معرفی و به کارگیری یک روش موثر و بی عارضه و جایگزینی مناسب برای پتیدین جهت کنترل لرز در آنستزی اسپاینال در جراحی سزارین
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور و تصادفی شده با گروه های موازی که شامل 508 بیمار میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت یک کارازمایی بالینی در بیمارستان الزهرا رشت انجام میشود.تمامی بیماران حداقل 8 ساعت ناشتا خواهند بود.قبل انجام انستزی، متغییر های همودینامیک، دمای اتاق عمل و دمای مرکزی بیمار ثبت میشود.آنستزی اسپاینال در سطح مهره کمری 3و 4 و با 12.5 میلی گرم مارکائین ایزوبار انجام خواهد شد.در صورتی که علیرغم دریافت داروهای مورد مطالعه، لرز بیمار در گرید 3 و 4 بروز کرد، 25 میلیگرم پتیدین بعد کلامپ بند ناف دریافت خواهد کرد.مواردی که لرز مجددا ایجاد می شود، مواردی که پتیدین دریافت می کنند،شدت لرز بعد عمل و آپگار دقیقه یک و پنج نوزاد ثبت خواهند شد.در این مطالعه شدت لرز، هر 5 دقیقه در طول عمل و هر 15 دقیقه در 45 دقیقه زمان ریکاوری (3 بار) ثبت خواهد شد.داروها توسط تکنیسین بیهوشی که درتحقیق نیست، آماده و کد گذاری میشود.بیمار، متخصص بیهوشی مسئول و فرد ثبت کننده علایم از نوع گروههای درمانی بی اطلاعند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زنان باردار کاندید عمل سزارین تحت بیهوشی اسپاینال، ASA کلاس IوII, سن 39- 18 سال
معیارهای عدم ورود: سابقۀ آلرژی و یا منع مصرف برای هر کدام از داروهای مورد تحقیق, اعتیاد, مشکلات قلبی, اختلال عملکرد کبد و کلیه.
گروههای مداخله
گروه کتامین (0.2 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم داخل وریدی) ، گروه ترامادول (0.5 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم داخل وریدی) ، گروه اندانسترون (4میلیگرم داخل وریدی) و گروه کنترل (5میلی لیتر نرمال سالین)
متغیرهای پیامد اصلی
شدت لرز بر اساس داروی مصرفی، آپگار دقیقه یک و پنج
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110425006281N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی محمدزاده جوریابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1772 8604
آدرس ایمیل
alimj@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی کتامین، ترامادول و اندانسترون برپیشگیری از لرز ناشی از آنستزی اسپاینال در جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کتامین، ترامادول و اندانسترون در کنترل لرز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار
کاندید عمل سزارین
تحت بیهوشی اسپاینال
کلاس I, II ASA
سن 39- 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقۀ آلرژی
منع مصرف برای هر کدام از داروهای مورد تحقیق
اعتیاد به هرگونه ترکیب شیمیایی یا طبیعی
پسایکوز یا روان پریشی
سرماخوردگی
مشکلات قلبی
اختلال عملکرد کبد و کلیه
سابقه تشنج
سابقه مصرف مهارکنندههای مونوآمین اکسیداز در14 روز گذشته
آسم شدید
دپرسیون تنفسی
دمای اولیه بدن بیمار بالای38 یا دمای مرکزی کمتر از 36 باشد.
