیزیک پزشکی قرار می گیرند.