بررسی اثرات درمانی بالینی و درموسکوپیک استفاده موضعی محلول KOH5% بر اکتینیک کراتوزیس و مقایسهء آن با کرم موضعی ۵-فلورواوراسیل بر بیماران مبتلا به اکتینیک کراتوزیس

تعیین اثرات درمانی محلول %KOH 5 بر اکتینیک کراتوز و مقایسهء آن با کرم ۵فلورواوراسیل به عنوان هدف اصلی تعیین ارتباط اثرات درمانی محلول %KOH 5 و کرم ۵فلورواوراسیل با سن بیمار، سابقه رادیوتراپی وطبقه بندی رنگ پوست بیمار بر مبنای معیار Fitzpatrick به عنوان اهداف جانبی.

برای نیمی از ضایعات از محلول پتاسیم هیدروکساید 5 درصد و برای نیمی دیگر از کرم 5-فلورویوراسیل استفاده می شود. تصادفی سازی سمت مورد مصرف هر دارو در هر بیمار با روش Block Randomization چهارتایی صورت می پذیرد. ضایعات به دو دسته ضایعات سمت چپ(L) و راست (R) تقسیم بندی می شوند. با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک اینکه هر شماره (هر بیمار) کدام دارو را کدام سمت استفاده کند تصادفی سازی شده است. حجم نمونه 25 نفر محاسبه شده است.

بیماران اکتینیک کراتوز مراجعه کننده به بیمارستان رازی بیماران به مدت ۴ هفته به مصرف این دو دارو به طور همزمان خواهند پرداخت.همه بیماران قبل از شروع مداخله و 14، 28، 60 و 90 روز بعد از آغاز درمان مورد پیگیری و ویزیت قرار می گیرند.طی این ویزیت ها ویژگی های بالینی ضایعات و روند بهبودی آنها با معاینات بالینی و عکسبرداری با دستگاه درموسکوپ به نام FotoFinder مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.دو نفر از اساتید متخصص پوست نیز به صورت blind عکس های تهیه شده را بررسی نموده و میزان بهبود ضایعات را مشخص می نمایند.

شرایط ورود: بیماران اکتینیک کراتوزیس مراجعه کننده که حداقل ۱۸ سال سن و دست کم دارای 8 ضایعهء پوستی اکتینیک کراتوزیس(حداقل 4 ضایعه در هر سمت) در نواحی در معرض نور پوست هستند شرایط عدم ورود: تمامی زنان باردار و افرادی که سابقه حساسیت به هریک از داروهای مورد مطالعه را دارند

بررسی اثرات درمانی و عوارض محلول KOH5% بر روی نیمی از ضایعات اکتینیک کراتوز فرد (به عنوان گروه مداخله ای) و مقایسه آنها با اثرات و عوارض کرم فلورویوراسیل ۵٪ بر روی نیمی دیگر از ضایعات (به عنوان گروه شاهد).

صاف شدن زبری ضایعات اکتینیک کراتوزیس

تصادفی سازی سمت مورد مصرف هر دارو در هر بیمار با روش Block Randomization چهارتایی صورت می پذیرد. برای بیماران شماره های 1 تا 25 در نظر گرفته شده است. همچنین ضایعات به دو دسته ضایعات سمت چپ (که با حرف L نشانه گذاری می شوند) و ضایعات سمت راست (که با حرف R علامت گذاری می شوند) تقسیم بندی می شوند. با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک اینکه هر شماره (هر بیمار) کدام دارو را کدام سمت (ضایعات سمت چپ (L) یا ضایعات سمت راست (R) ) استفاده کند تصادفی سازی شده است. در واقع ضایعات هر فرد خود جوامع آماری هستند به همین دلیل تصادفی سازی داخل هر فرد صورت پذیرفته است.

کل داده ها به جز عکس بیماران پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

کل داده ها به جز عکس بیماران پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد 6 ماه پس از چاپ نتایج قابل اشتراک گذاری است

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و یا افرادی که در صنعت مشغول هستند می توانند برای دریافت داده ها و یا سایر مستندات مطالعه اقدام کنند.

داده ها و یا سایر مستندات مطالعه به جز عکس بیماران پس از غیر قابل شناسایی کردن به منظور مرور نظام مند (Systematic Review) و یا مواردی دیگر منوط به کسب اجازه رسمی و قانونی از مالکین معنوی مطالعه قابل استفاده هستند

1: دکتر حمیدرضا محمودی آدرس پست الکترونیک: hr_mahmoody@yahoo.com موبایل: 00989122612946 بیمارستان رازی 2: دکتر علی صالحی فرید آدرس پست الکترونیک: ali.salehi.farid@gmail.com موبایل: 00989123711774

استفاده ار داده ها و یا مستندات بعد از دریافت توسط یکی از افراد معرفی شده بعد از یک ماه با کسب اجازه از مالکین معنوی مطالعه میسر خواهد بود