دریافت هر گونه دارویی که باعث تغییر ترمورگولاسیون می شود
وزن بیش از 100 کیلوگرم و زیر 50 کیلوگرم
سابقه مصرف وازودیلاتور
مواردی که نیاز به سدیشن داشته باشند یا به دلیل پارشیال اسپاینال، دارویی به صورت وریدی تجویز شود
شرایطی که به دلیل مشکلات تجهیزات در سیستم های گرمایی و سرمایی امکان حفظ دما در محدوده ذکر شده نباشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
508
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی و دربلاک های چهارتایی در چهار گروه کتامین با دوز کم=A ، ترامادول= B، اندانسترون=C و کنترل= D تقسیم میشوند.واحد تصادفی سازی فردی می باشد.در این تصادفی سازی لایه نداریم و از ابزار جدول اعداد تصادفی استفاده میکنیم.نحوه ساخت توالی تصادفی به شرح زیر می باشد:
ABCD-ABDC-ACBD-ACDB-ADBC-ADCB-BACD-BADC-BDCA-BDAC-BCAD-BCDA-CABD-CADB-CBAD-CBDA-CDAB-CDBA-DABC-DACB-DCAB-DCBA-DBAC-DBCA-ABCD-ABDC-ACBD-ACDB-ADBC-ADCB-BACD-BADC-BDCA-BDAC-BCAD-BCDA-CABD-CADB-CBAD-CBDA-CDAB-CDBA-DABC-DACB-DCAB-DCBA-DBAC-DBCA-ABCD-ABDC-ACBD-ACDB-ADBC-ADCB-BACD-BADC-BDCA-BDAC-BCAD-BCDA-CABD-CADB-CBAD-CBDA-CDAB-CDBA-DABC-DACB-DCAB-DCBA-DBAC-DBCA-ABCD-ABDC-ACBD-ACDB-ADBC-ADCB-BACD-BADC-BDCA-BDAC-BCAD-BCDA--CABD-CADB-CBAD-CBDA-CDAB-CDBA-DABC-DACB-DCAB-DCBA-DBAC-DBCA-ABCD-ABDC-ACBD-ACDB-ADBC-ADCB-BACD-BADC-BDCA-BDAC-BCAD-BCDA-CABD-CADB-CBAD-CBDA-CDAB-CDBA-DABC-DACB-DCAB-DCBA-DBAC-DBCA-ABCD-ABDC-ACBD-ACDB-ADBC-ADCB-BACD
پس از تهیه لیست آن را در اختیار تکنیسین بیهوشی قرار می دهیم که به استناد لیست بالا افراد را در گروه های درمانی یا کنترل قرار دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کلیه داروهای مورد تحقیق و همچنین پلاسیبو( نرمال سالین) توسط تکنیسین بیهوشی که در این تحقیق وارد نشده است در سرنگ های 5 میلی متری مشابه آماده و کد گذاری میشود و در اختیار متخصص بیهوشی مسئول مطالعه قرار خواهد گرفت.بدین ترتیب در صورت بروز عارضه (گیجی،تهوع و استفراغ،خارش،برافروختگی،توهم) مشخص خواهد بود که بیمار در کدام گروه درمانی قرار دارد و در صورت لزوم اقدامات لازم بر اساس نوع عارضه انجام میپذیرد.بر این اساس بیمار، متخصص بیهوشی مسئول طرح و فردی آموزش دیده که موارد ذکر شده در پرسشنامه (شدت لرز بیمار،آپگار دقیقه یک و پنج نوزاد،علایم حیاتی ) راثبت می کند، از نوع گروه های درمانی بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تاریخ تایید
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1397.208
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عارضه لرز در بیحسی اسپاینال در عمل جراحی سزارین
کد ICD-10
O74.6
توصیف کد ICD-10
Other complications of spinal and epidural anesthesia during labor and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول عمل هر 5 دقیقه و در 45 دقیقه ریکاوری هر 15 دقیقه شدت لرز بیماران ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول طبقه بندی لرز
2
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد دقیقه یک و پنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه یک و پنج تولد نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس جدول ارزیابی آپگار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله کتامین با دوز کم (0/2میلیگرم برای هرکیلوگرم داخل وریدی) ،(500 میلی گرم در 10 میلی لیتر شرکت دارویی استروپ بلژیک) که بلافاصله بعد از آنستزی اسپاینال, برای بیماران اجرا میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله ترامادول(0/5میلیگرم برای هر کیلوگرم داخل وریدی) ،( 50میلی گرم در یک میلی لیتر, شرکت دارویی داروپخش). بلافاصله بعد آنستزی اسپاینال, برای بیماران اجرا میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله اندانسترون( 4میلیگرم داخل وریدی) ، (آمپول 4 میلی گرم در 2 میلی لیتر ساخت شرکت داروسازی اکسیر سهامی عام بروجرد-ایران ). بلافاصله بعد آنستزی اسپاینال, برای بیماران اجرا میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه کنترل: 5 میلی لیتر نرمال سالین که بلافاصله بعد از آنستزی اسپاینال, برای بیماران اجرا میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر گلاره بی آزار
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تلفن
+98 13 3336 9324
فکس
+98 13 3336 9024
ایمیل
azzahra@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/azzahra
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تلفن
+98 13 3333 5821
فکس
+98 13 3333 6395
ایمیل
research@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکترعلی محمدزاده جوریابی
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی قلب
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان حشمت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تلفن
+98 13 3366 9066
ایمیل
alimj1393@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکترعلی محمدزاده جوریابی
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی قلب
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان حشمت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تلفن
+98 13 3366 9066
ایمیل
alimj1393@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
محدثه احمدی
موقعیت شغلی
کارشناس امور پژوهشی/ ارشد زبان انگلیسی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کارشناس امور پژوهشی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، بیمارستان الزهرا، مرکز تحقیقات بیهوشی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تلفن
+98 13 3336 9328
ایمیل
p.ahmadi2311@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست