بررسی تاثیر بلوک اعصاب تیبیال خلفی وسورال در کنترل دردپس از عمل جراحی بیماران باجااندازی باز و تثبیت داخلی شکستگی استخوان کالکانئوس ازطریق رویکردخارجی گسترده
بررسی تاثیر بلوک اعصاب تیبیال خلفی و سورال در کنترل دردپس از عمل جراحی بیماران با جااندازی باز وتثبیت داخلی شکستگی استخوان کالکانئوس از طریق رویکرد خارجی گسترده
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی دوسویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
50 بیمار در دوگروه25نفری در اتاق عمل بیمارستان چمران شیراز مورد مقایسه قرارمی گیرند بیماران گروه مداخله: گروه B بیماران نیم ساعت قبل از ورود به اتاق عمل به وسیله تزریق 10 میلی لیتر بوپیوکائین 0.5رصد در سطح فوقانی قوزک داخلی وسپس 10 میلی لیتر بوپیواکائین0.5درصد در سطح فوقانی قوزک خارجی تحت بلوک اعصاب تیبیال خلفی وسورال قرارمی گیرند و پس از القا بیهوشی تحت عمل جراحی قرار می گیرندودرگروه کنترل:بیماران در این گروه بدون انجام هر گونه بلاک تحت عمل جراحی قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیمار با شکستگی دیستال استخوان کالکا نئوس وکاندید جراحی جااندازی باز وتثبیت داخلی؛ محدوده سنی 18 تا 55 سال ؛ ( ASA I-II) .
شرایط عدم ورود:
مصرف مسکن ویا مواد مخدر ؛ نارسایی کلیوی؛ ناراحتی کبدی ؛ BMI>35 .
گروههای مداخله
گروه مداخله:بیماران در گروهBنیم تایک ساعت قبل از ورود به اتاق عمل به وسیله تزریق 10 میلی لیتر بوپیواکائین 0.5%درسطح فوقانی قوزک داخلی وسپسس تزریق 10میلی لیتر بوپیواکائین 0.5% سطح قوزک خارجی تحت بلوک اعصاب تیبیال خلفی وسورال قرار خواهند گرفت .
گروه کنترل :بیماران در گروه کنترل قبل از القاء بیهوشی تحت هیچگونه بلاک عصبی قرار نخواهند گرفت .
متغیرهای پیامد اصلی
درد و زمان اولین تقاضا برای مرفین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180922041084N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-01, ۱۳۹۷/۰۹/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-01, ۱۳۹۷/۰۹/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-01, ۱۳۹۷/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم طبیب زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3628 1460
آدرس ایمیل
dpt2370349433@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-19, ۱۳۹۸/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بلوک اعصاب تیبیال خلفی وسورال در کنترل دردپس از عمل جراحی بیماران باجااندازی باز و تثبیت داخلی شکستگی استخوان کالکانئوس ازطریق رویکردخارجی گسترده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر بلوک اعصاب تیبیال خلفی وسورال در کنترل دردپس از عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی دیستال استخوان کالکانئوس وکاندید جراحی جااندازی وتثبیت داخلی باشد
بیماردرمحدوده سنی 18تا55سال باشد
ASA I-II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار تاریخچه سوء مصرف هرگونه مسکن ویامواد مخدر راداشته باشد
نارسایی کلیوی
نارسایی کبدی
عفونت موضعی در پای آسیب دیده
شاخص توده بدنی بیشتر از 35
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس جدول استخراج شده از سایت www.randomization.com تصادفی سازی شده اند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماروفردی که بیماررابعدازعمل جراحی ارزیابی مینمایندازنوع مداخله بی اطلاع هستند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کارآزمایی بالینی دوسویه کور
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز ،
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تاریخ تایید
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1397.142
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی استخوان کالکانئوس
کد ICD-10
S92.00
توصیف کد ICD-10
Unspecified fracture of calcaneus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان اولین تقاضا برای مرفین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه در اتاق بهبودی و در بخش بستری در شش ساعت اول هر دوساعت و پس از آن هر 4 ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
NRS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار درجه بندی لیکرت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه B بیماران نیم ساعت قبل از ورود به اتاق عمل به وسیله تزریق 10 میلی لیتر بوپیوکائین 0.5در صد در سطح فوقانی قوزک داخلی وسپس تزریق 10میلی لیتر بوپیواکائین0.5درصد در سطح فوقانی قوزک خارجی تحت بلوک اعصاب تیبیال خلفی وسورال قرار خواهند گرفت و پس از القا بیهوشی تحت عمل جراحی قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه بدون انجام بلاک اعصاب تیبیال خلفی وسورال پس از القاءبیهوشی تحت عمل جراحی قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چمران
نام کامل فرد مسوول
بیتا حمزه مقدم
آدرس خیابان
بلوار چمران بیمارستان چمران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193635899
تلفن
+98 71 3628 1407
فکس
+98 71 3628 1506
ایمیل
drtabib.maryam@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
drtabib.maryam@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