تاثیر لیزر کم توان Diode در درمان موکوزیت متعاقب کمورادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی گیلان(رشت) :کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور
بررسی تاثیر لیزر کم توان Diode در درمان موکوزیت متعاقب کمورادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن
طراحی
اين مطالعه كار آزمايي باليني تصادفي و یک سويه كور دارای گروه کنترل ،باگروه های موازی
حجم نمونه:36 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
لیزردر نواحی متاثر از موکوزیت با طول موج810nm و زمان 30 ثانیه به ازای هر 1cm2 استفاده میشود. .درمان توسط لیزر در روز تشخیص موکوزیت آغاز میگردد و تا سه روز متوالی ادامه میابد( مجموعا 4 روز).بيماران در گروه کنترل ،دهانشويه ترکیبی Diphenhydramine+Almgs (به نسبت مساوی50-50در ترکیب) را به ميزان ١٥ميلي ليتر هر6ساعت يكبار به مدت ٣٠ ثانيه در دهان نگه داشته و بيرون ميريزند.پژوهشگر روش درمانی مورد نظر را انجام داده و شخص دوم بر روند تغییرات هر دو گروه نظارت خواهد کرد فرم موافقت نامه کتبی برای بیماران تکمیل می گردد.
محل انجام کارآزمایی بخش جراحی دانشکده دندانپزشکی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بایستی شرایط 1-ابتلا به سرطان ناحیه سر وگردن ، 2-دریافت توام رژیم شیمی درمانی و رادیوتراپی 3-ابتلا به موکوزیت دهانی stage3,4 را داشته باشند. بیمارانی محدوديت در بازكردن دهان(کمتر از 1cm2) ،عود بیماری حین درمان، مصرف هرگونه دارو جهت پیشگیری ودرمان موکوزیت ،عدم توانایی در انجام پروسه درمانی موکوزیت وعدم توانایی رعایت بهداشت دهان را داشته باشند، از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
درگروه آزمایش، از لیزر کم توان پورتابل Diode
در گروه کنترل ،دهانشویه ترکیبی
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی میزان تغییرات درد و شدت ضایعه و کیفیت زندگی بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180826040863N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-03, ۱۳۹۷/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-03, ۱۳۹۷/۰۹/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-03, ۱۳۹۷/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صفا متوسلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3333 0862
آدرس ایمیل
safa.motevaseli@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-16, ۱۳۹۷/۰۴/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-04, ۱۳۹۷/۰۸/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر لیزر کم توان Diode در درمان موکوزیت متعاقب کمورادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی گیلان(رشت) :کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لیزر کم توان Diode در درمان موکوزیت متعاقب کمورادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی گیلان(رشت) :کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سرطان ناحیه سر وگردن
دریافت توام رژیم شیمی درمانی و رادیوتراپی
داشتن موکوزیت دهانی stage3,4
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوديت در بازكردن دهان(کمتر از 1cm2) که اجازه استفاده از لیزر را بر روی بافت نرم ندهد
عود بیماری حین درمان
مصرف هرگونه دارو جهت پیشگیری ودرمان موکوزیت
عدم توانایی در انجام پروسه درمانی موکوزیت
عدم توانایی رعایت بهداشت دهان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
حجم نمونه تحقق یافته:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فقط شرکت کنندگان از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
انتهای جاده لاکان- 2 کیلومتر بسمت فومن- روبروی رستورانهای خزر و پدیده- مجتمع دانشگاهی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4194173774
تاریخ تایید
2018-06-11, ۱۳۹۷/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1397.096
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موکوزیت دهانی
کد ICD-10
K12.3
توصیف کد ICD-10
Oral mucositis (ulcerative)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
لیزر:از زمان شروع ضایعه /روز 4 ام درمان/یک هفته بعد از درمان .دهانشویه:از زمان شروع ضایعه به مدت یک ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس شاخصVAS
2
شرح متغیر پیامد
شدت ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
لیزر:از زمان شروع ضایعه /روز 4 ام درمان/یک هفته بعد از درمان .دهانشویه:از زمان شروع ضایعه به مدت یک ماه به صورت هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معیارWHO
3
شرح متغیر پیامد
طول درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
مجموع روزها ازشروع علایم موکوزیت درجه 3-4
نحوه اندازهگیری متغیر
شمار روزها
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
لیزر:از زمان شروع ضایعه /روز 4 ام درمان/یک ماه بعد از درمان .دهانشویه:از زمان شروع ضایعه به مدت یک ماه به صورت هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس پرسشنامه OMWQ_HNو FACT_HN
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:دهانشویه ترکیبی: دهانشويه Diphenhydramine+Almgs (به نسبت مساوی50-50در ترکیب) را به ميزان ١٥ميلي ليتر هر6ساعت يكبار به مدت ٣٠ ثانيه در دهان نگه داشته و بيرون ميريزند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: لیزر کم توان دایود:لیزردر نواحی متاثر از موکوزیت با طول موج810nm و زمان 30 ثانیه به ازای هر 1cm2 استفاده میشود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش جراحی دهان و فک وصورت دانشکده دندانپزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
صفا متوسلی
آدرس خیابان
انتهای جاده لاکان- 2 کیلومتر بسمت فومن- روبروی رستورانهای خزر و پدیده- مجتمع دانشگاهی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4194173774
تلفن
+98 13 3348 6416
ایمیل
smotevasselee@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
صفا متوسلی
آدرس خیابان
انتهای جاده لاکان- 2 کیلومتر بسمت فومن- روبروی رستورانهای خزر و پدیده- مجتمع دانشگاهی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4194173774
تلفن
+98 21 3348 6416
ایمیل
smotevasselee@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
شادی براتی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
انصاریه
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515755589
تلفن
+98 13 3348 6416
ایمیل
shadi.barati1373@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
صفا متوسلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
انتهای جاده لاکان- 2 کیلومتر بسمت فومن- روبروی رستورانهای خزر و پدیده- مجتمع دانشگاهی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4194173774
تلفن
+98 13 3348 6416
ایمیل
smotevasselee@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
شادی براتی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
انصاریه
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515755589
تلفن
+98 13 3348 6416
ایمیل
shadi.barati137@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
حفظ اسرار بیماران
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست