مقایسه اثر پروپرانولول به اضافه سیناریزین با پروپرانولول به اضافه پلاسبو در کنترل سردردهای میگرنی در کودکان مراجعه کننده به درمانگاه امام رضا(ع) در شیراز.

مقایسه تاثیر ترکیب پروپرانولول+ سیناریزین با پروپرانولول + پلاسبو در کنترل سردردهای میگرنی در کودکان مبتلا به میگرن مراجعه کننده به درمانگاه امام رضا(ع)شیراز، 1397

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو بازویی ، دوسوکور تصادفی شده و کنترل شده با پلاسبو می باشد. فاز 3 کارآزمایی بالینی بوده و حجم نومنه 106 نفر( 53 بیمار در هرگروه) می باشد.

شرکت کنندگان در مطالعه کودکان مبتلا به میگرن در محدوده سنی 6 تا 14 سال هستند که به یک درمانگاه سرپایی در شیراز مراجعه نموده اند. بیماران، پزشکان و پرسنل پرستار از نوع داروهای دریافتی توسط هر گروه بی اطلاع هستند. تنها متخصص آمار همکار طرح از کدها با اطلاع هست.

معیارهای ورود: 1-کودک مبتلا به سردرد میگرنی باشد( بر اساس معیارهای جامعه بین المللی سردرد) 2- حداقل 4 بار در ماه دچار حملات سردرد شود. 3- محدوده سنی 14 -6 سال 4-سردرد می تواند با یا بدون اورا باشد. 5- در یک ماه اخیر داروی پیشگیری از سردرد میگرنی مصرف نکرده باشد. 6- پذیرش و امضای فرم رضایت آگاهانه توسط والدین کودک معیارهای خروج: 1- گروه سنی کمتر از 6 سال یا بیش از 14 سال 2- ابتلا به سایر انواع سردرد های گروه سنی کودکان( ازجمله واریانت میگرن) 3- وجود علائم نورولوژیک فوکال و یا یافته های رادیولوژیک غیر طبیعی در تصویربرداری از مغز 4- وجود بیماری های همراه جدی 5- وجود سایر بیماری های سیستمیک نیازمند درمان 6- عدم توانایی برای شرکت در مطالعه 7- استفاده از داروهای پروفیلاکتیک میگرن طی یک ماه قبل از شروع مطالعه 8- وجود موارد منع مصرف برای سیناریزین و بتا بلاکر( آسم و بلوک قلبی) 9- عدم رضایت والدین کودک برای پذیرش و امضای فرم رضایت آگاهانه

گروه مداخله به مدت 8 هفته ترکیب دارویی شامل پروپرانولول به اضافه سیناریزین دریافت خواهد کرد و گروه شاهد نیز به مدت 8 هفته ترکیب دارویی شامل پروپرانولول به اضافه دارونما دریافت خواهد نمود.

فراوانی و شدت سردردهای میگرنی

در این مطالعه، بیماران با روش تصادفی ساده به دو گروه اختصاص خواهند یافت. یک شماره یا کد که توسط یک نفر متخصص آمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی به هر یک از بیماران اختصاص داده خواهد شد. پزشک مجری طرح و پرسنل همکار طرح از نحوه تخصیص افراد به گروه های مداخله و شاهد بی اطلاع خواهند بود( مطالعه دو سو کور). کدها نزد متخصص آمار همکار طرح باقی خواهند ماند و تا زمان کامل شدن مطالعه رمزگشایی صورت نخواهد گرفت. هنگامیکه بیمار ،توسط پزشک نورولوژیست کودکان واجد شرایط ورود به مطالعه تشخیص داده می شود، به پرستار همکار طرح معرفی خواهد شد و پس از اخذ رضایت مکتوب از والدین، بسته دارویی در اختیار والدین بیمار قرار خواهد گرفت.

بیماران، پزشکان و پرسنل پرستار از نوع داروی دریافتی بی اطلاع هستند. تنها مشاور آماری طرح از کدها اطلاع دارد.