هدف از انجام تحقيق به مراجعه کنندگان به درمانگاه غدد بیمارستان شریعتی با زخم پای دیابتی توضيح داده شده از آنها رضایت نامه کتبی اخذخواهد شد. سپس 20 نفر برای هر گروه طبق فرمول حجم نمونه انتخاب و با بلوک بندی به دو گروه (مداخله: روش پرستار-هدایتگر و کنترل: روش روتین) تخصیص داده شده، قبل و بعد از مداخله و پیگیری(6 هفته و 12 هفته بعد ازمداخله) چک لیست ارزیابی زخم و پرسشنامه QUALPAC کیفیت مراقبت توسط پرسشگر تکمیل خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران مبتلا به دیابت نوع یک و دو تشخیص داده شده ;زن و مرد 18 سال و بالاتر; بیماران دیابتیک با زخم در پا
معیارهای عدم ورود: بیماران با عفونت فعال زخم پا بیمارانی که در مطالعات مشابه شرکت نمودند
گروههای مداخله
گروه پرستار هدایتگر: مداخله با روش Nurse-led وبا مراحل Integrated، Interdisciplinary و Comprehensive خواهند بود. در فاز Integrated ارایه¬ی مراقبت ها به صورت مرحله به مرحله و مطابق با گایدلاین مراقبت از زخم پای دیابتی خواهد بود. در فاز Interdisciplinary مشاوره های مورد نیاز توسط تیم درمان انجام خواهد شد. در فاز Comprehensive ادامه مراقبت های حمایتی، آموزشی و ... بسته به نیاز بیمار، به صورت خود مراقبتی به بیمار و مراقبین آنها انتقال خواهد یافت.
گروه کنترل: گروه کنترل تحت درمان و مراقبت با روش روتین خواهند بود که معمولا شامل کنترل قند خون، درمان آنتی بیوتیک مناسب در صورت نیاز، برداشتن فشارمکانیکی از محل زخم، دبریدمان جراحی با تیغ بیستوری، شستشوی مرتب با سرم نرمال سالین توسط پرستار بخش است.
بیماران مبتلا به دیابت نوع یک و دو تشخیص داده شده
زن و مرد 18 سال و بالاتر
بیماران دیابتیک با زخم در پا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با عفونت فعال زخم پا (وجود ترشحات در محل زخم، دارای بوی عفونی، رنگ زخم زرد یا سفید)
بیمارانی که در مطالعات مشابه شرکت نمودند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
کیفیت مراقبت ارایه شده، اندازه گیری زخم پا
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پژوهشگر تخصیص تصادفی را به روش بلوک بندی و با استفاده از کارت انجام خواهد داد. با توجه به اینکه 40 نفر باید در مطالعه وارد شوند و دو گروه(پرستار هدایتگر و گروه کنترل) وجود خواهد داشت، با در نظر گرفتن همه احتمالات ممکن، تعداد 20 بلوک 6 حالتی محاسبه خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مشخصات دیگری ندارد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری مامایی
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید، خیابان نصرت شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5619835164
تاریخ تایید
2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1396.4526
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت مراقبت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 هفته بعد از مداخله، پیگیری 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه QUALPAC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود زخم پای دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 هفته بعد از مداخله و پیگیری 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست ارزیابی زخم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله تحت درمان و مراقبت با روش Nurse-led و با مراحل Integrated، Interdisciplinary و Comprehensive خواهند بود. فاز Integratedمطابق گایدلاین مراقبت از زخم پای دیابتی بوده، ارایه ی مراقبت ها به صورت مرحله به مرحله و مطابق با گایدلاین خواهد بود.پایش و ارزیابی زخم، انجام پروسیجرها و پانسمان مناسب زخم، کنترل قند خون و وضعیت همودینامیک بیماران، هماهنگی و مدیریت موارد خاص، ارایه ی مراقبت اولیه، آموزش به بیمار و خود مراقبتی از جمله اقدامات این فاز خواهد بود. در فاز Interdisciplinary مشاوره های مورد نیاز توسط تیم درمان انجام خواهد شد. در فاز Comprehensive ادامه مراقبت های جامع حمایتی، آموزشی و... بسته به نیاز بیمار، به صورت خود مراقبتی به بیمار و مراقبین آنها انتقال خواهد یافت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل تحت درمان و مراقبت با روش روتین خواهند بود که معمولا شامل کنترل قند خون، درمان آنتی بیوتیک مناسب در صورت نیاز، برداشتن فشارمکانیکی از محل زخم، دبریدمان، شستشوی مرتب با سرم نرمال سالین است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه ها و بیمارستان های آموزشی منتخب تحت نظارت دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاون پژوهشی
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید، خیابان نصرت شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5619835164
تلفن
+98 21 6692 5560
ایمیل
nasrin.samadi87@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری و مامایی تهران
آدرس خیابان
تهران-میدان توحید-نصرت شرقی-دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5619835164
تلفن
+98 21 6692 5560
ایمیل
nasrin.samadi87@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نسرین صمدی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران-میدان توحید-نصرت شرقی-دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5619835164
تلفن
+98 21 6692 5560
ایمیل
nasrin.samadi87@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نسرین صمدی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران-میدان توحید-نصرت شرقی-دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5619835164
تلفن
+98 21 6692 5560
ایمیل
nasrin.samadi87@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نسرین صمدی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران-میدان توحید-نصرت شرقی-دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5619835164
تلفن
+98 21 6692 5560
ایمیل
nasrin.samadi87@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست