چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی رایحه درمانی بر تهوع، استفراغ و اضطراب
طراحی
در این مطالعه تمامی بیماران تحت جراحی شکمی وارد مطالعه می شوند. سپس بیماران دارای معیارهای ورود به طور تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ساخته شده به وسیله کامپیوتر به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند. برای پنهان سازی گروه ها به هر گروه یک کد اختصاص داده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان ولیعصر و امیرالمومنین، دو سویه کور
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود 1. سن 18 سال به بالا 2.داشتن حس بویایی سالم 3.عدم سابقه مصرف دخانیات 4.عدم سابقه آلرژی و حساسیت به گیاهان دارویی 5.عدم سابقه آسم یا بیماریهای تنفسی ۶.هوشیار بودن و توانایی صحبت کردن ۷.داشتن سواد خواندن و نوشتن، توانایی درک زبان فارسی ۸.عدم سابقه بحران جدید در طی شش ماه گذشته ۹.نداشتن سابقه جراحی قبلی معیارهای عدم ورود: 1.استفاده از سایر روش های طب مکمل و جایگزین در طول مطالعه 2.مصرف داروهای خواب آور وآرامبخش ،ضدافسردگی و ضد اضطراب در طول مطالعه 3.مصرف داروهای موثر بر تهوع و استفراغ قبل از شروع مطالعه
گروه‌های مداخله
درگروه مداخله، یک ساعت قبل از جراحی، بعد از اتمام جراحی و ورود بیمار به بخش و یک ساعت پس از ورود بیمار به بخش رایحه درمانی صورت خواهد گرفت (جمعا 3 مرتبه)، برای انجام رایحه درمانی 2 تا 3 قطره از اسانس لیموترش بر روی گلوله پنبه ای ریخته شده و در فاصله 15 تا 20 سانتیمتری از بینی بیمار به مدت 5 تا 10 دقیقه قرار می گیرد. در گروه کنترل نیز سه مرتبه رایحه درمانی صورت خواهدگرفت ولیکن از آب مقطر استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع، استفراغ، اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180103038211N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-08-01, ۱۳۹۸/۰۵/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-08-01, ۱۳۹۸/۰۵/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-01, ۱۳۹۸/۰۵/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فهیمه داودآبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3226 7610
آدرس ایمیل
F_davodabady@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رایحه درمانی بر اضطراب، تهوع و استفراغ بیماران تحت اعمال جراحی شکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رایحه درمانی در اعمال جراحی شکمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جراحی شکمی داشتن حس بویایی سالم داشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه مصرف دخانیات سابقه آلرژی و حساسیت به گیاهان دارویی سابقه آسم یا بیماریهای تنفسی سابقه بحران جدید مانند فوت بستگان درجه یک، طلاق خود یا پدر و مادر در طی شش ماه گذشته سابقه جراحی قبلی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که قرار است تحت اعمال جراحی شکمی قرار بگیرند وارد مطالعه می شوند. سپس به بیماران واجد شرایط به ترتیب ورود به مطالعه از 1 تا n یک عدد تعلق می گیرد. با استفاده از جدول اعداد تصادفی که توسط کامپیوتر ایجاد شده شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد شرکت کننده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. یکی از گروه ها A و دیگری B نامیده می شود. قبل و پس از انجام مداخله اطلاعات توسط شخص ارزیابی کننده پیامد که از تقسیم بندی گروه ها بی اطلاع می باشد، جمع آوری می شود. آنالیز داده ها نیز توسط شخصی که از تخصیص گروه ها بی اطلاع است انجام می شود. افراد شرکت کننده در مطالعه، مداخلات مشابهی را دریافت می کنند و از تقسیم بندی گروه ها و نوع ماده مورد استفاده جهت رایحه درمانی بی اطلاع هستند. ظروف نگهداری یک شکل و یک رنگ می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اراک، میدان بسیج، سردشت
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6941-7-38481
تاریخ تایید
2019-05-26, ۱۳۹۸/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.071

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Demyelinating diseases of the central nervous system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری یک ساعت قبل از عمل جراحی، 20 دقیقه قبل از عمل جراحی، یک ساعت و دو ساعت پس از هوشیاری کامل بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری اضطراب

2

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ساعت و دو ساعت پس از هوشیاری کامل بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری تهوع

3

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ساعت و دو ساعت پس از هوشیاری کامل بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری براساس وقوع یا عدم وقوع

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: یک ساعت قبل از جراحی، یک مرتبه دیگر هم بعد از اتمام جراحی و ورود بیمار به بخش و مرتبه آخر یک ساعت پس از ورود بیمار به بخش رایحه درمانی صورت خواهد گرفت (جمعا 3 مرتبه)، برای انجام رایحه درمانی 2 تا 3 قطره از اسانس لیموترش بر روی گلوله پنبه ای ریخته شده و در فاصله 15 تا 20 سانتیمتری از بینی بیمار به مدت 5 تا 10 دقیقه قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: سه مرتبه آروماتراپی صورت خواهد گرفت ولیکن از آب بعنوان پلاسبو استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر و امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
فهیمه داودآبادی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اراک، میدان بسیج، سردشت
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6941-7-38481
تلفن
+98 86 3417 3502
ایمیل
fahimedavodabady@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اراک، میدان بسیج، سردشت
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6941-7-38481
تلفن
+98 86 3417 3502
ایمیل
arjomandzadegan@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فهیمه داودآبادی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اراک، میدان بسیج، سردشت
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6941-7-38481
تلفن
+98 86 3417 3502
ایمیل
fahimedavodabady@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فهیمه داودآبادی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اراک، میدان بسیج، سردشت
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6941-7-38481
تلفن
+98 86 3417 3502
ایمیل
Fahimedavodabady@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فهیمه داودآبادی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اراک، میدان بسیج، سردشت
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6941-7-38481
تلفن
+98 86 3417 3502
ایمیل
fahimedavodabady@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...