کارآزمایی بالینی مقایسه کارآیی و عوارض جانبی بالینی لواتیراستام و توپیرامات درکنترل تشنج های اسپاسم شیرخواری مقاوم به پردنیزولون خوراکی

این مطالعه برای پاسخ به این سوال صورت می گیرد که آیا درمان با لواتیراستام درکنترل تشنج های اسپاسم شیر خواری مقاوم به پردنیزولون خوراکی موثرتر از درمان با توپیرامات خواهد بود یا نه ؟

کارآزمایی بالینی یک سو کور باگروه های موازی

داروها تا سه ماه ادامه می یابد و بيماران ماهيانه براي سه ماه پيگيري می شوند و تعداد تشنج ها در روز قبل و پایان دوره سه ماهه درمان و نیز از نظر بروز و فراوانی عوارض جانبی بالینی ، مقایسه و بررسي خواهند شد. تصادفی سازی به صورت ساده و به کمک جدول اعداد تصادفی و توسط رایانه صورت می گیرد. بیماران ، افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه و تحلیل کنندگان اطلاعات ، نا آگاه خواهند بود.

شصت كودك دوماهه تا یک ساله مراجعه کننده به درمانگاه اعصاب کودکان بیمارستان شهید صدوقی یزد، مبتلا به اسپاسم شیرخواری كه تشنج های آنها به پردنیزولون خوراکی به میزان mg/kg/day 2 به مدت یک ماه ، مقاوم بوده است ، به طورتصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.

در هر دو گروه برای کاهش عوارض جانبی ، دارو با حداقل دوز شروع می شود و در صورت عدم کنترل تشنج دوز دارو هر هفته تا چهار هفته تا حداکثر میزان مجاز دارو ،افزایش خواهد یافت . گروه اول،لواتیراستام /kg/day10 شروع شده ودر صورت عدم کنترل تشنج هفتگی mg/kg/day10 تا چهارهفته تا دوزmg/kg/day 40افزایش خواهد یافت. گروه دوم توپیرامات mg/kg/day3 شروع شده و در صورت عدم کنترل تشنج داروهرهفته mg/kg/day2 تا چهار هفته وحداکثردوز mg/kg/day 9 افزایش خواهد یافت . داروها تا سه ماه ادامه می یابد و بيماران ماهيانه براي سه ماه پيگيري می شوند و تعداد تشنج ها در روز قبل و پایان دوره سه ماهه درمان و نیز از نظر بروز و فراوانی عوارض جانبی بالینی ، مقایسه و بررسي خواهند شد.

پیآمدهای اولیه شامل تعداد تشنج های کودک در روز و پاسخ بیمار به درمان خواهد بود که قبل و سه ماه پس از درمان ارزیابی می گردد . پیآمدهای ثانویه شامل میزان اثربخشی دارودر کاهش بیش از50 درصد حملات روزانه تشنج وعوارض جانبی بالینی است.

تصادفی سازی به صورت ساده و به کمک جدول اعداد تصادفی و توسط رایانه صورت می گیرد

افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه و تحلیل کنندگان اطلاعات ، نا آگاه خواهند بود.